- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01437384
Estudio farmacocinético y farmacodinámico en sujetos sanos que compara las interacciones entre E5501 y verapamilo y ciclosporina.
18 de mayo de 2012 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio abierto, de secuencia única y de cuatro períodos de tratamiento para evaluar las interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas entre E5501 y verapamilo, y E5501 y ciclosporina, inhibidores de la glicoproteína P conocidos en sujetos sanos
Se inscribirán 36 hombres y mujeres adultos sanos con el objetivo de que 24 sujetos completen todo el estudio.
El estudio constará de una fase de pretratamiento y una fase de tratamiento.
La fase de pretratamiento incluirá el cribado y el período de referencia 1.
La fase de tratamiento consta de 4 períodos de tratamiento: Período de tratamiento 1: administración de la primera dosis oral de E5501; Período de tratamiento 2: administración de verapamilo y la segunda dosis oral de E5501; Período de tratamiento 3: administración de la tercera dosis de E5501; Período de tratamiento 4: administración concomitante de ciclosporina y la cuarta dosis de E5501.
Un período de referencia precederá a cada período de tratamiento.
El período de selección será de hasta 13 días de duración.
Después de cumplir con los requisitos de detección, los sujetos se registrarán en la clínica el Día -1 para las evaluaciones de referencia.
Estarán domiciliados en el centro de pruebas clínicas durante 6 días para los Períodos de tratamiento 1, 3 y 4 y regresarán de forma intermitente para los procedimientos del estudio durante 8 visitas ambulatorias.
Estarán domiciliados en el centro de pruebas clínicas durante al menos 14 días para el Período de tratamiento 2 y regresarán de manera intermitente para los procedimientos del estudio durante 7 visitas ambulatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Hombres y mujeres adultos sanos (de 18 a 55 años)
- Índice de masa corporal mayor o igual a 18 kg/m2 y menor o igual a 32 kg/m2 en el momento de la selección y en cada línea de base
- Recuento de plaquetas entre 120x109/L y 300x109/L al inicio
- Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente eficaz, que no sean anticonceptivos hormonales a base de estrógenos, durante la fase de tratamiento del estudio.
Exclusión:
- Evidencia de enfermedad o anomalías cardiovasculares, hepáticas, gastrointestinales, renales, respiratorias, endocrinas, hematológicas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas o un historial conocido de cualquier cirugía gastrointestinal que podría afectar la farmacocinética del estudio.
- Los agentes asociados con eventos trombóticos (incluidos los anticonceptivos orales) deben suspenderse dentro de los 30 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier evento o enfermedad clínicamente significativo en el historial médico del sujeto, por ejemplo, antecedentes de esplenectomía
- Antecedentes de trombosis arterial o venosa, incluidas trombosis parciales o completas (por ejemplo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar). Antecedentes familiares conocidos de trastornos trombofílicos hereditarios (p. ej., Factor V Leiden, deficiencia de antitrombina III, etc.)
- Hemoglobina por debajo del límite inferior de los niveles normales (mujeres, 7,1 mmol/L; hombres, 8,1 mmol/L) Además, se utilizarán otros criterios estándar para voluntarios sanos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: E5501 más menos verapamilo; más menos ciclosporina
|
Dosis oral de 20 mg de E5501; dosis oral de 240 mg una vez al día de verapamilo de liberación sostenida; 400 mg dosis oral de ciclosporina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentraciones plasmáticas de E5501
Periodo de tiempo: Periódicamente en el transcurso de los días 1-11
|
Periódicamente en el transcurso de los días 1-11
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Recuentos de plaquetas
Periodo de tiempo: Periódicamente en el transcurso de los días 1-34
|
Periódicamente en el transcurso de los días 1-34
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gina Pastino, Eisai Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
Otros números de identificación del estudio
- E5501-A001-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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