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Un estudio para evaluar y comparar inyecciones de poblaciones mixtas autólogas de células dérmicas en el cuero cabelludo calvo de sujetos con pérdida de cabello (CA-0005995)

9 de julio de 2013 actualizado por: Aderans Research Institute

Un estudio multicéntrico de fase 2 de Ji Gami(TM) CN que evalúa la eficacia y la seguridad de las inyecciones de células dérmicas y epidérmicas autólogas occipitales cultivadas ex vivo en el área de pérdida de cabello del cuero cabelludo de los sujetos

Evaluar la capacidad de las inyecciones de Ji Gami(TM) CN para inducir el crecimiento del cabello en hombres y mujeres con pérdida de cabello.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials, Inc.
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Axis Clinical Trials
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos y femeninos de 18 a 65 años, ambos inclusive
  • Pérdida de cabello consistente con ≥ Grado III-Vertex, IV, VA, V y VI, según la escala de Norwood-Hamilton, siempre que haya un puente de cabello en el borde anterior del círculo del vértice.
  • Capaz de dar su consentimiento informado después de que se hayan explicado los riesgos y beneficios del estudio.
  • Estar dispuesto a someterse a todos los procedimientos del estudio.
  • Habilidad para comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
  • No tener una enfermedad clínicamente significativa o evaluaciones de laboratorio anormales tomadas en la visita de selección.
  • Acepte abstenerse de usar cualquier medicamento oral o tópico que afecte el crecimiento del cabello, incluidos los medicamentos de venta libre y a base de hierbas, minoxidil, finasteride o dutasteride durante el curso de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad conocida a DMEM/F-12 o cualquier componente del material de estudio.
  • Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de clindamicina, anfotericina B o sulfato de estreptomicina.
  • Sujetos que hayan usado minoxidil o cualquier medicamento oral o tópico, incluidos medicamentos de venta libre y a base de hierbas para el tratamiento de la caída del cabello dentro de los 6 meses posteriores a la selección del estudio, o finasterida o dutasterida dentro de los 12 meses posteriores a la selección del estudio.
  • Un historial de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año de inscripción en el estudio.
  • Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días o seis vidas medias de su actividad biológica, lo que sea más largo, antes de las visitas de escisión del cuero cabelludo y durante el tiempo inscrito en este estudio.
  • Enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa actualmente o dentro de los 30 días posteriores a la selección del estudio según lo determine el investigador.
  • Parámetros de laboratorio anormales clínicamente significativos.
  • Un resultado positivo en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 o 2), hepatitis B o C, HTLV I/II.
  • Condición dermatológica clínicamente significativa en áreas de donación o estudio.
  • Cirugía previa en las zonas donantes o de estudio.
  • Cabello insuficiente o cicatrización en el área donante que podría afectar el crecimiento celular.
  • Cualquier enfermedad o condición (médica o quirúrgica) que, en opinión del investigador, pueda comprometer la función hematológica, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepática o del sistema nervioso central; o cualquier condición que pondría al sujeto en mayor riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tratado
Biológico: Células dérmicas y epidérmicas cultivadas autólogas
Se toma un trozo de cuero cabelludo occipital del sujeto. Una población mixta de células dérmicas de este tejido se expande en cultivo. A continuación, se cosechan las células. Luego, estas células se inyectan en el área calva del cuero cabelludo del sujeto original.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el número de cabello
Periodo de tiempo: 51 semanas después de la inyección
51 semanas después de la inyección
Cambio desde la línea de base en el ancho del cabello
Periodo de tiempo: 51 semanas después de la inyección
51 semanas después de la inyección
Evolución temporal de cualquier beneficio del tratamiento
Periodo de tiempo: 51 semanas después de la inyección
51 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aderans Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA-0005995

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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