Estudio de infección del sitio quirúrgico (SSI)
7 de febrero de 2014 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Concentraciones de cefazolina en músculo esquelético y plasma durante cirugía cardíaca pediátrica utilizando derivación cardiopulmonar, paro cardíaco hipotérmico profundo y ultrafiltración modificada
El propósito de este estudio es investigar la farmacocinética de la cefazolina utilizando métodos de muestreo de plasma y microdializado en niños con fisiología de ventrículo único que se someten a su segundo procedimiento de paliación.
Esto proporcionará datos para determinar si el régimen de dosificación estándar actual de cefazolina es adecuado para lograr y mantener concentraciones tisulares superiores a las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) para patógenos posquirúrgicos comunes que causan infecciones en el sitio quirúrgico (ISQ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo obtener muestras de líquido intersticial (IF) de bebés sometidos a procedimientos quirúrgicos cardíacos de anastomosis cava-pulmonar superior (ya sea Glenn o Hemi-Fontan) que reciben cefazolina como antibiótico profiláctico quirúrgico. Luego se determinarán las concentraciones de cefazolina en muestras de microdializado y plasma y se usarán para definir la farmacocinética de la cefazolina a nivel tisular y compararla con la farmacocinética del plasma. Además, los datos recopilados se utilizarán para evaluar cómo el bypass cardiopulmonar (CPB), el paro cardíaco hipotérmico profundo (DHCA) y la ultrafiltración modificada (MUF) afectan la penetración tisular de la cefazolina administrada profilácticamente.
El estudio involucra el uso de microdiálisis (MD) y métodos de muestreo de plasma para determinar las propiedades farmacocinéticas de la cefazolina cuando se usa como antibiótico profiláctico durante el segundo procedimiento de paliación (anastomosis vena cava superior-pulmonar) para bebés con fisiología de ventrículo único. Esto requiere el uso de catéteres de microdiálisis (MD) insertados en el músculo deltoides izquierdo en sujetos elegibles después de la inducción de la anestesia general, así como la recolección de microdiálisis y muestras de sangre durante la duración del procedimiento. La cefazolina se administrará como tratamiento estándar. Las concentraciones de cefazolina en las muestras recolectadas se medirán mediante cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) validada y ensayo de espectrometría de masas. Se realizarán análisis farmacocinéticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 6 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres o mujeres con fisiología de ventrículo único que se someten a su segundo procedimiento de paliación (normalmente se realiza entre los 3 y los 6 meses de edad)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres con fisiología de ventrículo único que se someten a su segundo procedimiento de paliación (normalmente se realiza entre los 3 y los 6 meses de edad)
- Uso de cefazolina como antibiótico profiláctico durante la operación
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el padre o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Uso de antibiótico profiláctico distinto de cefazolina durante la operación
- Anomalías anatómicas o de otro tipo en la parte superior del brazo que impedirían la inserción de un catéter de microdiálisis
- Función renal o hepática conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de la cefazolina
Periodo de tiempo: predosis, .08,.25, .5, 1, 1.5, 2, 3, 4 horas y post dosis.
|
Compuesto (o perfil) de farmacocinética
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predosis, .08,.25, .5, 1, 1.5, 2, 3, 4 horas y post dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar la relación entre las concentraciones de cefazolina en el plasma y aquellas al nivel de IF del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Todd Kilbaugh, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Division of Healthcare Quality Promotion (DHPQ). Estimates of Healthcare-Associated Infections. March 12, 2010. Available at: http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/hai.html. Accessed August 3, 2010.
- Anderson DJ, Kaye KS, Classen D, Arias KM, Podgorny K, Burstin H, Calfee DP, Coffin SE, Dubberke ER, Fraser V, Gerding DN, Griffin FA, Gross P, Klompas M, Lo E, Marschall J, Mermel LA, Nicolle L, Pegues DA, Perl TM, Saint S, Salgado CD, Weinstein RA, Wise R, Yokoe DS. Strategies to prevent surgical site infections in acute care hospitals. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Oct;29 Suppl 1:S51-61. doi: 10.1086/591064. No abstract available.
- Sparling KW, Ryckman FC, Schoettker PJ, Byczkowski TL, Helpling A, Mandel K, Panchanathan A, Kotagal UR. Financial impact of failing to prevent surgical site infections. Qual Manag Health Care. 2007 Jul-Sep;16(3):219-25. doi: 10.1097/01.QMH.0000281058.99929.ea.
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- Nateghian A, Taylor G, Robinson JL. Risk factors for surgical site infections following open-heart surgery in a Canadian pediatric population. Am J Infect Control. 2004 Nov;32(7):397-401. doi: 10.1016/j.ajic.2004.03.004.
- Mehta PA, Cunningham CK, Colella CB, Alferis G, Weiner LB. Risk factors for sternal wound and other infections in pediatric cardiac surgery patients. Pediatr Infect Dis J. 2000 Oct;19(10):1000-4. doi: 10.1097/00006454-200010000-00012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11-007976
- PSSIMD
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