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Entrenamiento Acuático en Pacientes con Cicatrización Severa

13 de diciembre de 2023 actualizado por: prof. Eric Van den Kerckhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Apuntar:

- investigar los efectos de un programa de ejercicios acuáticos en pacientes con cicatrices graves

Poblacion de pacientes:

  • 10 pacientes de al menos 18 años
  • pacientes con cicatrices después de quemaduras u otras lesiones cutáneas graves
  • estratificación en dos grupos: un grupo de intervención y un grupo de control

Método:

  • 8 pacientes participarán en el grupo de ejercicio acuático y 2 pacientes en el grupo control
  • evaluación de parámetros de aptitud física, tejido cicatricial e impacto psicosocial

Hipótesis:

- los pacientes del grupo de ejercicios acuáticos se recuperarán antes y mejor (física y psicológicamente) que los pacientes del grupo de control

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Intervención:

- durante 6 semanas los pacientes realizarán un programa de ejercicios acuáticos (2 a 3 sesiones por semana)

Evaluación:

  • T0: estado posthospitalario: índice de masa corporal, condición física, fuerza y ​​función respiratoria
  • T1: al inicio: índice de masa corporal, condición física, fuerza, función respiratoria, capacidad de ejercicio, movilidad, parámetros de cicatriz y algunos cuestionarios
  • T2: después de 6 semanas de entrenamiento: mismas medidas que T1
  • T3: 3 meses después del final del entrenamiento acuático: ídem T1
  • T4: 6 meses después del final del entrenamiento acuático: cuestionarios
  • T5: 1 año después del final del entrenamiento acuático: cuestionarios

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años
  • hospitalización en la unidad de quemados de al menos 14 días
  • pacientes con daños severos en la piel (como quemaduras, desprendimiento de guantes, fascitis necrótica, ...)

Criterio de exclusión:

  • menor de 18 años
  • antecedentes psiquiátricos (recomendación del psiquiatra de no participar en el estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Comparador activo: Grupo de ejercicios acuaticos
Otro: Entrenamiento acuático
Entrenamiento acuático durante un programa de 6 semanas (15 a 18 sesiones de 1 hora)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física usando el monitor de actividad Dynaport
Periodo de tiempo: Estado posterior a la hospitalización, basal, después de 6 semanas, después de 3 meses

Estado posterior a la hospitalización = los participantes serán seguidos durante los últimos tres días consecutivos de su estadía en el hospital.

El tiempo mínimo de estancia hospitalaria es de 14 días (criterio de inclusión), no se determina el tiempo máximo de estancia hospitalaria. No se puede dar el promedio esperado.
Estado posterior a la hospitalización, basal, después de 6 semanas, después de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza (Jamar, MicroFET, MIP)
Periodo de tiempo: Estado posthospitalización, basal, después de 6 semanas, después de 3 meses
Fuerza (Jamar, MicroFET, MIP)
Estado posthospitalización, basal, después de 6 semanas, después de 3 meses
Calidad de vida (utilizando 5 cuestionarios como SF-36)
Periodo de tiempo: Valor basal, después de 6 semanas, después de 3 meses
Calidad de vida (utilizando 5 cuestionarios como SF-36)
Valor basal, después de 6 semanas, después de 3 meses
Capacidad de ejercicio (test de caminata de 6 minutos y test de natación de 4 minutos)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 semanas y después de 3 meses
Capacidad de ejercicio (test de caminata de 6 minutos y test de natación de 4 minutos)
Valor inicial, después de 6 semanas y después de 3 meses
IMC
Periodo de tiempo: Estado posthospitalización, basal, después de 6 semanas y después de 3 meses
IMC
Estado posthospitalización, basal, después de 6 semanas y después de 3 meses
Movilidad de las articulaciones
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 semanas, después de 3 meses
Movilidad de las articulaciones
Valor inicial, después de 6 semanas, después de 3 meses
Función pulmonar (FEV1 y FVC)
Periodo de tiempo: Estado posterior a la hospitalización, valor inicial, después de 6 semanas, después de 3 meses
Función pulmonar (FEV1 y FVC)
Estado posterior a la hospitalización, valor inicial, después de 6 semanas, después de 3 meses
Evaluación de cicatrices
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 semanas, después de 3 meses
Evaluación de cicatrices
Valor inicial, después de 6 semanas, después de 3 meses
Aptitud física mediante cuestionario de Squash
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 semanas, después de 3 meses, después de 6 meses, después de 1 año
Aptitud física mediante cuestionario de Squash
Valor inicial, después de 6 semanas, después de 3 meses, después de 6 meses, después de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric Van den Kerckhove, KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML7560

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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