Estudio de fase 1 de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de la variante del factor VIIa recombinante (813d) en sujetos adultos con hemofilia
7 de abril de 2017 actualizado por: Catalyst Biosciences
Un estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética/farmacodinámica de Pf-05280602, una variante del factor Viia recombinante (813d), en sujetos adultos con hemofilia A y B con o sin inhibidores
Este estudio plantea la hipótesis de que el fármaco del estudio, PF-05280602 (en las dosis seleccionadas) será seguro para administrar a sujetos con hemofilia A o B grave con o sin inhibidores y demostrará evidencia de actividad hemostática.
Esto está respaldado por los hallazgos preclínicos en modelos animales hemofílicos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
29
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8651
- University of California San Diego Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Doernbecher Children's Hospital
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Investigational Pharmacy
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- CTRC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Comprehensive Hemophilia Program - Center for Blood Disorders
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar/ I.sz. Belgyogyaszati Klinika
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Castelfranco Veneto (TV), Italia, 31033
- Dipartimento di Medicina Clinica 1-Centro Regionale per le Malattie del Sangue
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Castelfranco Veneto - Treviso, Italia, 31033
- Servizio Farmacia- Ospedale Castelfranco Veneto
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Milano, Italia, 20122
- Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi Bonomi" U.O.S. Dipartimentale per la Diagnosi e la Terapi
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Milano, Italia, 20122
- Servizio Farmacia Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Vicenza, Italia, 36100
- Centro Malattie Emorragiche e Trombotiche - Ematologia
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Vicenza, Italia, 36100
- Farmacia Ospedaliera Ospedale San Bortolo
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Christchurch, Nueva Zelanda, 08011
- Christchurch Clinical Studies Trust
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Izmir, Pavo, 35100
- Ege University Tip Fakultesi
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust, Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Haematology Department
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester Universtiy Hospitals NHS Foundation Trust
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos de 18 a <65 años con hemofilia A o B grave con o sin inhibidores de FVIII o FIX.
- Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con los períodos de lavado obligatorios antes de la selección y antes de la dosificación y durante las 48 horas posteriores a la dosificación. En la selección, esto incluye un lavado de FIX durante 96 horas y FVIII durante 72 horas. En la dosificación, esto incluye un lavado de FIX durante 96 horas y FVIII y otros agentes hemostáticos durante 72 horas hasta 48 horas después de la dosificación.
- Los sujetos deben estar de acuerdo y comprometerse a usar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento de la selección hasta cuatro semanas después de la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un trastorno hemorrágico además de la hemofilia A o B.
- Terapia concomitante regular con fármacos inmunomoduladores (p. ej., inmunoglobulina intravenosa y corticosteroides sistémicos de rutina).
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria, enfermedad trombólica o diagnóstico de trastorno protrombótico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
5
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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0,5 microgramos por kilogramo de PF-05280602, infusión IV, dosis única
4,5 microgramos por kilogramo de PF-05280602, infusión IV, dosis única
9,0 microgramos por kilogramo de PF-05280602, infusión IV, dosis única
18,0 microgramos por kilogramo de PF-05280602, infusión IV, dosis única
30,0 microgramos por kilogramo de PF-05280602, infusión IV, dosis única
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Experimental: 2
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0,5 microgramos por kilogramo de PF-05280602, infusión IV, dosis única
4,5 microgramos por kilogramo de PF-05280602, infusión IV, dosis única
9,0 microgramos por kilogramo de PF-05280602, infusión IV, dosis única
18,0 microgramos por kilogramo de PF-05280602, infusión IV, dosis única
30,0 microgramos por kilogramo de PF-05280602, infusión IV, dosis única
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Experimental: 3
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0,5 microgramos por kilogramo de PF-05280602, infusión IV, dosis única
4,5 microgramos por kilogramo de PF-05280602, infusión IV, dosis única
9,0 microgramos por kilogramo de PF-05280602, infusión IV, dosis única
18,0 microgramos por kilogramo de PF-05280602, infusión IV, dosis única
30,0 microgramos por kilogramo de PF-05280602, infusión IV, dosis única
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Experimental: 4
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0,5 microgramos por kilogramo de PF-05280602, infusión IV, dosis única
4,5 microgramos por kilogramo de PF-05280602, infusión IV, dosis única
9,0 microgramos por kilogramo de PF-05280602, infusión IV, dosis única
18,0 microgramos por kilogramo de PF-05280602, infusión IV, dosis única
30,0 microgramos por kilogramo de PF-05280602, infusión IV, dosis única
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Experimental: 5
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0,5 microgramos por kilogramo de PF-05280602, infusión IV, dosis única
4,5 microgramos por kilogramo de PF-05280602, infusión IV, dosis única
9,0 microgramos por kilogramo de PF-05280602, infusión IV, dosis única
18,0 microgramos por kilogramo de PF-05280602, infusión IV, dosis única
30,0 microgramos por kilogramo de PF-05280602, infusión IV, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2, día 3 y día 15
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La presión arterial (PA) en decúbito supino se midió con el brazo del participante apoyado a la altura del corazón y se registró con precisión en milímetros de mercurio (mmHg) después de 5 minutos de descanso.
Se iba a utilizar el mismo brazo (preferiblemente el brazo dominante) durante todo el estudio.
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Línea de base, día 2, día 3 y día 15
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2, día 3 y día 15
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Línea de base, día 2, día 3 y día 15
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Cambio desde la línea de base en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2, día 3 y día 15
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La temperatura corporal se midió por la boca (oral) o el oído (timpánico).
Una temperatura superior a 38,5 grados centígrados se consideró fiebre.
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Línea de base, día 2, día 3 y día 15
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Cambio desde la línea de base en la tasa de respiración
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2, día 3 y día 15
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Tasa de respiración medida como respiraciones por minuto (resp/min).
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Línea de base, día 2, día 3 y día 15
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en decúbito supino
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2, día 3 y día 15
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El cambio desde el valor inicial es el valor de los signos vitales en el día 2, el día 3 y el día 15 menos el valor de los signos vitales en el valor inicial.
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Línea de base, día 2, día 3 y día 15
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Número de participantes con cambios desde el examen físico anterior
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 1, Día 2, Día 3, Día 15
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Los exámenes físicos fueron realizados por un médico, un asistente médico capacitado o una enfermera practicante.
Un examen físico completo incluyó exámenes de cabeza, oídos, ojos, nariz, boca, piel, corazón y pulmones, ganglios linfáticos, sistema genitourinario, gastrointestinal, musculoesquelético y neurológico.
El examen físico limitado o abreviado se centró en la apariencia general, los sistemas respiratorio y cardiovascular, así como en los síntomas informados por los participantes.
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Línea de base (Día 0), Día 1, Día 2, Día 3, Día 15
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Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Los hallazgos del ECG de posible preocupación clínica fueron: Intervalo PR mayor o igual a (>=)300 milisegundos (mseg), >=25 % de aumento desde el inicio para valores iniciales >200 mseg, >=50 % de aumento desde el inicio para valores iniciales menores que o igual a (<=)200 mseg; Complejo QRS >=140 mseg o >=50% de aumento desde el inicio; Intervalo QTcF (corrección de Fridericia) >=450 mseg o aumento >=30 mseg desde el inicio.
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Línea de base hasta el día 15
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA), eventos adversos graves (SAE) y retiros debido a EA (excepto EA de hemofilia)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el día 15 que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron SAE y no SAE.
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Línea de base hasta el día 60
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Número de participantes con EA de hemofilia emergentes del tratamiento y retiros debido a EA de hemofilia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60
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Los EA de hemofilia incluyeron episodios de sangrado espontáneos (sin factor contribuyente conocido) y traumáticos (factor/razón contribuyente conocido o presunto).
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Línea de base hasta el día 60
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Número de EA y SAE emergentes del tratamiento por gravedad (excepto EA de hemofilia)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60
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La gravedad de los EA se clasificó como leve, moderada o grave.
Los AA de gravedad leve no interfieren con la función habitual del participante.
Los EA moderados interfieren en cierta medida con la función habitual del participante.
Los EA graves interfieren significativamente con la función habitual del participante.
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Línea de base hasta el día 60
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Número de eventos adversos de hemofilia emergentes del tratamiento por gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60
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Los AA de gravedad leve no interfieren con la función habitual del participante.
Los EA moderados interfieren en cierta medida con la función habitual del participante.
Los EA graves interfieren significativamente con la función habitual del participante.
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Línea de base hasta el día 60
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Número de participantes con niveles anormales de troponina-T emergentes del tratamiento por magnitud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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La troponina-T es un marcador cardíaco para la evaluación de una posible lesión cardiovascular.
Los niveles de troponina-T de posible preocupación clínica son valores >1,5 veces el límite superior de lo normal (1,5X LSN) o >=2,5X
ULN.
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Línea de base hasta el día 15
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Número de participantes con niveles anormales de antitrombina III (ATIII) emergentes del tratamiento por magnitud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 3
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ATIII es una proteína en la sangre que bloquea la formación de coágulos sanguíneos anormales.
Los niveles bajos de ATIII pueden causar coágulos de sangre anormales.
Los niveles de ATIII de preocupación clínica potencial son valores <1X LLN y >1X ULN.
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Línea de base hasta el día 3
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Número de participantes con niveles anormales de inhibidores de la vía del factor tisular (TFPI) emergentes del tratamiento por magnitud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 3
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El TFPI es un polipéptido que puede regular la coagulación de la sangre.
Los niveles de TFPI de preocupación clínica potencial son valores <1X LLN y >1X ULN.
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Línea de base hasta el día 3
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio emergentes del tratamiento (línea de base normal)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Se analizaron los siguientes parámetros de laboratorio: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos [RBC], plaquetas, leucocitos, neutrófilos totales, eosinófilos, basófilos, linfocitos, monocitos); química (bilirrubina total, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], fosfatasa alcalina, creatinina, nitrógeno ureico en sangre [BUN], glucosa, ácido úrico, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, calcio, albúmina, proteína total, creatina quinasa); análisis de orina (glóbulos blancos [WBC] en orina, RBC en orina); otra (troponina T).
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Línea de base hasta el día 15
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas que cumplen los criterios de interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Los hallazgos clínicamente significativos para las reglas de suspensión son: hemoglobina <8 gramos/decilitro (g/dL) o disminución >20 % del valor inicial normal; Disminución de WBC >20 000 células/mm^3 o <1500 con una línea de base normal; plaquetas <100,000/mm^3 o >33% de disminución desde el inicio; bilirrubina total >1,5X LSN; AST o ALT >2,5X LSN; fosfatasa alcalina >3X LSN; creatinina >1,5 veces el valor inicial; BUN >31,0 mg/dL; glucosa <0.6 o >1.5X rango de referencia; ácido úrico > ULN; sodio >150 o <130 mEq/L; potasio >5.5 o <3.0 mEq/L; calcio >11,5 o <8,0 mg/dl; albúmina <2,0 g/L; proteína total <5,0 g/L; dímero D positivo el día 15; PT prolongado 3 segundos por encima del valor inicial; ATIII < LLN y >20 % de disminución desde el inicio; valores de troponina-T por encima del rango de referencia; fibrinógeno <0.75X LLN o >25% de disminución desde el inicio.
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Línea de base hasta el día 15
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Número de participantes con respuesta inmunitaria positiva (anticuerpos antidrogas [ADA], inhibidor de PF-05280602, inhibidor del factor VIIa, inhibidor del factor VII y agotamiento de la actividad del factor VII)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60
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Se realizaron ensayos para la determinación de una respuesta inmune positiva.
Una respuesta inmunitaria de anticuerpos se definió como un resultado ELISA positivo confirmado después del tratamiento en combinación con un resultado ELISA de muestra de referencia negativo.
Se evaluaron las respuestas inmunitarias de anticuerpos positivas a PF-05280602 mediante ELISA para determinar la reactividad cruzada con NovoSeven RT y el Factor VII.
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Línea de base hasta el día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h y 12 h después de la dosis), Día 2 (24 h después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis)
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Día 1 (antes de la dosis y 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h y 12 h después de la dosis), Día 2 (24 h después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis)
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h y 12 h después de la dosis), Día 2 (24 h después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis)
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUClast)
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Día 1 (antes de la dosis y 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h y 12 h después de la dosis), Día 2 (24 h después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis)
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Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h y 12 h después de la dosis), Día 2 (24 h después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis)
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t1/2 es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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Día 1 (antes de la dosis y 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h y 12 h después de la dosis), Día 2 (24 h después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis)
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Recuperación incremental (IncRec)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h y 12 h después de la dosis), Día 2 (24 h después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis)
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IncRec es el aumento máximo de la concentración plasmática por dosis administrada.
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Día 1 (antes de la dosis y 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h y 12 h después de la dosis), Día 2 (24 h después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis)
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h y 12 h después de la dosis), Día 2 (24 h después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis)
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AUCinf es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada a un tiempo infinito.
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Día 1 (antes de la dosis y 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h y 12 h después de la dosis), Día 2 (24 h después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis)
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Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h y 12 h después de la dosis), Día 2 (24 h después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis)
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MRT es AUMCinf/AUCinf, donde AUMC es el área bajo la curva del primer momento.
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Día 1 (antes de la dosis y 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h y 12 h después de la dosis), Día 2 (24 h después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis)
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Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h y 12 h después de la dosis), Día 2 (24 h después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis)
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario.
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Día 1 (antes de la dosis y 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h y 12 h después de la dosis), Día 2 (24 h después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis)
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Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h y 12 h después de la dosis), Día 2 (24 h después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis)
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La depuración de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina de la sangre (velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales).
El aclaramiento obtenido después de la dosis de infusión intravenosa está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
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Día 1 (antes de la dosis y 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h y 12 h después de la dosis), Día 2 (24 h después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h y 12 h después de la dosis), Día 2 (24 h después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis)
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Día 1 (antes de la dosis y 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h y 12 h después de la dosis), Día 2 (24 h después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis)
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Disminución media máxima desde el inicio en el tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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El PT mide cuánto tarda la sangre en coagularse.
Se informó la disminución media máxima desde el inicio en cualquier momento.
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Línea de base hasta el día 15
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Disminución media máxima desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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aPTT es un análisis de sangre que caracteriza la coagulación de la sangre.
Se informó la disminución media máxima desde el inicio en cualquier momento.
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Línea de base hasta el día 15
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Aumento medio máximo desde el inicio en los complejos de trombina antitrombina (TAT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 3
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El complejo TAT es un parámetro de coagulación y fibrinólisis.
El rango normal de referencia de valores para TAT es de 1 a 4.1 mcg/L.
Las concentraciones elevadas de TAT pueden significar predisposición a la trombosis.
Se informó el aumento medio máximo desde el inicio en cualquier momento.
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Línea de base hasta el día 3
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Aumento medio máximo desde el inicio en fragmentos de protrombina 1+2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 3
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El fragmento de protrombina 1+2 es un factor de coagulación, liberado cuando la protrombina es escindida por el Factor X activado. Los niveles plasmáticos elevados del fragmento de protrombina 1+2 indican un alto riesgo de trombosis.
Se informó el aumento medio máximo desde el inicio en cualquier momento.
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Línea de base hasta el día 3
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Aumento medio máximo desde el inicio en dímeros D
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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El dímero D es un indicador de la formación de fibrina y su posterior lisis y es un biomarcador útil que representa la activación general de la coagulación sanguínea.
Se informó el aumento medio máximo desde el inicio en cualquier momento.
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Línea de base hasta el día 15
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Aumento medio máximo desde el inicio en el potencial de trombina endógena (ETP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 3
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La ETP se evaluó mediante un ensayo de generación de trombina (TGA), un ensayo ex vivo automatizado validado que mide la capacidad del plasma para generar trombina.
Las curvas de generación de trombina se generan y calculan utilizando un software dedicado.
ETP es el área bajo la curva de generación de trombina y representa la cantidad total de trombina generada.
Se informó el aumento medio máximo desde el inicio en cualquier momento.
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Línea de base hasta el día 3
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Disminución media máxima desde el inicio en el tiempo de retraso en la generación de trombina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 3
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El tiempo de retraso se define como el tiempo para alcanzar una sexta parte de la altura máxima y es una medida de la fase de iniciación.
Es equivalente al tiempo de coagulación.
Se informó la disminución media máxima desde el inicio en cualquier momento.
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Línea de base hasta el día 3
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Aumento medio máximo desde el inicio en la generación máxima de trombina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 3
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La altura del pico se define como la concentración máxima de trombina producida.
Se informó el aumento medio máximo desde el inicio en cualquier momento.
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Línea de base hasta el día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
23 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
12 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- B3051001
- 2011-002170-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .