Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Para comparar los perfiles farmacocinéticos de las combinaciones ISO 20, IBU 200 e IBU Plus ISO 200 + 20 (ISOFEN1)

29 de agosto de 2018 actualizado por: Parent Project, Italy

Diseño cruzado, abierto, aleatorizado, de 3 períodos, en voluntarios sanos para comparar los perfiles farmacocinéticos de 3 tratamientos: combinaciones de ISO 20, IBU 200 e IBU más ISO (200 + 20) administrados por vía oral como dosis únicas

Este estudio evaluará el perfil plasmático farmacocinético de 3 tratamientos: ISO 20, IBU 200 y combinaciones de IBU e ISO (200 +20) administrados en dosis única.

Este estudio se lleva a cabo para respaldar la presentación de una nueva indicación en el tratamiento de las combinaciones de dinitrato de isosorbida e ibuprofeno como tratamiento para la distrofia muscular de Duchenne.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo está diseñado para definir las interacciones farmacológicas tras la administración combinada de dinitrato de isosorbida, un donante de NO, e ibuprofeno, AINE, mediante un enfoque farmacocinético.

Tanto el ibuprofeno como el dinitrato de isosorbida tenían licencia en todo el mundo. El ibuprofeno está aprobado para uso en adultos y niños; La isosorbida está aprobada para su uso en adultos. El ibuprofeno se utiliza actualmente en pacientes pediátricos como agente antiinflamatorio y antipirético de primera línea. Existe consenso en que, entre los AINE, el ibuprofeno es el que presenta menos efectos adversos (ver nota 66 de la Agencia Italiana de Medicamentos AIFA y MEA). No se han informado estudios específicos sobre la seguridad y tolerabilidad de ISDN en pacientes pediátricos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Clinical Phase 1 Unit - Luigi Sacco Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 23 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable vida libre
  • Varones de 18 a 27 años
  • electrocardiograma normal
  • Índice de masa corporal de 19.0-29.0 (Kg/m2)
  • Sujeto sano a juicio del Investigador
  • Consentimiento informado firmado después de la información verbal y escrita

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica subyacente clínicamente significativa que puede impedir la capacidad del sujeto para completar el ensayo.
  • Cualquier condición gastrointestinal que, en opinión del investigador, pueda interferir con la absorción del fármaco o hacer que los sujetos no puedan tomar la medicación oral (úlcera gástrica, úlcera péptica, acidez estomacal, diarrea frecuente, cirugía gastrointestinal)
  • Antecedentes de las siguientes enfermedades cardiacas PAS
  • Recuento de plaquetas < 100000/mm3
  • Historia de dolor de cabeza recurrente
  • Antecedentes de glaucoma en curso o clínicamente relevante
  • Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos en los últimos 2 años
  • Tratamiento con norepinefrina, acetilcolina e histamina
  • Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio o a sus componentes o a medicamentos de su clase, o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, a juicio del médico responsable, contraindique su participación.
  • Participación en otro estudio de fase 1 con cualquier producto en investigación dentro de los 6 meses posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Dinitrato de isosorbida 20 mg
Dinitrato de isosorbida 10 mg dos veces al día
Droga: Dinitrato de isosorbida
Dinitrato de isosorbida 10 mgx2, cápsulas diarias
Otros nombres:
  • Diniket 10 mg
Comparador activo: Ibuprofeno 200 mg
Ibuprofeno 200 mg diarios, cápsula
Droga: Ibuprofeno
Ibuprofeno 200 mg diarios, cápsulas
Otros nombres:
  • Antálgil 200 mg
Experimental: Dinitrato de isosorbida e ibuprofeno
Dinitrato de isosorbida 20 mg al día e ibuprofeno 200 mg al día
Otro: Combinación de ibuprofeno y dinitrato de isosorbida
Ibuprofeno 200 mg y dinitrato de isosorbida 20 mg dosis diaria combinada
Otros nombres:
  • Antalgil 200 mg y Diniket 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético: AUC 0-12
Periodo de tiempo: En el período I, II y III con intervalos de 7 días entre períodos
Área bajo la curva de tiempo-concentración (AUC 0-12) de IBU e ISO administrados concomitantemente en comparación con las AUC de ISO solo e IBU solo. Puntos de tiempo: = antes de la dosis, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min y 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
En el período I, II y III con intervalos de 7 días entre períodos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
C máx.
Periodo de tiempo: En el período I, II y III con intervalos de 7 días entre períodos
Cmax de IBU e ISO administrados concomitantemente en comparación con las AUC de ISO solo e IBU solo. Puntos de tiempo: = antes de la dosis, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min y 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
En el período I, II y III con intervalos de 7 días entre períodos
T máx.
Periodo de tiempo: En el período I, II y III con intervalos de 7 días entre períodos
T max de IBU e ISO administrados concomitantemente en comparación con las AUC de ISO solo e IBU solo. Puntos de tiempo: = antes de la dosis, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min y 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
En el período I, II y III con intervalos de 7 días entre períodos
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 9 días
Registro de eventos adversos En la visita 2, visita 3 y visita 4
9 días
Signos vitales
Periodo de tiempo: 9 días
Mediciones de la frecuencia del pulso y la presión arterial (diastólica y sistólica) en posición sentada antes de la dosis y 1 y 3 horas después de la toma del fármaco del estudio. Examen físico completo En la visita 2, visita 3 y visita 4
9 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Parent Project, Italy

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emilio Clementi, Luigi Sacco Hospital - Phase I Department - Via G. B. Grassi 74 20157 Milano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ISOFEN1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones