Estudio farmacocinético y farmacodinámico en sujetos sanos que compara las interacciones entre E5501 y verapamilo y ciclosporina.

Inclusión:

• Hombres y mujeres adultos sanos (de 18 a 55 años)
• Índice de masa corporal mayor o igual a 18 kg/m2 y menor o igual a 32 kg/m2 en el momento de la selección y en cada línea de base
• Recuento de plaquetas entre 120x109/L y 300x109/L al inicio
• Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente eficaz, que no sean anticonceptivos hormonales a base de estrógenos, durante la fase de tratamiento del estudio.

Exclusión:

• Evidencia de enfermedad o anomalías cardiovasculares, hepáticas, gastrointestinales, renales, respiratorias, endocrinas, hematológicas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas o un historial conocido de cualquier cirugía gastrointestinal que podría afectar la farmacocinética del estudio.
• Los agentes asociados con eventos trombóticos (incluidos los anticonceptivos orales) deben suspenderse dentro de los 30 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Evidencia de disfunción orgánica o cualquier evento o enfermedad clínicamente significativo en el historial médico del sujeto, por ejemplo, antecedentes de esplenectomía
• Antecedentes de trombosis arterial o venosa, incluidas trombosis parciales o completas (por ejemplo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar). Antecedentes familiares conocidos de trastornos trombofílicos hereditarios (p. ej., Factor V Leiden, deficiencia de antitrombina III, etc.)
• Hemoglobina por debajo del límite inferior de los niveles normales (mujeres, 7,1 mmol/L; hombres, 8,1 mmol/L) Además, se utilizarán otros criterios estándar para voluntarios sanos.