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La prevalencia del trastorno neurocognitivo en una cohorte de VIH basada en atención primaria en comparación con una cohorte de control de VIH negativo - (CNS HAND)

22 de octubre de 2012 actualizado por: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice

El estudio CNS HAND: la prevalencia del trastorno neurocognitivo en una cohorte de VIH basada en atención primaria en comparación con una cohorte de control de VIH negativo

Determinar la prevalencia del trastorno neurológico asociado al VIH (HAND) en una población de pacientes VIH positivos dentro de un entorno de atención primaria en comparación con la población VIH negativa. El objetivo de los investigadores es evaluar el uso de métodos de detección óptimos para evaluar HAND. Para esto, los investigadores compararán el desempeño de un grupo de personas que son VIH positivas y un grupo de personas que son VIH negativas para probar su memoria y habilidades de concentración a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
326

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que asisten a la práctica médica de Holdsworth House, Sydney, Australia

Descripción

Criterios de inclusión VIH positivo:

  • Infección por VIH documentada
  • Capaz de participar en los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión VIH positivos:

  • Incapacidad para comprender o leer inglés (según lo establecido por el cuestionario de competencia en inglés)
  • Intoxicación por drogas o alcohol (según lo determine el investigador)
  • Falta de información en los registros médicos para determinar el algoritmo predictivo HAND (recuento actual de CD4, enfermedad anterior relacionada con el SNC relacionada con el VIH y duración de la terapia contra el VIH)
  • Esperanza de vida <6 meses
  • Incapacidad para asistir a la clínica para las visitas de seguimiento requeridas del estudio

Criterios de inclusión VIH negativos:

  • Prueba de VIH-1 negativa dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio

Criterios de exclusión de VIH negativo:

  • Lesión cerebral traumática de por vida que conduce a la pérdida del conocimiento de al menos 30 minutos.
  • Incapacidad para comprender o leer inglés (según lo establecido por el cuestionario de competencia en inglés).
  • Incapacidad para asistir a la clínica para las visitas de seguimiento requeridas del estudio.
  • Antecedentes de enfermedad neurológica crónica.
  • Condiciones psiquiátricas inestables como el trastorno bipolar o la depresión.
  • Individuos con trastorno psiquiátrico en el eje psicótico.
  • Abuso grave activo o pasado (en los últimos 6 meses) de alcohol o sustancias suficiente, a juicio del investigador, para evitar la finalización de las pruebas o Incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento del estudio requeridas planificadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
VIH positivo
Los sujetos deben tener VIH documentado, hablar inglés, tener una expectativa de vida mayor a 6 meses y deben tener información adecuada disponible en su historia clínica para aplicar el algoritmo predictivo HAND (enfermedad neurológica asociada al VIH)
VIH negativo
Debe tener una prueba de VIH negativa documentada dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio, no tener una lesión cerebral traumática o antecedentes de enfermedades neurológicas crónicas / afecciones psiquiátricas (como bipolar o depresión), hablar inglés y no tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria es el porcentaje de pacientes con batería CogState anormal (-1,5 SD en 2 dominios) en pacientes VIH positivos frente a pacientes VIH negativos.
Periodo de tiempo: 12 meses
La medida de resultado primaria es el porcentaje de pacientes con batería CogState anormal (-1,5 SD en 2 dominios) en pacientes VIH positivos frente a pacientes VIH negativos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Holdsworth House Medical Practice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CNS HAND Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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