Selección del tratamiento según la reacción de la piel a cetuximab
11 de diciembre de 2011 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana
Reacción cutánea a cetuximab como criterio para la selección del tratamiento en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado: estudio de fase 2
La terapia de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado se ajustará al grado de fiebre cutánea registrado después de los dos primeros ciclos de cetuximab y cisplatino, es decir, con radioinmunoterapia (radioterapia y cetuximab) o radioquimioterapia (radioterapia y cisplatino).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Según la literatura, los resultados del tratamiento en pacientes irradiados que desarrollan una reacción cutánea intensa después de la administración concomitante de cetuximab parecen mejorar en comparación con los resultados de la combinación estándar de radioterapia y cisplatino. En otros pacientes, no se espera un efecto beneficioso de Cetuximab y la terapia con Cisplatino (concomitantemente con irradiación) es más efectiva en este grupo.
En este estudio de fase II no aleatorizado de una sola institución propuesto en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado, la terapia se ajustará al grado de fiebre cutánea registrado después de los dos primeros ciclos de cetuximab y cisplatino, es decir, ya sea con radioinmunoterapia (radioterapia y Cetuximab) o radioquimioterapia (radioterapia y Cisplatino).
Métodos: En los pacientes con tumores inoperables se administrará quimioterapia de inducción (Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatino 75 mg/m2, 5-Fluorouracilo 750 mg/m2 en infusión continua los días 1-5; repetida cada 21 días durante 4 ciclos) . En la semana anterior a la primera fracción de radioterapia, todos los pacientes recibirán una dosis de carga de Cetuximab (400 mg/m2) y una combinación de Cetuximab (250 mg/m2) y Cisplatino (30 mg/m2) durante la primera semana de irradiación. Después de la evaluación multidisciplinaria del grado de fiebre cutánea, realizada al final de la segunda semana de irradiación, los pacientes serán agrupados de la siguiente manera: brazo A - fiebre cutánea de CTCAE v3.0 grado <2 se procederá con radioquimioterapia con Cisplatino; brazo B - fiebre cutánea de CTCAE v3.0 grado >=2 se procederá con radioinmunoterapia con Cetuximab.
El número planificado de pacientes incluidos en el estudio es de 120 (brazo A - 50, brazo B - 70) y el período de reclutamiento es de 3 años. El objetivo principal del estudio es determinar radiológicamente la tasa de respuesta completa 12-14 semanas después de la terapia. Los objetivos secundarios son control locorregional, supervivencia libre de progresión y supervivencia global a los 2 años del tratamiento, toxicidad aguda y tardía.
Resultados esperados: La tasa de respuesta completa esperada en pacientes tratados con radioquimioterapia y aquellos tratados con radioinmunoterapia es del 50% y 75%, respectivamente. También esperamos que la diferencia en la ganancia de supervivencia absoluta entre los grupos sea del 25 %.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
120
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Primož Strojan, Prof.
- Correo electrónico: pstrojan@onko-i.si
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, SI-1000
- Reclutamiento
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contacto:
- Primož Strojan, Prof.
- Correo electrónico: pstrojan@onko-i.si
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Sub-Investigador:
- Marta Dremelj, MD, MSc
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Sub-Investigador:
- Igor Fajdiga, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Cvetka Kuhar Grašič, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Jančar Boris, MD, MSc
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Sub-Investigador:
- Simona Jereb, MD
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Sub-Investigador:
- Katarina Karner, MD, MSc
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Sub-Investigador:
- Barbara Žumer, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas, comprobado histológicamente (con estado de VPH determinado en pacientes con cáncer primario de orofaringe)
- Localización del tumor: cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe.
- Tumores operables local y/o regionalmente e inoperables (UICC TNM estadios III, IVa o IVb), sin metástasis a distancia (estadio M0)
- Hombre o mujer ≥18 años de edad
- Supervivencia esperada > 6 meses
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Parámetros de laboratorio:
hemoglobina ≥100 g/L; recuento de leucocitos > 3,5x109/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5x109/L; recuento de plaquetas > 100x109/L; bilirrubina total < 1,25x límite superior normal; transaminasas (ALT, AST) <5 veces el límite superior normal; aclaramiento de creatinina (ECC) ≥ 60 ml/minuto;
- Presencia de al menos una lesión índice medible bidimensionalmente
- Anticoncepción eficaz tanto para hombres como para mujeres si existe riesgo de concepción
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, con excepción de antecedentes de carcinoma de células basales de la piel o carcinoma preinvasivo del cuello uterino previamente tratado adecuadamente
- Inelegibilidad para la quimioterapia:
enfermedad cardiopulmonar, renal y hepática inestable que probablemente comprometa la administración segura de I.V. infusión (quimioterapia); enfermedades hematológicas; deficiencia auditiva clínicamente evidente; neurotoxicidad motora o sensorial preexistente grado ≥ 2 según CTCAE v3.0; administración previa de Cetuximab o Cisplatino;
- Infección activa no controlada
- Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, impide la administración segura de la radioterapia o terapia sistémica prevista.
- Abuso conocido de drogas o abuso severo de alcohol
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta locorregional completa
Periodo de tiempo: 12-14 semanas después de la terapia
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El objetivo principal del estudio es determinar radiológicamente la tasa de respuesta completa 12-14 semanas después de la terapia.
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12-14 semanas después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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factibilidad (perfil de toxicidad) del régimen propuesto
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento (un promedio esperado de 20 semanas)
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número de pacientes con eventos adversos clasificados según el Instituto Nacional del Cáncer CTC v3.0 (como medida de seguridad y tolerabilidad)
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los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento (un promedio esperado de 20 semanas)
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control locorregional
Periodo de tiempo: a los 2 años después de thapy
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El control locorregional se calculará desde el primer día de la terapia hasta la ocurrencia de la recurrencia local y/o regional (lo que ocurra primero) o la muerte por cualquier causa que no sea la metástasis a distancia.
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a los 2 años después de thapy
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años después de la terapia
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Se calculará libre de progresión desde el primer día de la terapia hasta la aparición de recidiva local o regional, metástasis a distancia, cáncer primario secundario o muerte por cualquier causa.
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2 años después de la terapia
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después de la terapia
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La supervivencia global se define como un intervalo de tiempo entre el primer día de tratamiento y la muerte por cualquier causa.
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2 años después de la terapia
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toxicidad tardía, incluida la función tiroidea
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la terapia
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número de pacientes con eventos adversos clasificados según el Instituto Nacional del Cáncer CTC v3.0 (como medida de seguridad y tolerabilidad)
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hasta 2 años después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Primož Strojan, Prof., Dept. of Radiation Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
- Investigador principal: Branko Zakotnik, Prof., Dept. of Medical Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
16 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
13 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2011
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ORL-01-11
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