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Registro para terapia ambulatoria con inhibidores de RAS en pacientes con hipertensión en Alemania (3A)

20 de junio de 2016 actualizado por: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

3A-Register Zur Ambulanten Therapie Mit RAS-Inhibitoren in Patienten Mit Arterieller Hypertonie in Deutschland

En Alemania, casi la mitad de la población presenta valores elevados de presión arterial, con, como resultado de factores de estilo de vida y una edad promedio creciente, cifras aún más crecientes.

Las consecuencias de la hipertensión arterial pueden ser enfermedades cardiovasculares, eventos cerebrovasculares e insuficiencia renal. Por lo tanto, la terapia de hipertensión se enfoca en la reducción de estas complicaciones.

Los objetivos del registro 3A son la caracterización de pacientes ambulatorios con hipertensión, sus procedimientos de diagnóstico y tratamiento médico (esp. con inhibidores de renina), cumplimiento y éxito de la terapia, eventos clínicos y una evaluación de la adherencia general a las pautas en el tratamiento de estos pacientes.

Los pacientes que cumplen los criterios pertinentes son inscritos y seguidos por su médico de cabecera o especialista médico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15337

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios consecutivos con hipertensión arterial y tratamiento con inhibidor de renina, inhibidor de la ECA, ARA II o sin bloqueo del SRA.

Para recopilar suficiente información sobre el tratamiento con Aliskiren, la relación entre las alternativas de terapia debe ser de 4 (Aliskiren) a 1 (inhibidor de la ECA/ARB) a 1 (sin bloqueo de RAS)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tratamiento como ambulatorio
  • hipertensión arterial
  • tratamiento con un inhibidor de la renina, inhibidor de la ECA, ARB o sin bloqueo de RAS
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Dificultades previsibles para realizar el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Aliskirén
Pacientes que reciben Aliskiren al inicio del estudio
Droga: Aliskirén
Aliskiren (Rasilez®, Novartis) es la primera sustancia clínicamente disponible con inhibición directa de la renina (DRI) que reduce eficazmente la presión arterial.
Otros nombres:
  • Rasilez
ACE-I/ARB
Pacientes que reciben ACE-I (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) o ARB (bloqueadores de los receptores de angiotensina) al inicio, pero no Aliskiren
Droga: ACE-I/ARB
Sin inhibición de RAS
Pacientes que no reciben medicamentos al inicio del estudio que inhiban el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
Droga: Sin inhibición de RAS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento de la hipertensión sobre la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
Cambio relativo de la presión arterial sistólica en el consultorio desde el inicio, es decir, PAS al inicio menos PAS después de 1 año, la diferencia dividida por el valor inicial, multiplicado por 100
línea de base y 1 año
Eficacia del tratamiento de la hipertensión sobre la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Cambio relativo de la presión arterial diastólica en el consultorio desde el inicio, es decir, PAD al inicio menos PAD después de 1 año, la diferencia dividida por el valor inicial, multiplicado por 100
Línea de base y 1 año
Eficacia del tratamiento de la hipertensión sobre la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Cambio relativo de la presión arterial sistólica en el consultorio desde el inicio, es decir, PAS al inicio menos PAS después de 2 años, la diferencia dividida por el valor inicial, multiplicado por 100
Línea base y 2 años
Eficacia del tratamiento de la hipertensión sobre la presión arterial diastólica en el consultorio (PAD)
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Cambio relativo de la presión arterial diastólica en el consultorio desde el inicio, es decir, PAD al inicio menos PAD después de 1 año, la diferencia dividida por el valor inicial, multiplicado por 100
Línea base y 2 años
Eficacia del tratamiento de la hipertensión sobre la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
Cambio relativo de la presión arterial sistólica en el consultorio desde el inicio, es decir, PAS al inicio menos PAS después de 3 años, la diferencia dividida por el valor inicial, multiplicado por 100
Línea base y 3 años
Eficacia del tratamiento de la hipertensión sobre la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
Cambio relativo de la presión arterial diastólica en el consultorio desde el inicio, es decir, PAD al inicio menos PAD después de 3 años, la diferencia dividida por el valor inicial, multiplicado por 100
Línea base y 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia Terapéutica al Tratamiento Farmacéutico
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Porcentaje de pacientes que no han cambiado el grupo de terapia después de 1 año (DRI, ARB/ACE-I o No-RAS-I, en referencia a su terapia al inicio)
Línea de base y 1 año
Adherencia Terapéutica al Tratamiento Farmacéutico
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Porcentaje de pacientes que no han cambiado el grupo de terapia después de 2 años (DRI, ARB/ACE-I o No-RAS-I, en referencia a su terapia al inicio)
Línea base y 2 años
Adherencia Terapéutica al Tratamiento Farmacéutico
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
Porcentaje de pacientes que no han cambiado el grupo de terapia después de 3 años (DRI, ARB/ACE-I o No-RAS-I, en referencia a su terapia al inicio)
Línea base y 3 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso durante el primer año del período de observación
1 año de seguimiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso durante los dos primeros años del período de observación
2 años de seguimiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso durante los tres años del período de observación
3 años de seguimiento
Éxito terapéutico del tratamiento de la hipertensión en la presión arterial sistólica (PAS) medida por la medición de la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Cambio relativo de las medias de la PA sistólica de 24 h ambulatoria desde el valor inicial, es decir, las medias de la PAS de 24 h al inicio menos las medias correspondientes después de 1 año, las diferencias divididas por el valor inicial, multiplicado por 100. La PAS media de un paciente se calculó como la media aritmética de los valores de PAS registrados automáticamente durante un período contiguo de 24 h.
Línea de base y 1 año
Éxito terapéutico del tratamiento de la hipertensión en la presión arterial diastólica (PAD) medida por la medición de la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Cambio relativo de las medias ambulatorias de la PA diastólica en 24 horas desde el inicio, es decir, medias de la PAD en 24 horas en el inicio menos las medias correspondientes después de 1 año, las diferencias divididas por el valor inicial, multiplicado por 100. La PAD media de un paciente se calculó como la media aritmética de los valores de PAD registrados automáticamente durante un período contiguo de 24 h.
Línea de base y 1 año
Éxito terapéutico del tratamiento de la hipertensión en la presión arterial sistólica (PAS) medida por la medición de la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Cambio relativo de las medias de la PA sistólica de 24 h ambulatoria desde el valor inicial, es decir, las medias de la PAS de 24 h al inicio menos las medias correspondientes después de 2 años, las diferencias divididas por el valor inicial, multiplicado por 100. La PAS media de un paciente se calculó como la media aritmética de los valores de PAS registrados automáticamente durante un período contiguo de 24 h.
Línea base y 2 años
Éxito terapéutico del tratamiento de la hipertensión en la presión arterial diastólica (PAD) medida por la medición de la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Cambio relativo de las medias ambulatorias de la PA diastólica en 24 horas desde el inicio, es decir, medias de la PAD en 24 horas en el inicio menos las medias correspondientes después de 2 años, las diferencias divididas por el valor inicial, multiplicado por 100. La PAD media de un paciente se calculó como la media aritmética de los valores de PAD registrados automáticamente durante un período contiguo de 24 h.
Línea base y 2 años
Éxito terapéutico del tratamiento de la hipertensión en la presión arterial sistólica (PAS) medida por la medición de la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
Cambio relativo de las medias de la PA sistólica de 24 horas ambulatoria desde el valor inicial, es decir, las medias de la PAS de 24 horas al inicio menos las medias correspondientes después de 3 años, las diferencias divididas por el valor inicial, multiplicado por 100. La PAS media de un paciente se calculó como la media aritmética de los valores de PAS registrados automáticamente durante un período contiguo de 24 h.
Línea base y 3 años
Éxito terapéutico del tratamiento de la hipertensión en la presión arterial diastólica (PAD) medida por la medición de la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
Cambio relativo de las medias ambulatorias de la PA diastólica en 24 horas desde el valor inicial, es decir, medias de la PAD en 24 horas al inicio menos las medias correspondientes después de 3 años, las diferencias divididas por el valor inicial, multiplicado por 100. La PAD media de un paciente se calculó como la media aritmética de los valores de PAD registrados automáticamente durante un período contiguo de 24 h.
Línea base y 3 años
Influencia del tratamiento antihipertensivo en la función renal
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Mejora de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe, utilizando la ecuación CKD-EPI) en más de 2,5 ml/min/1,73 m², en comparación con la línea de base
1 año de seguimiento
Influencia del tratamiento antihipertensivo en la función renal
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
Mejora de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe, utilizando la ecuación CKD-EPI) en más de 2,5 ml/min/1,73 m², en comparación con la línea de base
2 años de seguimiento
Influencia del tratamiento antihipertensivo en la función renal
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
Mejora de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe, utilizando la ecuación CKD-EPI) en más de 2,5 ml/min/1,73 m², en comparación con la línea de base
3 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Uwe Zeymer, M.D., Stiftung Institut für Herzinfarktforschung

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3A-Registry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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