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Rifaximina como modulador de la translocación microbiana y la activación inmunológica

10 de agosto de 2018 actualizado por: AIDS Clinical Trials Group

Un estudio piloto de rifaximina como modulador de la translocación microbiana intestinal y la activación inmunitaria sistémica en personas infectadas por el VIH con recuperación incompleta de células T CD4+ en terapia antirretroviral

Este estudio se está realizando para ver si la rifaximina, un antibiótico que funciona en los intestinos, puede reducir la cantidad de gérmenes en los intestinos de las personas infectadas con el VIH. Es posible que cuando se reduzca la cantidad de estos gérmenes, el sistema inmunitario de una persona infectada por el VIH se volverá menos activo y tendrá más posibilidades de recuperarse. Además, el estudio evaluará la seguridad del uso de rifaximina en sujetos infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A5286 es un estudio piloto aleatorizado, abierto, de dos brazos (fase II) que evaluó si 4 semanas de tratamiento con rifaximina, un antibiótico no absorbible, disminuye los marcadores de activación inmunitaria y los niveles de productos microbianos intestinales translocados en pacientes con VIH- 1 sujetos infectados con supresión viral en TAR con células T CD4+ <350 células/mm^3. Se administró rifaximina a los sujetos durante 3 semanas. El seguimiento continuó hasta la semana 12. El tamaño total de la muestra fue de 73 sujetos. Los sujetos fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 (rifaximina: sin tratamiento de estudio), usando bloques permutados, sin equilibrio institucional.

Los sujetos fueron vistos hasta la semana 12 para evaluaciones clínicas y de laboratorio, incluido el ARN del VIH-1 en plasma, el recuento de células T CD4+ y los laboratorios de seguridad. Los sujetos tuvieron 2 visitas iniciales: antes del ingreso y al ingreso. Las visitas del estudio se programaron en las semanas 2, 4, 8 y 12. Se midieron los recuentos de células T CD4+ y el ARN del VIH-1 en todas las semanas; También se realizaron medidas de activaciones, marcadores de localización intestinal y biomarcadores solubles en todas las semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
73

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington U CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Metro Health CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección por VIH-1
  • En TAR durante al menos 96 semanas antes del ingreso al estudio con un régimen que incluye tres o más medicamentos antirretrovirales. (Ritonavir ≤ 400 mg/día no se considerará un agente antirretroviral separado).
  • No hay planes para cambiar el régimen antirretroviral al menos en los próximos 3 meses después del ingreso al estudio.
  • Recuento de células CD4+ < 350 células/mm3 obtenido dentro de los 120 días anteriores al ingreso al estudio en cualquier laboratorio que tenga una certificación de Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA) o su equivalente.
  • Todos los recuentos anteriores de células CD4+ deben ser < 350 células/mm3 durante al menos 96 semanas antes del ingreso al estudio mientras los sujetos estaban en TAR. (Se permite un solo recuento de células CD4+ ≥ 350 células/mm3 dentro de las 96 semanas anteriores al ingreso al estudio mientras los sujetos estaban en TAR).
  • Documentación de ARN del VIH-1 por debajo del límite de detección (p. ej., < 50 copias/ml en el ensayo Roche Amplicor HIV-1 Monitor, < 75 copias/ml en el ensayo de ARN del VIH-1 Versant por ADN ramificado, < 400 copias/ml en un ensayo Roche Amplicor estándar, < 40 copias/mL en la prueba de PCR en tiempo real Abbott m2000sp/m2000rt, < 48 copias/mL en el ensayo COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1) verificado por al menos dos mediciones antes del ingreso al estudio , una de las cuales debe ser al menos 48 semanas antes del ingreso al estudio y una medición que se obtuvo entre 121 días y 48 semanas antes del ingreso al estudio.
  • Detección de ARN del VIH-1 por debajo del límite de detección obtenido dentro de los 120 días anteriores al ingreso al estudio utilizando un ensayo aprobado por la FDA (p. ej., < 50 copias/ml en el ensayo Roche Amplicor HIV-1 Monitor, < 75 copias/ml en el ensayo Versant HIV -1 ensayo de ARN por ADN ramificado, < 40 copias/mL en la prueba de PCR en tiempo real Abbott m2000sp/m2000rt, < 48 copias/mL en el ensayo COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1). (El ensayo virológico debe tener un límite inferior de detección de ≤ 75 copias/mL).
  • Todas las demás mediciones de ARN del VIH-1 en plasma en las 48 semanas anteriores al ingreso al estudio deben estar por debajo del límite de detección. (Se permite una única medición detectable de ≤ 200 copias/mL si los niveles de ARN inmediatamente antes y después están por debajo de los límites de detección del ensayo).
  • Ciertos valores de laboratorio en ayunas obtenidos dentro de los 45 días anteriores al ingreso, como se indica en la Sección 4.1.9 del protocolo.
  • Se ha obtenido una muestra de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) previa a la entrada para el ensayo del punto final de activación inmunitaria primaria (cambio en la activación de células T CD8+ (%HLA-DR+CD38+células T CD8+). Los sitios deben recibir confirmación del laboratorio de procesamiento por teléfono, correo electrónico o fax, de que esta muestra se ha ingresado en el Sistema de gestión de datos de laboratorio (LDMS) de ACTG.
  • Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo de β-HCG en suero u orina con una sensibilidad de al menos 50 mUI/mL realizada dentro de las 24 horas anteriores al ingreso al estudio.
  • Si participa en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, la mujer debe aceptar usar una forma de anticonceptivo como se indica en la sección 4.1.11 del protocolo mientras recibe el tratamiento especificado por el protocolo y durante 4 semanas después de suspender el tratamiento.
  • Si el sujeto femenino no tiene potencial reproductivo, es elegible sin requerir el uso de un anticonceptivo. El autoinforme es documentación aceptable de esterilización, otros métodos anticonceptivos y menopausia.
  • Capacidad y voluntad del sujeto o representante legalmente autorizado para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Diarrea activa (3 o más deposiciones sin formar por día) dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio (excepto si el investigador del centro o el proveedor de atención primaria atribuyen la diarrea al uso de antirretrovirales o azitromicina).
  • Antecedentes o enfermedad inflamatoria intestinal activa.
  • Antecedentes o colitis activa por Clostridium difficile.
  • Antecedentes de enfermedad hepática significativa, definida como tener enfermedad hepática crónica (incluida la enfermedad hepática alcohólica crónica, hepatitis B o C), además de: a) ascitis, b) encefalopatía o c) una puntuación de Child-Pugh de > 7.
  • Recibir terapia antimicrobiana dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. (NOTA: se permite el uso de antimicrobianos para la profilaxis de infecciones oportunistas, por ejemplo, azitromicina o trimetoprim-sulfametoxazol).
  • Infección activa que requiere el uso de antibióticos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio o su formulación (p. ej., alergia a la rifampicina).
  • Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización dentro de los 14 días anteriores a la entrada.

  • Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos durante más de 3 días consecutivos dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio:

    • inmunosupresores
    • Moduladores inmunes
    • Agentes antineoplásicos
    • Probióticos
    • anticoagulantes
  • Vacunas dentro de la semana anterior a las visitas previas al ingreso o al ingreso al estudio. (NOTA: Se recomienda a los sujetos que se vacunen contra la influenza antes de la visita previa al ingreso al estudio).
  • Participación en cualquier ensayo de inmunoterapia/vacunación terapéutica contra el VIH dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Amamantamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo A: Tratamiento con rifaximina
A los participantes se les administró una tableta de 550 mg de rifaximina por vía oral dos veces al día durante 4 semanas.
Droga: Rifaximina
A los participantes se les administró una tableta de rifaximina de 550 mg por vía oral dos veces al día durante 4 semanas.
Sin intervención: Brazo B: ningún tratamiento del estudio
Ningún tratamiento del estudio durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la activación de células T CD8+ desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en el porcentaje de activación de células T CD8+ que coexpresan HLA-DR y CD38 desde el inicio hasta la semana 4, donde el valor de referencia es el promedio de los valores previos a la entrada y de entrada.
Al inicio y a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dímero D desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas

Cambio en el dímero D desde el inicio hasta la semana 4, donde el valor inicial es el promedio de antes de la entrada y la entrada.

El dímero D es un producto de degradación de fibrina (FDP), un pequeño fragmento de proteína presente en la sangre después de que un coágulo de sangre se degrada por fibrinólisis.
Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en IL-6 desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en la interleucina (IL)-6 desde el inicio hasta la semana 4, donde el valor inicial es el promedio de antes de la entrada y la entrada
Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en LPS desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en el lipopolisacárido (LPS) desde el inicio hasta la semana 4, donde el valor inicial es el promedio de antes de la entrada y la entrada
Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en hsCRP desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) desde el inicio hasta la semana 4, donde el valor de referencia es el promedio de antes de la entrada y la entrada
Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en sCD14 desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en el CD14 soluble (sCD14) desde el inicio hasta la semana 4, donde el valor inicial es el promedio de antes de la entrada y la entrada
Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en las células T CD4+ B7hi periféricas desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en el porcentaje de búsqueda intestinal B7hi+ de CD4+ desde el inicio hasta la semana 4, donde el valor inicial es el promedio de antes de la entrada y la entrada
Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en el % de CD38+ de CD4+ desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en el porcentaje de flujo avanzado CD38+ de CD4+ desde el inicio hasta la semana 4, donde el valor inicial es el promedio de antes de la entrada y la entrada
Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en el % de CD38+ de CD8+ desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en el porcentaje de flujo avanzado CD38+ de CD8+ desde el inicio hasta la semana 4, donde el valor inicial es el promedio de antes de la entrada y la entrada
Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en %Ki67+ de CD4+ desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en el porcentaje de flujo avanzado Ki67+ de CD4+ desde el inicio hasta la semana 4, donde el valor de referencia es el promedio de entrada y entrada
Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en %Ki67+ de CD8+ desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en el porcentaje de flujo avanzado Ki67+ de CD8+ desde el inicio hasta la semana 4, donde el valor de referencia es el promedio de entrada y entrada
Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en %HLA-DR+/CD38+ de CD4+ desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en el porcentaje de activación de CD4 que coexpresa HLA-DR y CD38 desde el inicio hasta la semana 4, donde el valor inicial es el promedio de antes de la entrada y la entrada
Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en CD38+ de CD8+ MFI desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas

Cambio en CD38+ de CD8+ MFI (intensidad de fluorescencia media) desde el inicio hasta la semana 4, donde el valor de referencia es el promedio de antes de la entrada y la entrada.

MFI mide el cambio en la intensidad de fluorescencia de una población de células. Los valores de MFI se basan en el control para demostrar un aumento o disminución en la expresión del marcador. MFI en este estudio se calculó automáticamente en FlowJo. La mediana es el valor de intensidad relativa por debajo del cual se encuentran el 50% de los eventos. MFI es una unidad arbitraria de intensidad relativa.
Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en el recuento de CD4 desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en el total de células T CD4 desde el inicio hasta la semana 4, donde el valor inicial es el promedio de antes de la entrada y la entrada
Al inicio y a las 4 semanas
Cambio en la activación de células T CD8+ de la semana 4 a la semana 8
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 8
Cambio en el porcentaje de activación de células T CD8+ que coexpresan HLA-DR y CD38 de la semana 4 a la semana 8
En las semanas 4 y 8
Cambio en el dímero D de la semana 4 a la semana 8
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 8
El dímero D es un producto de degradación de fibrina (FDP), un pequeño fragmento de proteína presente en la sangre después de que un coágulo de sangre se degrada por fibrinólisis.
En las semanas 4 y 8
Cambio en IL-6 de la semana 4 a la semana 8
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 8
Cambio en IL-6 de la semana 4 a la semana 8.
En las semanas 4 y 8
Cambio en LPS de la semana 4 a la semana 8
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 8
Cambio en LPS de la semana 4 a la semana 8.
En las semanas 4 y 8
Cambio en hsCRP de la semana 4 a la semana 8
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 8
Cambio en hsCRP de la semana 4 a la semana 8.
En las semanas 4 y 8
Cambio en sCD14 de la semana 4 a la semana 8
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 8
Cambio en CD14 soluble de la semana 4 a la semana 8
En las semanas 4 y 8
Cambio en las células T CD4+ B7hi periféricas de la semana 4 a la semana 8
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 8
Cambio en el porcentaje de alojamiento intestinal B7hi+ de CD4+ de la semana 4 a la semana 8
En las semanas 4 y 8
Cambio en %CD38+ de CD4+ de la semana 4 a la semana 8
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 8
Cambio en el porcentaje de flujo avanzado CD38+ de CD4+ de la semana 4 a la semana 8
En las semanas 4 y 8
Cambio en %CD38+ de CD8+ de la semana 4 a la semana 8
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 8
Cambio en el porcentaje de flujo avanzado CD38+ de CD8+ de la semana 4 a la semana 8
En las semanas 4 y 8
Cambio en %Ki67+ de CD4+ de la semana 4 a la semana 8
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 8
Cambio en el porcentaje de flujo avanzado Ki67+ de CD4+ de la semana 4 a la semana 8
En las semanas 4 y 8
Cambio en %Ki67+ de CD8+ de la semana 4 a la semana 8
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 8
Cambio en el porcentaje de flujo avanzado Ki67+ de CD8+ de la semana 4 a la semana 8
En las semanas 4 y 8
Cambio en el porcentaje de activación de CD4 de la semana 4 a la semana 8
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 8
Cambio en el porcentaje de activación de CD4 que coexpresa HLA-DR y CD38 de la semana 4 a la semana 8
En las semanas 4 y 8
Cambio en CD38+ de CD8+ MFI de la semana 4 a la semana 8
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 8

Cambio en la intensidad de fluorescencia media (MFI) de CD38+ de CD8+ de la semana 4 a la semana 8.

MFI mide el cambio en la intensidad de fluorescencia de una población de células. Los valores de MFI se basan en el control para demostrar un aumento o disminución en la expresión del marcador. MFI en este estudio se calculó automáticamente en FlowJo. La mediana es el valor de intensidad relativa por debajo del cual se encuentran el 50% de los eventos. MFI es una unidad arbitraria de intensidad relativa.
En las semanas 4 y 8
Cambio en el conteo de CD4 de la semana 4 a la semana 8
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 8
Cambio en el recuento total de células T CD4 de la semana 4 a la semana 8
En las semanas 4 y 8
Cambio en la activación de células T CD8+ de la semana 4 a la semana 12
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
Cambio en el porcentaje de activación de células T CD8+ que coexpresan HLA-DR y CD38 de la semana 4 a la semana 12
En las semanas 4 y 12
Cambio en el dímero D de la semana 4 a la semana 12
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
El dímero D es un producto de degradación de fibrina (FDP), un pequeño fragmento de proteína presente en la sangre después de que un coágulo de sangre se degrada por fibrinólisis.
En las semanas 4 y 12
Cambio en IL-6 de la semana 4 a la semana 12
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
Cambio en IL-6 de la semana 4 a la semana 12.
En las semanas 4 y 12
Cambio en LPS de la semana 4 a la semana 12
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
Cambio en LPS de la semana 4 a la semana 12.
En las semanas 4 y 12
Cambio en hsCRP de la semana 4 a la semana 12
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
Cambio en hsCRP de la semana 4 a la semana 12.
En las semanas 4 y 12
Cambio en sCD14 de la semana 4 a la semana 12
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 8
Cambio en CD14 soluble de la semana 4 a la semana 12
En las semanas 4 y 8
Cambio en las células T CD4+ B7hi periféricas de la semana 4 a la semana 12
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
Cambio en el porcentaje de alojamiento intestinal B7hi+ de CD4+ de la semana 4 a la semana 12
En las semanas 4 y 12
Cambio en %CD38+ de CD4+ de la semana 4 a la semana 12
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
Cambio en el porcentaje de flujo avanzado CD38+ de CD4+ de la semana 4 a la semana 12
En las semanas 4 y 12
Cambio en %CD38+ de CD8+ de la semana 4 a la semana 12
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
Cambio en el porcentaje de flujo avanzado CD38+ de CD8+ de la semana 4 a la semana 12
En las semanas 4 y 12
Cambio en %Ki67+ de CD4+ de la semana 4 a la semana 12
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
Cambio en el porcentaje de flujo avanzado Ki67+ de CD4+ de la semana 4 a la semana 12
En las semanas 4 y 12
Cambio en %Ki67+ de CD8+ de la semana 4 a la semana 12
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
Cambio en el porcentaje de flujo avanzado Ki67+ de CD8+ de la semana 4 a la semana 12
En las semanas 4 y 12
Cambio en el porcentaje de activación de CD4 de la semana 4 a la semana 12
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
Cambio en el porcentaje de activación de CD4 que coexpresa HLA-DR y CD38 de la semana 4 a la semana 12
En las semanas 4 y 12
Cambio en CD38+ de CD8+ MFI de la semana 4 a la semana 12
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12

Cambio en la intensidad de fluorescencia media (MFI) de CD38+ de CD8+ de la semana 4 a la semana 12.

MFI mide el cambio en la intensidad de fluorescencia de una población de células. Los valores de MFI se basan en el control para demostrar un aumento o disminución en la expresión del marcador. MFI en este estudio se calculó automáticamente en FlowJo. La mediana es el valor de intensidad relativa por debajo del cual se encuentran el 50% de los eventos. MFI es una unidad arbitraria de intensidad relativa.
En las semanas 4 y 12
Cambio en el recuento de CD4 de la semana 4 a la semana 12
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
Cambio en el recuento total de células T CD4 de la semana 4 a la semana 12
En las semanas 4 y 12
Eventos adversos primarios
Periodo de tiempo: desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a las 12 semanas
Los eventos adversos primarios incluyen todos los EAG, definidos de acuerdo con las pautas de la ICH y eventos de protocolo específicos (signos y síntomas de grado 2 o superior, anormalidad de laboratorio de grado 2 o superior, todos los diagnósticos identificados por los criterios ACTG para eventos clínicos y todos los eventos que llevaron a un cambio en el tratamiento independientemente del grado).
desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Allan R. Tenorio, M.D., Rush University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ACTG A5286
  • 1U01AI068636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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