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Rifaximina como modulador da translocação microbiana e ativação imune

10 de agosto de 2018 atualizado por: AIDS Clinical Trials Group

Um estudo piloto da rifaximina como modulador da translocação microbiana intestinal e ativação imunológica sistêmica em indivíduos infectados pelo HIV com recuperação incompleta de células T CD4+ em terapia antirretroviral

Este estudo está sendo feito para ver se a rifaximina, um antibiótico que atua nos intestinos, pode reduzir a quantidade de germes nos intestinos de pessoas infectadas pelo HIV. É possível que, quando a quantidade desses germes diminui, o sistema imunológico de uma pessoa infectada pelo HIV se torne menos ativo e tenha mais chances de se recuperar. Além disso, o estudo avaliará a segurança do uso de rifaximina em indivíduos infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A5286 é um estudo piloto randomizado, aberto, de dois braços (fase II) que avaliou se 4 semanas de tratamento com rifaximina, um antibiótico não absorvível, diminui os marcadores de ativação imune e os níveis de produtos microbianos intestinais translocados em HIV- 1 indivíduos infectados com supressão viral em TARV com células T CD4+ < 350 células/mm^3. A rifaximina foi administrada a indivíduos por 3 semanas. O acompanhamento continuou até a semana 12. O tamanho total da amostra foi de 73 indivíduos. Os indivíduos foram randomizados em uma proporção de 2:1 (rifaximina: sem tratamento do estudo), usando blocos permutados, sem balanceamento institucional.

Os indivíduos foram observados até a semana 12 para avaliações clínicas e laboratoriais, incluindo plasma HIV-1 RNA, contagem de células T CD4+ e laboratórios de segurança. Os indivíduos tiveram 2 visitas iniciais - na pré-entrada e na entrada. As visitas do estudo foram agendadas nas semanas 2, 4, 8 e 12. As contagens de células T CD4+ e o RNA do HIV-1 foram medidos em todas as semanas; medidas de ativações, marcadores gut-homing e biomarcadores solúveis também foram realizadas em todas as semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
73

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington U CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Metro Health CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção por HIV-1
  • Em TARV por pelo menos 96 semanas antes da entrada no estudo com um regime que inclua três ou mais medicamentos antirretrovirais. (Ritonavir ≤ 400 mg/dia não será considerado um agente antirretroviral separado.)
  • Sem planos de mudar o esquema antirretroviral pelo menos nos próximos 3 meses após a entrada no estudo.
  • Contagem de células CD4+ < 350 células/mm3 obtida dentro de 120 dias antes da entrada no estudo em qualquer laboratório que tenha uma certificação de Alterações de Melhoria do Laboratório Clínico (CLIA) ou equivalente.
  • Todas as contagens anteriores de células CD4+ devem ser < 350 células/mm3 por pelo menos 96 semanas antes da entrada no estudo enquanto os indivíduos estavam em ART. (Uma única contagem de células CD4+ ≥ 350 células/mm3 é permitida dentro de 96 semanas antes da entrada no estudo enquanto os indivíduos estavam em ART.)
  • Documentação de RNA do HIV-1 abaixo do limite de detecção (por exemplo, < 50 cópias/mL no ensaio Roche Amplicor HIV-1 Monitor, < 75 cópias/mL no ensaio Versant HIV-1 RNA por DNA ramificado, < 400 cópias/mL em um ensaio Roche Amplicor padrão, < 40 cópias/mL no teste de PCR em tempo real Abbott m2000sp/m2000rt, < 48 cópias/mL no ensaio COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1) verificado por pelo menos duas medições antes da entrada no estudo , uma das quais deve ser de pelo menos 48 semanas antes da entrada no estudo e uma medição obtida entre 121 dias e 48 semanas antes da entrada no estudo.
  • Triagem de RNA do HIV-1 abaixo do limite de detecção obtido dentro de 120 dias antes da entrada no estudo usando um ensaio aprovado pela FDA (por exemplo, < 50 cópias/mL no ensaio Roche Amplicor HIV-1 Monitor, < 75 cópias/mL no Versant HIV -1 Ensaio de ARN por ADN ramificado, < 40 cópias/mL no teste de PCR em tempo real Abbott m2000sp/m2000rt, < 48 cópias/mL no ensaio COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1). (O ensaio virológico deve ter um limite inferior de detecção de ≤ 75 cópias/mL.)
  • Todas as outras medições plasmáticas de HIV-1 RNA nas 48 semanas anteriores à entrada no estudo devem estar abaixo do limite de detecção. (Uma única medição detectável de ≤ 200 cópias/mL é permitida se os níveis de RNA imediatamente antes e depois estiverem abaixo dos limites de detecção para o ensaio.)
  • Determinados valores laboratoriais em jejum obtidos 45 dias antes da entrada, conforme indicado na Seção 4.1.9 do protocolo.
  • Espécime pré-entrada de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) para ensaio do ponto final de ativação imune primária (mudança na ativação de células T CD8+ (% de células T HLA-DR+CD38+CD8+) foi obtido. Os centros devem receber a confirmação do laboratório de processamento por telefone, e-mail ou fax, de que esta amostra foi inserida no Sistema de Gerenciamento de Dados Laboratoriais (LDMS) do ACTG.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez β-HCG sérico ou urinário negativo com uma sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL realizado dentro de 24 horas antes da entrada no estudo.
  • Se estiver participando de atividade sexual que possa levar à gravidez, a mulher deve concordar em usar uma forma de contraceptivo conforme listado na seção 4.1.11 do protocolo durante o tratamento especificado pelo protocolo e por 4 semanas após a interrupção do tratamento.
  • Se a mulher não tiver potencial reprodutivo, ela é elegível sem exigir o uso de um contraceptivo. O autorrelato é uma documentação aceitável de esterilização, outros métodos contraceptivos e menopausa.
  • Capacidade e vontade do sujeito ou representante legalmente autorizado para fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Diarréia ativa (3 ou mais evacuações não formadas por dia) dentro de 28 dias antes da entrada no estudo (exceto se o investigador do centro ou prestador de cuidados primários atribuir a diarreia ao uso de antirretrovirais ou azitromicina).
  • História ou doença inflamatória intestinal ativa.
  • Histórico ou colite ativa por Clostridium difficile.
  • História de doença hepática significativa, definida como doença hepática crônica (incluindo doença hepática alcoólica crônica, hepatite B ou C), mais: a) ascite, b) encefalopatia ou c) pontuação de Child-Pugh > 7.
  • Recebimento de terapia antimicrobiana dentro de 30 dias antes da entrada no estudo. (NOTA: O uso de antimicrobianos para profilaxia de infecções oportunistas, por exemplo, azitromicina ou sulfametoxazol-trimetoprima, é permitido.)
  • Infecção ativa requerendo o uso de antibióticos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo ou sua formulação (por exemplo, alergia à rifampicina).
  • Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização nos 14 dias anteriores à entrada.

  • Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos por mais de 3 dias consecutivos nos 60 dias anteriores à entrada no estudo:

    • imunossupressores
    • Imunomoduladores
    • Agentes antineoplásicos
    • Probióticos
    • Anticoagulantes
  • Vacinações dentro de 1 semana antes das visitas de pré-entrada ou entrada no estudo. (NOTA: Os indivíduos são encorajados a tomar a vacina contra a gripe antes da visita de pré-entrada no estudo.)
  • Participação em qualquer ensaio de imunoterapia/vacinação terapêutica contra o HIV dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
  • Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
  • Amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A: Tratamento com rifaximina
Os participantes receberam um comprimido de 550 mg de rifaximina para ser tomado por via oral duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Medicamento: Rifaximina
O participante recebeu um comprimido de 550 mg de rifaximina para ser tomado por via oral duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Sem intervenção: Braço B: Nenhum tratamento do estudo
Nenhum tratamento do estudo por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na ativação de células T CD8+ desde o início até a semana 4
Prazo: No início e 4 semanas
Alteração na porcentagem de ativação de células T CD8+ co-expressando HLA-DR e CD38 da linha de base até a semana 4, onde o valor da linha de base é a média dos valores de entrada e pré-entrada.
No início e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no dímero D desde o início até a semana 4
Prazo: No início e 4 semanas

Alteração no D-dímero da linha de base até a semana 4, onde o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada.

D-dímero é um produto de degradação da fibrina (FDP), um pequeno fragmento de proteína presente no sangue após a degradação de um coágulo sanguíneo por fibrinólise.
No início e 4 semanas
Alteração na IL-6 desde o início até a semana 4
Prazo: No início e 4 semanas
Alteração na interleucina (IL)-6 da linha de base até a semana 4, onde o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
No início e 4 semanas
Alteração no LPS desde o início até a semana 4
Prazo: No início e 4 semanas
Alteração no lipopolissacarídeo (LPS) da linha de base até a semana 4, em que o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
No início e 4 semanas
Mudança no hsCRP desde o início até a semana 4
Prazo: No início e 4 semanas
Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) desde o início até a semana 4, em que o valor basal é a média de pré-entrada e entrada
No início e 4 semanas
Alteração no sCD14 desde o início até a semana 4
Prazo: No início e 4 semanas
Alteração no CD14 solúvel (sCD14) da linha de base até a semana 4, onde o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
No início e 4 semanas
Alteração nas células T periféricas B7hi CD4+ desde o início até a semana 4
Prazo: No início e 4 semanas
Alteração na porcentagem de gut-homing B7hi+ de CD4+ desde a linha de base até a semana 4, em que o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
No início e 4 semanas
Alteração em %CD38+ de CD4+ desde o início até a semana 4
Prazo: No início e 4 semanas
Mudança na porcentagem de fluxo avançado CD38+ de CD4+ desde a linha de base até a semana 4, onde o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
No início e 4 semanas
Alteração em %CD38+ de CD8+ desde o início até a semana 4
Prazo: No início e 4 semanas
Mudança na porcentagem de fluxo avançado CD38+ de CD8+ desde a linha de base até a semana 4, onde o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
No início e 4 semanas
Alteração em %Ki67+ de CD4+ desde o início até a semana 4
Prazo: No início e 4 semanas
Mudança na porcentagem avançada de fluxo Ki67+ de CD4+ desde a linha de base até a semana 4, onde o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
No início e 4 semanas
Alteração em %Ki67+ de CD8+ desde o início até a semana 4
Prazo: No início e 4 semanas
Alteração na porcentagem avançada de fluxo Ki67+ de CD8+ desde a linha de base até a semana 4, em que o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
No início e 4 semanas
Alteração em %HLA-DR+/CD38+ de CD4+ desde o início até a semana 4
Prazo: No início e 4 semanas
Alteração na porcentagem de ativação de CD4 co-expressando HLA-DR e CD38 desde a linha de base até a semana 4, em que o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
No início e 4 semanas
Alteração em CD38+ de CD8+ MFI desde o início até a semana 4
Prazo: No início e 4 semanas

Alteração em CD38+ de CD8+ MFI (Intensidade mediana de fluorescência) da linha de base até a semana 4, onde o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada.

MFI mede a mudança na intensidade de fluorescência de uma população de células. Os valores de MFI são baseados no controle para demonstrar um aumento ou diminuição na expressão do marcador. O MFI neste estudo foi calculado automaticamente no FlowJo. A mediana é o valor de intensidade relativa abaixo do qual 50% dos eventos são encontrados. MFI é uma unidade arbitrária de intensidade relativa.
No início e 4 semanas
Alteração na contagem de CD4 desde o início até a semana 4
Prazo: No início e 4 semanas
Alteração no total de células T CD4 desde a linha de base até a semana 4, em que o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
No início e 4 semanas
Mudança na ativação de células T CD8+ da semana 4 para a semana 8
Prazo: Nas semanas 4 e 8
Alteração na porcentagem de ativação de células T CD8+ co-expressando HLA-DR e CD38 da semana 4 à semana 8
Nas semanas 4 e 8
Alteração no dímero D da semana 4 para a semana 8
Prazo: Nas semanas 4 e 8
D-dímero é um produto de degradação da fibrina (FDP), um pequeno fragmento de proteína presente no sangue após a degradação de um coágulo sanguíneo por fibrinólise.
Nas semanas 4 e 8
Alteração na IL-6 da Semana 4 para a Semana 8
Prazo: Nas semanas 4 e 8
Mudança na IL-6 da semana 4 para a semana 8.
Nas semanas 4 e 8
Alteração no LPS da Semana 4 para a Semana 8
Prazo: Nas semanas 4 e 8
Mudança no LPS da semana 4 para a semana 8.
Nas semanas 4 e 8
Mudança no hsCRP da semana 4 para a semana 8
Prazo: Nas semanas 4 e 8
Alteração no hsCRP da semana 4 para a semana 8.
Nas semanas 4 e 8
Alteração no sCD14 da Semana 4 para a Semana 8
Prazo: Nas semanas 4 e 8
Alteração no CD14 solúvel da semana 4 para a semana 8
Nas semanas 4 e 8
Alteração nas células T periféricas B7hi CD4+ da semana 4 à semana 8
Prazo: Nas semanas 4 e 8
Alteração na porcentagem de homing intestinal B7hi+ de CD4+ da semana 4 à semana 8
Nas semanas 4 e 8
Alteração em %CD38+ de CD4+ da semana 4 à semana 8
Prazo: Nas semanas 4 e 8
Alteração no percentual de fluxo avançado CD38+ de CD4+ da semana 4 para a semana 8
Nas semanas 4 e 8
Alteração em %CD38+ de CD8+ da semana 4 à semana 8
Prazo: Nas semanas 4 e 8
Alteração no percentual de fluxo avançado CD38+ de CD8+ da semana 4 para a semana 8
Nas semanas 4 e 8
Alteração em %Ki67+ de CD4+ da semana 4 à semana 8
Prazo: Nas semanas 4 e 8
Alteração na porcentagem de fluxo avançado Ki67+ de CD4+ da semana 4 para a semana 8
Nas semanas 4 e 8
Alteração em %Ki67+ de CD8+ da semana 4 à semana 8
Prazo: Nas semanas 4 e 8
Alteração na porcentagem de fluxo avançado Ki67+ de CD8+ da semana 4 para a semana 8
Nas semanas 4 e 8
Alteração na porcentagem de ativação de CD4 da semana 4 à semana 8
Prazo: Nas semanas 4 e 8
Alteração na porcentagem de ativação de CD4 co-expressando HLA-DR e CD38 da semana 4 para a semana 8
Nas semanas 4 e 8
Alteração em CD38+ de CD8+ MFI da semana 4 à semana 8
Prazo: Nas semanas 4 e 8

Alteração no CD38+ da intensidade mediana de fluorescência CD8+ (MFI) da semana 4 à semana 8.

MFI mede a mudança na intensidade de fluorescência de uma população de células. Os valores de MFI são baseados no controle para demonstrar um aumento ou diminuição na expressão do marcador. O MFI neste estudo foi calculado automaticamente no FlowJo. A mediana é o valor de intensidade relativa abaixo do qual 50% dos eventos são encontrados. MFI é uma unidade arbitrária de intensidade relativa.
Nas semanas 4 e 8
Mudança na contagem de CD4 da semana 4 para a semana 8
Prazo: Nas semanas 4 e 8
Alteração na contagem total de células T CD4 da semana 4 para a semana 8
Nas semanas 4 e 8
Mudança na ativação de células T CD8+ da semana 4 para a semana 12
Prazo: Nas semanas 4 e 12
Alteração na porcentagem de ativação de células T CD8+ co-expressando HLA-DR e CD38 da semana 4 à semana 12
Nas semanas 4 e 12
Mudança no dímero D da semana 4 para a semana 12
Prazo: Nas semanas 4 e 12
D-dímero é um produto de degradação da fibrina (FDP), um pequeno fragmento de proteína presente no sangue após a degradação de um coágulo sanguíneo por fibrinólise.
Nas semanas 4 e 12
Alteração na IL-6 da Semana 4 para a Semana 12
Prazo: Nas semanas 4 e 12
Mudança na IL-6 da semana 4 para a semana 12.
Nas semanas 4 e 12
Mudança no LPS da semana 4 para a semana 12
Prazo: Nas semanas 4 e 12
Mudança no LPS da semana 4 para a semana 12.
Nas semanas 4 e 12
Mudança no hsCRP da semana 4 para a semana 12
Prazo: Nas semanas 4 e 12
Alteração no hsCRP da semana 4 para a semana 12.
Nas semanas 4 e 12
Alteração no sCD14 da Semana 4 para a Semana 12
Prazo: Nas semanas 4 e 8
Alteração no CD14 solúvel da semana 4 para a semana 12
Nas semanas 4 e 8
Alteração nas células T periféricas B7hi CD4+ da semana 4 à semana 12
Prazo: Nas semanas 4 e 12
Alteração na porcentagem de homing intestinal B7hi+ de CD4+ da semana 4 à semana 12
Nas semanas 4 e 12
Alteração em %CD38+ de CD4+ da semana 4 à semana 12
Prazo: Nas semanas 4 e 12
Alteração na porcentagem de fluxo avançado CD38+ de CD4+ da semana 4 à semana 12
Nas semanas 4 e 12
Alteração em %CD38+ de CD8+ da semana 4 à semana 12
Prazo: Nas semanas 4 e 12
Alteração na porcentagem de fluxo avançado CD38+ de CD8+ da semana 4 à semana 12
Nas semanas 4 e 12
Alteração em %Ki67+ de CD4+ da semana 4 à semana 12
Prazo: Nas semanas 4 e 12
Alteração na porcentagem de fluxo avançado Ki67+ de CD4+ da semana 4 à semana 12
Nas semanas 4 e 12
Alteração em %Ki67+ de CD8+ da semana 4 à semana 12
Prazo: Nas semanas 4 e 12
Alteração na porcentagem de fluxo avançado Ki67+ de CD8+ da semana 4 à semana 12
Nas semanas 4 e 12
Alteração na porcentagem de ativação de CD4 da semana 4 à semana 12
Prazo: Nas semanas 4 e 12
Alteração na porcentagem de ativação de CD4 co-expressando HLA-DR e CD38 da semana 4 à semana 12
Nas semanas 4 e 12
Alteração em CD38+ de CD8+ MFI da semana 4 à semana 12
Prazo: Nas semanas 4 e 12

Alteração no CD38+ da intensidade média de fluorescência CD8+ (MFI) da semana 4 à semana 12.

MFI mede a mudança na intensidade de fluorescência de uma população de células. Os valores de MFI são baseados no controle para demonstrar um aumento ou diminuição na expressão do marcador. O MFI neste estudo foi calculado automaticamente no FlowJo. A mediana é o valor de intensidade relativa abaixo do qual 50% dos eventos são encontrados. MFI é uma unidade arbitrária de intensidade relativa.
Nas semanas 4 e 12
Alteração na contagem de CD4 da semana 4 à semana 12
Prazo: Nas semanas 4 e 12
Alteração na contagem total de células T CD4 da semana 4 à semana 12
Nas semanas 4 e 12
Eventos adversos primários
Prazo: desde a inscrição no estudo até a conclusão do estudo em 12 semanas
Os eventos adversos primários incluem todos os SAEs, definidos de acordo com as diretrizes do ICH e eventos de protocolo direcionados (sinais e sintomas de grau 2 ou superior, anormalidade laboratorial de grau 2 ou superior, todos os diagnósticos identificados pelos critérios ACTG para eventos clínicos e todos os eventos que levaram a uma mudança de tratamento independentemente do grau).
desde a inscrição no estudo até a conclusão do estudo em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Allan R. Tenorio, M.D., Rush University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACTG A5286
  • 1U01AI068636 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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