Estudio de infección del sitio quirúrgico (SSI)
Concentraciones de cefazolina en músculo esquelético y plasma durante cirugía cardíaca pediátrica utilizando derivación cardiopulmonar, paro cardíaco hipotérmico profundo y ultrafiltración modificada
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo obtener muestras de líquido intersticial (IF) de bebés sometidos a procedimientos quirúrgicos cardíacos de anastomosis cava-pulmonar superior (ya sea Glenn o Hemi-Fontan) que reciben cefazolina como antibiótico profiláctico quirúrgico. Luego se determinarán las concentraciones de cefazolina en muestras de microdializado y plasma y se usarán para definir la farmacocinética de la cefazolina a nivel tisular y compararla con la farmacocinética del plasma. Además, los datos recopilados se utilizarán para evaluar cómo el bypass cardiopulmonar (CPB), el paro cardíaco hipotérmico profundo (DHCA) y la ultrafiltración modificada (MUF) afectan la penetración tisular de la cefazolina administrada profilácticamente.
El estudio involucra el uso de microdiálisis (MD) y métodos de muestreo de plasma para determinar las propiedades farmacocinéticas de la cefazolina cuando se usa como antibiótico profiláctico durante el segundo procedimiento de paliación (anastomosis vena cava superior-pulmonar) para bebés con fisiología de ventrículo único. Esto requiere el uso de catéteres de microdiálisis (MD) insertados en el músculo deltoides izquierdo en sujetos elegibles después de la inducción de la anestesia general, así como la recolección de microdiálisis y muestras de sangre durante la duración del procedimiento. La cefazolina se administrará como tratamiento estándar. Las concentraciones de cefazolina en las muestras recolectadas se medirán mediante cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) validada y ensayo de espectrometría de masas. Se realizarán análisis farmacocinéticos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres con fisiología de ventrículo único que se someten a su segundo procedimiento de paliación (normalmente se realiza entre los 3 y los 6 meses de edad)
- Uso de cefazolina como antibiótico profiláctico durante la operación
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el padre o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Uso de antibiótico profiláctico distinto de cefazolina durante la operación
- Anomalías anatómicas o de otro tipo en la parte superior del brazo que impedirían la inserción de un catéter de microdiálisis
- Función renal o hepática conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de la cefazolina
Periodo de tiempo: predosis, .08,.25, .5, 1, 1.5, 2, 3, 4 horas y post dosis.
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Compuesto (o perfil) de farmacocinética
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predosis, .08,.25, .5, 1, 1.5, 2, 3, 4 horas y post dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar la relación entre las concentraciones de cefazolina en el plasma y aquellas al nivel de IF del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Kilbaugh, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Anderson DJ, Kaye KS, Classen D, Arias KM, Podgorny K, Burstin H, Calfee DP, Coffin SE, Dubberke ER, Fraser V, Gerding DN, Griffin FA, Gross P, Klompas M, Lo E, Marschall J, Mermel LA, Nicolle L, Pegues DA, Perl TM, Saint S, Salgado CD, Weinstein RA, Wise R, Yokoe DS. Strategies to prevent surgical site infections in acute care hospitals. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Oct;29 Suppl 1:S51-61. doi: 10.1086/591064. No abstract available.
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Inicio del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
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Finalización del estudio
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- 11-007976
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