La prevalencia del trastorno neurocognitivo en una cohorte de VIH basada en atención primaria en comparación con una cohorte de control de VIH negativo - (CNS HAND)
22 de octubre de 2012 actualizado por: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice
El estudio CNS HAND: la prevalencia del trastorno neurocognitivo en una cohorte de VIH basada en atención primaria en comparación con una cohorte de control de VIH negativo
Determinar la prevalencia del trastorno neurológico asociado al VIH (HAND) en una población de pacientes VIH positivos dentro de un entorno de atención primaria en comparación con la población VIH negativa.
El objetivo de los investigadores es evaluar el uso de métodos de detección óptimos para evaluar HAND.
Para esto, los investigadores compararán el desempeño de un grupo de personas que son VIH positivas y un grupo de personas que son VIH negativas para probar su memoria y habilidades de concentración a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
326
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que asisten a la práctica médica de Holdsworth House, Sydney, Australia
Descripción
Criterios de inclusión VIH positivo:
- Infección por VIH documentada
- Capaz de participar en los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión VIH positivos:
- Incapacidad para comprender o leer inglés (según lo establecido por el cuestionario de competencia en inglés)
- Intoxicación por drogas o alcohol (según lo determine el investigador)
- Falta de información en los registros médicos para determinar el algoritmo predictivo HAND (recuento actual de CD4, enfermedad anterior relacionada con el SNC relacionada con el VIH y duración de la terapia contra el VIH)
- Esperanza de vida <6 meses
- Incapacidad para asistir a la clínica para las visitas de seguimiento requeridas del estudio
Criterios de inclusión VIH negativos:
- Prueba de VIH-1 negativa dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio
Criterios de exclusión de VIH negativo:
- Lesión cerebral traumática de por vida que conduce a la pérdida del conocimiento de al menos 30 minutos.
- Incapacidad para comprender o leer inglés (según lo establecido por el cuestionario de competencia en inglés).
- Incapacidad para asistir a la clínica para las visitas de seguimiento requeridas del estudio.
- Antecedentes de enfermedad neurológica crónica.
- Condiciones psiquiátricas inestables como el trastorno bipolar o la depresión.
- Individuos con trastorno psiquiátrico en el eje psicótico.
- Abuso grave activo o pasado (en los últimos 6 meses) de alcohol o sustancias suficiente, a juicio del investigador, para evitar la finalización de las pruebas o Incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento del estudio requeridas planificadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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VIH positivo
Los sujetos deben tener VIH documentado, hablar inglés, tener una expectativa de vida mayor a 6 meses y deben tener información adecuada disponible en su historia clínica para aplicar el algoritmo predictivo HAND (enfermedad neurológica asociada al VIH)
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VIH negativo
Debe tener una prueba de VIH negativa documentada dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio, no tener una lesión cerebral traumática o antecedentes de enfermedades neurológicas crónicas / afecciones psiquiátricas (como bipolar o depresión), hablar inglés y no tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medida de resultado primaria es el porcentaje de pacientes con batería CogState anormal (-1,5 SD en 2 dominios) en pacientes VIH positivos frente a pacientes VIH negativos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida de resultado primaria es el porcentaje de pacientes con batería CogState anormal (-1,5 SD en 2 dominios) en pacientes VIH positivos frente a pacientes VIH negativos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Demencia
- Infecciones por VIH
- Trastornos neurocognitivos
- Complejo de demencia por SIDA
Otros números de identificación del estudio
- CNS HAND Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .