Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon valinta setuksimabiin kohdistuvan ihoreaktion mukaan

sunnuntai 11. joulukuuta 2011 päivittänyt: Institute of Oncology Ljubljana

Ihon reaktio setuksimabille hoidon valinnan kriteerinä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä: 2. vaiheen tutkimus

Paikallisesti edenneen pään ja kaulan alueen syöpää sairastavien potilaiden hoito mukautetaan kahden ensimmäisen setuksimabi- ja sisplatiinisyklin jälkeen havaittuun ihon kiirehtimisasteeseen, eli joko radioimmunoterapialla (sädehoito ja setuksimabi) tai sädekemoterapialla (sädehoito ja sisplatiini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Kirjallisuuden mukaan hoitotulokset säteilytetyillä potilailla, joille kehittyy voimakas ihoreaktio samanaikaisen setuksimabin annon jälkeen, näyttävät paremmilta verrattuna tavanomaisen sädehoidon ja sisplatiinin yhdistelmän tuloksiin. Muilla potilailla setuksimabilla ei odoteta olevan suotuisaa vaikutusta, ja sisplatiinihoito (samanaikaisesti säteilytyksen kanssa) on tehokkaampaa tässä ryhmässä.

Tässä ehdotetussa yhden laitoksen ei-satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, hoitoa mukautetaan kahden ensimmäisen setuksimabi- ja sisplatiinisyklin jälkeen havaittuun ihon rypistymisasteeseen, ts. joko radioimmunoterapialla (sädehoito ja setuksimabi) tai sädekemoterapialla (sädehoito ja sisplatiini).

Menetelmät: Potilaille, joilla on leikkauskelvottomia kasvaimia, annetaan induktiokemoterapiaa (docetakseli 75 mg/m2, sisplatiini 75 mg/m2, 5-fluorourasiili 750 mg/m2 jatkuvana infuusiopäivänä 1-5; toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan) . Sädehoidon ensimmäistä fraktiota edeltävällä viikolla kaikki potilaat saavat kyllästysannoksen setuksimabia (400 mg/m2) sekä setuksimabin (250 mg/m2) ja sisplatiinin (30 mg/m2) yhdistelmää ensimmäisen säteilytysviikon aikana. Toisen säteilytysviikon lopussa suoritetun monitieteisen arvioinnin jälkeen potilaat ryhmitellään seuraavasti: käsivarsi A - CTCAE v3.0 -asteella < 2 oleva ihorypistys jatkaa sädekemoterapialla sisplatiinilla; käsivarsi B - ihottuma CTCAE v3.0 -asteella >=2 jatketaan radioimmunoterapialla setuksimabilla.

Suunniteltu tutkimukseen osallistuvien potilaiden lukumäärä on 120 (käsi A - 50, käsi B - 70) ja rekrytointijakso on 3 vuotta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää radiologisesti täydellinen vasteprosentti 12-14 viikkoa hoidon jälkeen. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat lokoregionaalinen kontrolli, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen 2 vuoden kuluttua hoidon jälkeen, akuutti ja myöhäinen toksisuus.

Odotetut tulokset: Sädekemoterapiaa saaneiden potilaiden odotettu täydellinen vaste on 50 % ja radioimmunoterapiaa saaneilla 75 %. Odotamme myös eron absoluuttisessa eloonjäämisvoitossa ryhmien välillä olevan 25 %.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • Rekrytointi
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marta Dremelj, MD, MSc
        • Alatutkija:
          • Igor Fajdiga, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Cvetka Kuhar Grašič, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jančar Boris, MD, MSc
        • Alatutkija:
          • Simona Jereb, MD
        • Alatutkija:
          • Katarina Karner, MD, MSc
        • Alatutkija:
          • Barbara Žumer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Levyepiteelisyöpä, histologisesti todistettu (HPV-status määritetty potilailla, joilla on primaarinen orofaryngeaalinen syöpä)
  • Kasvainkohta: suuontelo, suunielu, hypofarynx tai kurkunpää.
  • Paikallisesti ja/tai alueellisesti leikattavissa olevat ja leikkauskelvottomat kasvaimet (UICC TNM vaiheet III, IVa tai IVb), ilman etämetastaasseja (M0-vaihe)
  • Mies tai nainen ≥18 vuotta
  • Odotettu elinikä > 6 kuukautta
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Laboratorioparametrit:

hemoglobiini ≥100 g/l; leukosyyttien määrä > 3,5 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä > 100x109/l; kokonaisbilirubiini < 1,25x normaalin yläraja; transaminaasit (ALT, AST) < 5x normaalin yläraja; kreatiniinipuhdistuma (ECC) ≥ 60 ml/minuutti;

  • Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva indeksivaurio
  • Tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille, jos hedelmöittymisriski on olemassa
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta aiemmin riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai preinvasiivista kohdunkaulan syöpää
  • Kemoterapian kelpoisuus:

epästabiili sydän-, keuhkosairaus, munuaissairaus ja maksasairaus, joka todennäköisesti vaarantaa I.V. infuusio (kemoterapia); hematologiset sairaudet; kliinisesti ilmeinen kuulon heikkeneminen; jo olemassa oleva motorinen tai sensorinen neurotoksisuusaste ≥ 2 CTCAE v3.0:n mukaan; aiempi setuksimabin tai sisplatiinin antaminen;

  • Aktiivinen, hallitsematon infektio
  • Lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka tutkijan mielestä estää suunnitellun sädehoidon tai systeemisen hoidon turvallisen antamisen
  • Tunnettu huumeiden väärinkäyttö tai vakava alkoholin väärinkäyttö
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa hoidon jälkeen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää radiologisesti täydellinen vasteprosentti 12-14 viikkoa hoidon jälkeen.
12-14 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ehdotetun hoito-ohjelman toteutettavuus (toksisuusprofiili).
Aikaikkuna: osallistujia seurataan hoidon ajan (oletettu keskimäärin 20 viikkoa)
potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, arvioituna National Cancer Instituten CTC v3.0:n mukaan (turvallisuuden ja siedettävyyden mittana)
osallistujia seurataan hoidon ajan (oletettu keskimäärin 20 viikkoa)
paikallista valvontaa
Aikaikkuna: 2 vuotta thapyn jälkeen
Paikallinen alueellinen kontrolli lasketaan ensimmäisestä hoidon päivästä paikallisen ja/tai alueellisen uusiutumisen esiintymiseen (kumpi tapahtuu ensin) tai kuolemaan, joka johtuu jostain muusta syystä kuin etäpesäkkeestä.
2 vuotta thapyn jälkeen
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Etenemisvapaa lasketaan hoidon ensimmäisestä päivästä paikallisen tai alueellisen uusiutumisen, kaukaisten etäpesäkkeiden, sekundaarisen primaarisen syövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmaantumiseen.
2 vuotta hoidon jälkeen
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen hoitopäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
2 vuotta hoidon jälkeen
myrkyllinen myrkyllisyys, mukaan lukien kilpirauhasen toiminta
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, arvioituna National Cancer Instituten CTC v3.0:n mukaan (turvallisuuden ja siedettävyyden mittana)
jopa 2 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institute of Oncology Ljubljana

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Primož Strojan, Prof., Dept. of Radiation Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
  • Päätutkija: Branko Zakotnik, Prof., Dept. of Medical Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 23. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 13. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 11. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ORL-01-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia