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Comparación de la cirugía de preservación del esfínter y la resección abdominoperineal (APR): ensayo clínico prospectivo (ASPIRE)

2 de diciembre de 2024 actualizado por: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Comparación de la cirugía de preservación del esfínter versus la resección abdominoperineal para el cáncer de recto bajo: ensayo clínico prospectivo

La cirugía de preservación del esfínter en el cáncer de recto inferior se ha incrementado debido a una mejor comprensión de la biología del tumor y los avances en la tecnología quirúrgica. Además, la mayoría de los pacientes prefieren la preservación del esfínter en lugar de vivir con una colostomía permanente. Pero no está claro si la preservación del esfínter está directamente relacionada con una mejor calidad de vida. Ha habido muchos estudios que comparan la cirugía de preservación del esfínter y la resección abdominoperineal en muchos aspectos, incluidos los resultados oncológicos y funcionales, y la calidad de vida. Sin embargo, la conclusión sigue siendo controvertida debido a los diferentes resultados entre los estudios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo fue diseñado para comparar la calidad de vida después de la cirugía para salvar el esfínter y la resección abdominoperineal. Debido a cuestiones éticas, es difícil realizarlo como un ensayo aleatorizado. Sobre la base de la ubicación del tumor, la extensión y la función anal preoperatoria, el paciente se atribuirá a dos grupos de métodos quirúrgicos diferentes. Suponiendo que el 10 % de los pacientes se pierden durante el seguimiento al cabo de 1 año, se reclutarán al menos 74 pacientes sometidos a APR y 220 pacientes sometidos a SPS. El estudio continuará hasta que se logre el tamaño de muestra objetivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

342

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 481-10
        • Daehang Hospital
    • Gyeong-gi
      • Anyang, Gyeong-gi, Corea, república de, 431-070
        • Hallym University College of Medicine
    • GyeongGi
      • SeongNam, GyeongGi, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de recto bajo (5 cm del borde anal por examen rectal digital del cirujano / rectoscopia rígida)
  • Paciente que entiende y acepta firmar el consentimiento informado
  • Biopsia colonoscópica preoperatoria confirmada (adenocarcinoma)
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Función renal adecuada
  • Función hepática adecuada
  • Sin comorbilidad grave

Criterio de exclusión:

  • Lesión metastásica detectada en valoración preoperatoria
  • Antecedentes previos de enfermedad oncológica. (excepto pacientes con cáncer de piel)
  • Enfermedad cardíaca grave, enfermedad cardíaca congestiva.
  • Enfermedad pulmonar grave, insuficiencia respiratoria.
  • Enfermedad mental.
  • Necesidad de invasión de próstata, vejiga y resección combinada (parcial o radical.• Prohibido legalmente para ensayos clínicos.
  • Embarazo o lactancia.
  • Se espera que una enfermedad o discapacidad previa influya en la evaluación de la calidad de vida posoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía de preservación de esfínteres
Ileostomía temporal con preservación del esfínter anal
Procedimiento: Cirugía de preservación de esfínteres
Tras ligadura alta de AMI, TME con preservación de nervio autónomo, preservación de esfínter y proctectomía con margen distal de más de 0,5cm de longitud e ileostomía temporal
Otros nombres:
  • MSF
Experimental: Resección Abdominoperineal
Colostomía permanente con sacrificio total del esfínter anal
Procedimiento: Resección abdominoperineal
Después de ligadura alta de AMI, TME con preservación de nervio autonómico, proctectomía con sacrificio de esfínter y colostomía permanente.
Otros nombres:
  • ABR
  • Operación de millas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
Medido por cuestionarios EORTC-QLQ C30, CR38 en el preoperatorio (línea de base) y postoperatorio (12, 24, 36 meses).
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: 5 años
Resultados oncológicos (recurrencia, supervivencia)
5 años
Función de la vejiga
Periodo de tiempo: 3 años
Medido por el cuestionario IPSS en el preoperatorio (línea de base) y postoperatorio (12, 24, 36 meses).
3 años
Función sexual
Periodo de tiempo: 3 años
Medido por cuestionarios FSFI,IIEF-5 en el preoperatorio (línea de base) y postoperatorio (12, 24, 36 meses).
3 años
Función anal
Periodo de tiempo: 3 años
Solo pacientes con cirugía de preservación del esfínter, medida por manometría y cuestionario MSKCC en el preoperatorio (basal) y después de la reparación de la ileostomía (12, 24, 36 meses).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
Hallym University Medical Center
Daehang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sung-Bum Kang, Ph. D., Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APR-SPS trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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