Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for ambulant terapi med RAS-hemmere hos hypertensjonspasienter i Tyskland (3A)

20. juni 2016 oppdatert av: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

3A-Register Zur Ambulanten Therapie Mit RAS-inhibitoren in Patienten Mit Arterieller Hypertonie in Deutschland

I Tyskland har nesten halvparten av befolkningen forhøyede blodtrykksverdier, med - som følge av livsstilsfaktorer og økende gjennomsnittsalder - ytterligere økende tall.

Konsekvenser av arteriell hypertensjon kan være kardiovaskulære sykdommer, cerebrovaskulære hendelser og nyresvikt. Derfor fokuserer hypertensjonsterapi på reduksjon av disse komplikasjonene.

Målene med 3A-registeret er karakterisering av polikliniske pasienter med hypertensjon, deres diagnostiske prosedyrer og medisinsk behandling (spes. med reninhemmere), terapioverholdelse og suksess, kliniske hendelser og en vurdering av overordnet retningslinjeoverholdelse i behandlingen av disse pasientene.

Pasienter som oppfyller de relevante kriteriene blir registrert og fulgt opp av sin fastlege eller legespesialist.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15337

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Konsekutive polikliniske pasienter med arteriell hypertensjon og behandling med reninhemmer, ACE-hemmer, ARB eller uten RAS-blokkering.

For å samle inn nok informasjon om Aliskiren bør behandlingsforholdet mellom behandlingsalternativer være 4 (Aliskiren) til 1 (ACE-hemmer/ARB) til 1 (ingen RAS-blokkering)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behandling som poliklinisk
  • arteriell hypertensjon
  • behandling med en reninhemmer, ACE-hemmer, ARB eller uten RAS-blokkering
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forutsigbare vanskeligheter med å utføre oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aliskiren
Pasienter som får Aliskiren ved baseline
Legemiddel: Aliskiren
Aliskiren (Rasilez®, Novartis) er det første klinisk tilgjengelige stoffet med direkte reninhemming (DRI) som effektivt senker blodtrykket.
Andre navn:
  • Rasilez
ACE-I/ARB
Pasienter som får ACE-I (angiotensin-konverterende enzymhemmere) eller ARB (angiotensin-reseptorblokkere) ved baseline, men ikke Aliskiren
Legemiddel: ACE-I/ARB
Ingen RAS-hemming
Pasienter får ingen legemidler ved baseline som hemmer renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)
Legemiddel: Ingen RAS-hemming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av hypertensjonsbehandling på systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: baseline og 1 år
Relativ endring av systolisk kontorblodtrykk siden baseline, dvs. SBP ved baseline minus SBP etter 1 år, differansen delt på baseline-verdien, multiplisert med 100
baseline og 1 år
Effekten av hypertensjonsbehandling på diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Relativ endring av diastolisk kontorblodtrykk siden baseline, dvs. DBP ved baseline minus DBP etter 1 år, differansen delt på baseline-verdien, multiplisert med 100
Baseline og 1 år
Effekten av hypertensjonsbehandling på systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline og 2 år
Relativ endring av systolisk kontorblodtrykk siden baseline, dvs. SBP ved baseline minus SBP etter 2 år, differansen delt på baseline-verdien, multiplisert med 100
Baseline og 2 år
Effekten av hypertensjonsbehandling på diastolisk kontorblodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline og 2 år
Relativ endring av diastolisk kontorblodtrykk siden baseline, dvs. DBP ved baseline minus DBP etter 1 år, differansen delt på baseline-verdien, multiplisert med 100
Baseline og 2 år
Effekten av hypertensjonsbehandling på systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline og 3 år
Relativ endring av systolisk kontorblodtrykk siden baseline, dvs. SBP ved baseline minus SBP etter 3 år, differansen delt på baseline-verdien, multiplisert med 100
Baseline og 3 år
Effekten av hypertensjonsbehandling på diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline og 3 år
Relativ endring av diastolisk kontorblodtrykk siden baseline, dvs. DBP ved baseline minus DBP etter 3 år, differansen delt på baseline-verdien, multiplisert med 100
Baseline og 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapioverholdelse angående medikamentell behandling
Tidsramme: Baseline og 1 år
Prosentandel av pasienter som ikke har endret terapigruppe etter 1 år (DRI, ARB/ACE-I eller No-RAS-I, refererer til behandlingen ved baseline)
Baseline og 1 år
Terapioverholdelse angående medikamentell behandling
Tidsramme: Baseline og 2 år
Prosentandel av pasienter som ikke har endret terapigruppe etter 2 år (DRI, ARB/ACE-I eller No-RAS-I, refererer til behandlingen ved baseline)
Baseline og 2 år
Terapioverholdelse angående medikamentell behandling
Tidsramme: Baseline og 3 år
Prosentandel av pasienter som ikke har endret terapigruppe etter 3 år (DRI, ARB/ACE-I eller No-RAS-I, refererer til behandlingen ved baseline)
Baseline og 3 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 års oppfølging
Andel av deltakerne som opplevde minst én uønsket hendelse i løpet av det første året av observasjonsperioden
1 års oppfølging
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 års oppfølging
Andel av deltakerne som opplevde minst én uønsket hendelse i løpet av de to første årene av observasjonsperioden
2 års oppfølging
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 års oppfølging
Andel av deltakerne som opplevde minst én uønsket hendelse i løpet av de tre årene av observasjonsperioden
3 års oppfølging
Terapeutisk suksess med hypertensjonsbehandling på systolisk blodtrykk (SBP) målt ved 24-timers blodtrykksmåling
Tidsramme: Baseline og 1 år
Relativ endring av ambulatoriske, systoliske 24-timers BP-midler siden baseline, dvs. 24h SBP-midler ved baseline minus tilsvarende gjennomsnitt etter 1 år, forskjellene delt på baseline-verdien, multiplisert med 100. Gjennomsnittlig SBP for en pasient ble beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av automatisk registrerte SBP-verdier over en sammenhengende periode på 24 timer.
Baseline og 1 år
Terapeutisk suksess med hypertensjonsbehandling på diastolisk blodtrykk (DBP) målt ved 24-timers blodtrykksmåling
Tidsramme: Baseline og 1 år
Relativ endring av ambulatoriske, diastoliske 24-timers BP-midler siden baseline, dvs. 24-t DBP betyr ved baseline minus tilsvarende gjennomsnitt etter 1 år, forskjellene delt på baseline-verdien, multiplisert med 100. Gjennomsnittlig DBP for en pasient ble beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av automatisk registrerte DBP-verdier over en sammenhengende periode på 24 timer.
Baseline og 1 år
Terapeutisk suksess med hypertensjonsbehandling på systolisk blodtrykk (SBP) målt ved 24-timers blodtrykksmåling
Tidsramme: Baseline og 2 år
Relativ endring av ambulatoriske, systoliske 24-timers BP-midler siden baseline, dvs. 24-timers SBP-midler ved baseline minus tilsvarende gjennomsnitt etter 2 år, forskjellene delt på baseline-verdien, multiplisert med 100. Gjennomsnittlig SBP for en pasient ble beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av automatisk registrerte SBP-verdier over en sammenhengende periode på 24 timer.
Baseline og 2 år
Terapeutisk suksess med hypertensjonsbehandling på diastolisk blodtrykk (DBP) målt ved 24-timers blodtrykksmåling
Tidsramme: Baseline og 2 år
Relativ endring av ambulerende, diastoliske 24-timers BP-midler siden baseline, dvs. 24-t DBP betyr ved baseline minus tilsvarende gjennomsnitt etter 2 år, forskjellene delt på baseline-verdien, multiplisert med 100. Gjennomsnittlig DBP for en pasient ble beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av automatisk registrerte DBP-verdier over en sammenhengende periode på 24 timer.
Baseline og 2 år
Terapeutisk suksess med hypertensjonsbehandling på systolisk blodtrykk (SBP) målt ved 24-timers blodtrykksmåling
Tidsramme: Baseline og 3 år
Relativ endring av ambulerende, systoliske 24-timers BP-midler siden baseline, dvs. 24h SBP-midler ved baseline minus tilsvarende gjennomsnitt etter 3 år, forskjellene delt på baseline-verdien, multiplisert med 100. Gjennomsnittlig SBP for en pasient ble beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av automatisk registrerte SBP-verdier over en sammenhengende periode på 24 timer.
Baseline og 3 år
Terapeutisk suksess med hypertensjonsbehandling på diastolisk blodtrykk (DBP) målt ved 24-timers blodtrykksmåling
Tidsramme: Baseline og 3 år
Relativ endring av ambulerende, diastoliske 24-timers BP-midler siden baseline, dvs. 24-t DBP betyr ved baseline minus tilsvarende gjennomsnitt etter 3 år, forskjellene delt på baseline-verdien, multiplisert med 100. Gjennomsnittlig DBP for en pasient ble beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av automatisk registrerte DBP-verdier over en sammenhengende periode på 24 timer.
Baseline og 3 år
Påvirkning av antihypertensiv behandling på nyrefunksjonen
Tidsramme: 1 års oppfølging
Forbedring av den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR, ved bruk av CKD-EPI-ligningen) med mer enn 2,5 ml/min/1,73 m², sammenlignet med baseline
1 års oppfølging
Påvirkning av antihypertensiv behandling på nyrefunksjonen
Tidsramme: 2 års oppfølging
Forbedring av den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR, ved bruk av CKD-EPI-ligningen) med mer enn 2,5 ml/min/1,73 m², sammenlignet med baseline
2 års oppfølging
Påvirkning av antihypertensiv behandling på nyrefunksjonen
Tidsramme: 3 års oppfølging
Forbedring av den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR, ved bruk av CKD-EPI-ligningen) med mer enn 2,5 ml/min/1,73 m², sammenlignet med baseline
3 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Uwe Zeymer, M.D., Stiftung Institut für Herzinfarktforschung

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3A-Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger