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Comparación de la cirugía de preservación del esfínter y la resección abdominoperineal (APR): ensayo clínico prospectivo (ASPIRE)

2 de diciembre de 2024 actualizado por: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Comparación de la cirugía de preservación del esfínter versus la resección abdominoperineal para el cáncer de recto bajo: ensayo clínico prospectivo

La cirugía de preservación del esfínter en el cáncer de recto inferior se ha incrementado debido a una mejor comprensión de la biología del tumor y los avances en la tecnología quirúrgica. Además, la mayoría de los pacientes prefieren la preservación del esfínter en lugar de vivir con una colostomía permanente. Pero no está claro si la preservación del esfínter está directamente relacionada con una mejor calidad de vida. Ha habido muchos estudios que comparan la cirugía de preservación del esfínter y la resección abdominoperineal en muchos aspectos, incluidos los resultados oncológicos y funcionales, y la calidad de vida. Sin embargo, la conclusión sigue siendo controvertida debido a los diferentes resultados entre los estudios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio prospectivo fue diseñado para comparar la calidad de vida después de la cirugía para salvar el esfínter y la resección abdominoperineal. Debido a cuestiones éticas, es difícil realizarlo como un ensayo aleatorizado. Sobre la base de la ubicación del tumor, la extensión y la función anal preoperatoria, el paciente se atribuirá a dos grupos de métodos quirúrgicos diferentes. Suponiendo que el 10 % de los pacientes se pierden durante el seguimiento al cabo de 1 año, se reclutarán al menos 74 pacientes sometidos a APR y 220 pacientes sometidos a SPS. El estudio continuará hasta que se logre el tamaño de muestra objetivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
342

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 481-10
        • Daehang Hospital
    • Gyeong-gi
      • Anyang, Gyeong-gi, Corea, república de, 431-070
        • Hallym University College of Medicine
    • GyeongGi
      • SeongNam, GyeongGi, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de recto bajo (5 cm del borde anal por examen rectal digital del cirujano / rectoscopia rígida)
  • Paciente que entiende y acepta firmar el consentimiento informado
  • Biopsia colonoscópica preoperatoria confirmada (adenocarcinoma)
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Función renal adecuada
  • Función hepática adecuada
  • Sin comorbilidad grave

Criterio de exclusión:

  • Lesión metastásica detectada en valoración preoperatoria
  • Antecedentes previos de enfermedad oncológica. (excepto pacientes con cáncer de piel)
  • Enfermedad cardíaca grave, enfermedad cardíaca congestiva.
  • Enfermedad pulmonar grave, insuficiencia respiratoria.
  • Enfermedad mental.
  • Necesidad de invasión de próstata, vejiga y resección combinada (parcial o radical.• Prohibido legalmente para ensayos clínicos.
  • Embarazo o lactancia.
  • Se espera que una enfermedad o discapacidad previa influya en la evaluación de la calidad de vida posoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cirugía de preservación de esfínteres
Ileostomía temporal con preservación del esfínter anal
Procedimiento: Cirugía de preservación de esfínteres
Tras ligadura alta de AMI, TME con preservación de nervio autónomo, preservación de esfínter y proctectomía con margen distal de más de 0,5cm de longitud e ileostomía temporal
Otros nombres:
  • MSF
Experimental: Resección Abdominoperineal
Colostomía permanente con sacrificio total del esfínter anal
Procedimiento: Resección abdominoperineal
Después de ligadura alta de AMI, TME con preservación de nervio autonómico, proctectomía con sacrificio de esfínter y colostomía permanente.
Otros nombres:
  • ABR
  • Operación de millas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
Medido por cuestionarios EORTC-QLQ C30, CR38 en el preoperatorio (línea de base) y postoperatorio (12, 24, 36 meses).
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: 5 años
Resultados oncológicos (recurrencia, supervivencia)
5 años
Función de la vejiga
Periodo de tiempo: 3 años
Medido por el cuestionario IPSS en el preoperatorio (línea de base) y postoperatorio (12, 24, 36 meses).
3 años
Función sexual
Periodo de tiempo: 3 años
Medido por cuestionarios FSFI,IIEF-5 en el preoperatorio (línea de base) y postoperatorio (12, 24, 36 meses).
3 años
Función anal
Periodo de tiempo: 3 años
Solo pacientes con cirugía de preservación del esfínter, medida por manometría y cuestionario MSKCC en el preoperatorio (basal) y después de la reparación de la ileostomía (12, 24, 36 meses).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
Hallym University Medical Center
Daehang Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sung-Bum Kang, Ph. D., Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APR-SPS trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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