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Para comparar los perfiles farmacocinéticos de las combinaciones ISO 20, IBU 200 e IBU Plus ISO 200 + 20 (ISOFEN1)

29 de agosto de 2018 actualizado por: Parent Project, Italy

Diseño cruzado, abierto, aleatorizado, de 3 períodos, en voluntarios sanos para comparar los perfiles farmacocinéticos de 3 tratamientos: combinaciones de ISO 20, IBU 200 e IBU más ISO (200 + 20) administrados por vía oral como dosis únicas

Este estudio evaluará el perfil plasmático farmacocinético de 3 tratamientos: ISO 20, IBU 200 y combinaciones de IBU e ISO (200 +20) administrados en dosis única.

Este estudio se lleva a cabo para respaldar la presentación de una nueva indicación en el tratamiento de las combinaciones de dinitrato de isosorbida e ibuprofeno como tratamiento para la distrofia muscular de Duchenne.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo está diseñado para definir las interacciones farmacológicas tras la administración combinada de dinitrato de isosorbida, un donante de NO, e ibuprofeno, AINE, mediante un enfoque farmacocinético.

Tanto el ibuprofeno como el dinitrato de isosorbida tenían licencia en todo el mundo. El ibuprofeno está aprobado para uso en adultos y niños; La isosorbida está aprobada para su uso en adultos. El ibuprofeno se utiliza actualmente en pacientes pediátricos como agente antiinflamatorio y antipirético de primera línea. Existe consenso en que, entre los AINE, el ibuprofeno es el que presenta menos efectos adversos (ver nota 66 de la Agencia Italiana de Medicamentos AIFA y MEA). No se han informado estudios específicos sobre la seguridad y tolerabilidad de ISDN en pacientes pediátricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Clinical Phase 1 Unit - Luigi Sacco Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 23 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable vida libre
  • Varones de 18 a 27 años
  • electrocardiograma normal
  • Índice de masa corporal de 19.0-29.0 (Kg/m2)
  • Sujeto sano a juicio del Investigador
  • Consentimiento informado firmado después de la información verbal y escrita

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica subyacente clínicamente significativa que puede impedir la capacidad del sujeto para completar el ensayo.
  • Cualquier condición gastrointestinal que, en opinión del investigador, pueda interferir con la absorción del fármaco o hacer que los sujetos no puedan tomar la medicación oral (úlcera gástrica, úlcera péptica, acidez estomacal, diarrea frecuente, cirugía gastrointestinal)
  • Antecedentes de las siguientes enfermedades cardiacas PAS
  • Recuento de plaquetas < 100000/mm3
  • Historia de dolor de cabeza recurrente
  • Antecedentes de glaucoma en curso o clínicamente relevante
  • Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos en los últimos 2 años
  • Tratamiento con norepinefrina, acetilcolina e histamina
  • Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio o a sus componentes o a medicamentos de su clase, o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, a juicio del médico responsable, contraindique su participación.
  • Participación en otro estudio de fase 1 con cualquier producto en investigación dentro de los 6 meses posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dinitrato de isosorbida 20 mg
Dinitrato de isosorbida 10 mg dos veces al día
Droga: Dinitrato de isosorbida
Dinitrato de isosorbida 10 mgx2, cápsulas diarias
Otros nombres:
  • Diniket 10 mg
Comparador activo: Ibuprofeno 200 mg
Ibuprofeno 200 mg diarios, cápsula
Droga: Ibuprofeno
Ibuprofeno 200 mg diarios, cápsulas
Otros nombres:
  • Antálgil 200 mg
Experimental: Dinitrato de isosorbida e ibuprofeno
Dinitrato de isosorbida 20 mg al día e ibuprofeno 200 mg al día
Otro: Combinación de ibuprofeno y dinitrato de isosorbida
Ibuprofeno 200 mg y dinitrato de isosorbida 20 mg dosis diaria combinada
Otros nombres:
  • Antalgil 200 mg y Diniket 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético: AUC 0-12
Periodo de tiempo: En el período I, II y III con intervalos de 7 días entre períodos
Área bajo la curva de tiempo-concentración (AUC 0-12) de IBU e ISO administrados concomitantemente en comparación con las AUC de ISO solo e IBU solo. Puntos de tiempo: = antes de la dosis, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min y 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
En el período I, II y III con intervalos de 7 días entre períodos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
C máx.
Periodo de tiempo: En el período I, II y III con intervalos de 7 días entre períodos
Cmax de IBU e ISO administrados concomitantemente en comparación con las AUC de ISO solo e IBU solo. Puntos de tiempo: = antes de la dosis, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min y 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
En el período I, II y III con intervalos de 7 días entre períodos
T máx.
Periodo de tiempo: En el período I, II y III con intervalos de 7 días entre períodos
T max de IBU e ISO administrados concomitantemente en comparación con las AUC de ISO solo e IBU solo. Puntos de tiempo: = antes de la dosis, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min y 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
En el período I, II y III con intervalos de 7 días entre períodos
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 9 días
Registro de eventos adversos En la visita 2, visita 3 y visita 4
9 días
Signos vitales
Periodo de tiempo: 9 días
Mediciones de la frecuencia del pulso y la presión arterial (diastólica y sistólica) en posición sentada antes de la dosis y 1 y 3 horas después de la toma del fármaco del estudio. Examen físico completo En la visita 2, visita 3 y visita 4
9 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Parent Project, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Emilio Clementi, Luigi Sacco Hospital - Phase I Department - Via G. B. Grassi 74 20157 Milano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISOFEN1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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