Entrenamiento Acuático en Pacientes con Cicatrización Severa
13 de diciembre de 2023 actualizado por: prof. Eric Van den Kerckhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Apuntar:
- investigar los efectos de un programa de ejercicios acuáticos en pacientes con cicatrices graves
Poblacion de pacientes:
- 10 pacientes de al menos 18 años
- pacientes con cicatrices después de quemaduras u otras lesiones cutáneas graves
- estratificación en dos grupos: un grupo de intervención y un grupo de control
Método:
- 8 pacientes participarán en el grupo de ejercicio acuático y 2 pacientes en el grupo control
- evaluación de parámetros de aptitud física, tejido cicatricial e impacto psicosocial
Hipótesis:
- los pacientes del grupo de ejercicios acuáticos se recuperarán antes y mejor (física y psicológicamente) que los pacientes del grupo de control
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención:
- durante 6 semanas los pacientes realizarán un programa de ejercicios acuáticos (2 a 3 sesiones por semana)
Evaluación:
- T0: estado posthospitalario: índice de masa corporal, condición física, fuerza y función respiratoria
- T1: al inicio: índice de masa corporal, condición física, fuerza, función respiratoria, capacidad de ejercicio, movilidad, parámetros de cicatriz y algunos cuestionarios
- T2: después de 6 semanas de entrenamiento: mismas medidas que T1
- T3: 3 meses después del final del entrenamiento acuático: ídem T1
- T4: 6 meses después del final del entrenamiento acuático: cuestionarios
- T5: 1 año después del final del entrenamiento acuático: cuestionarios
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- hospitalización en la unidad de quemados de al menos 14 días
- pacientes con daños severos en la piel (como quemaduras, desprendimiento de guantes, fascitis necrótica, ...)
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- antecedentes psiquiátricos (recomendación del psiquiatra de no participar en el estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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Comparador activo: Grupo de ejercicios acuaticos
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Entrenamiento acuático durante un programa de 6 semanas (15 a 18 sesiones de 1 hora)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física usando el monitor de actividad Dynaport
Periodo de tiempo: Estado posterior a la hospitalización, basal, después de 6 semanas, después de 3 meses
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Estado posterior a la hospitalización = los participantes serán seguidos durante los últimos tres días consecutivos de su estadía en el hospital. El tiempo mínimo de estancia hospitalaria es de 14 días (criterio de inclusión), no se determina el tiempo máximo de estancia hospitalaria. No se puede dar el promedio esperado. |
Estado posterior a la hospitalización, basal, después de 6 semanas, después de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza (Jamar, MicroFET, MIP)
Periodo de tiempo: Estado posthospitalización, basal, después de 6 semanas, después de 3 meses
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Fuerza (Jamar, MicroFET, MIP)
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Estado posthospitalización, basal, después de 6 semanas, después de 3 meses
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Calidad de vida (utilizando 5 cuestionarios como SF-36)
Periodo de tiempo: Valor basal, después de 6 semanas, después de 3 meses
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Calidad de vida (utilizando 5 cuestionarios como SF-36)
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Valor basal, después de 6 semanas, después de 3 meses
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Capacidad de ejercicio (test de caminata de 6 minutos y test de natación de 4 minutos)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 semanas y después de 3 meses
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Capacidad de ejercicio (test de caminata de 6 minutos y test de natación de 4 minutos)
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Valor inicial, después de 6 semanas y después de 3 meses
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IMC
Periodo de tiempo: Estado posthospitalización, basal, después de 6 semanas y después de 3 meses
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IMC
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Estado posthospitalización, basal, después de 6 semanas y después de 3 meses
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Movilidad de las articulaciones
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 semanas, después de 3 meses
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Movilidad de las articulaciones
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Valor inicial, después de 6 semanas, después de 3 meses
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Función pulmonar (FEV1 y FVC)
Periodo de tiempo: Estado posterior a la hospitalización, valor inicial, después de 6 semanas, después de 3 meses
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Función pulmonar (FEV1 y FVC)
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Estado posterior a la hospitalización, valor inicial, después de 6 semanas, después de 3 meses
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Evaluación de cicatrices
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 semanas, después de 3 meses
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Evaluación de cicatrices
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Valor inicial, después de 6 semanas, después de 3 meses
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Aptitud física mediante cuestionario de Squash
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 semanas, después de 3 meses, después de 6 meses, después de 1 año
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Aptitud física mediante cuestionario de Squash
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Valor inicial, después de 6 semanas, después de 3 meses, después de 6 meses, después de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Van den Kerckhove, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML7560
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .