Polifenoles y resistencia a la insulina (POLYOXRESIST)
10 de febrero de 2012 actualizado por: University Hospital, Montpellier
INFLUENCIA DE LOS POLIFENOLES SOBRE EL ESTRÉS OXIDATIVO EN INDIVIDUOS SANOS CON ALTO RIESGO DEL METABOLISMO: RELACIÓN CON LOS MECANISMOS DE RESISTENCIA A LA INSULINA
La dieta y la nutrición juegan un papel fundamental en el desarrollo y la expresión clínica de los problemas de salud más frecuentes.
Comer en exceso y la obesidad inducen estrés oxidativo, que se ha propuesto como un mecanismo patogénico que conduce a la resistencia a la insulina, diabetes tipo 2 (T2D) y complicaciones cardiovasculares asociadas.
El objetivo principal de la investigación propuesta es evaluar los efectos beneficiosos de los compuestos polifenólicos derivados de los extractos de orujo de uva roja en la cascada de eventos que conducen desde la sobrealimentación hasta el estrés oxidativo y la resistencia a la insulina.
Para ello, estudiaremos la producción de radicales libres, marcadores inflamatorios, adipocinas, función mitocondrial, sensibilidad a la insulina y utilización de sustratos energéticos en voluntarios sanos con riesgo de resistencia a la insulina y DM2 (familiares de 1er grado de pacientes con DM2 con sobrepeso asociado).
Estos voluntarios serán aleatorizados entre un grupo de placebo y uno de polifenoles durante 9 semanas.
La demostración de los efectos beneficiosos de los polifenoles se sensibilizará mediante la alimentación alta en fructosa durante los últimos 6 días del protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
44
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ausencia de anticuerpos anti VIH o anti hepatitis C y de antígeno HBS.
- Valoración biológica aceptable de las funciones hepática y renal (γGT, ALAT, ASAT < 3 veces el valor normal y creatinina sérica < 150 micromol/l).
- Edad entre 30 y 55 años.
- Glucosa plasmática en ayunas < 110 mg/dl y ausencia de cualquier tratamiento antidiabético
- Sin actividad física regular (índice de Voorips < 9)
- Ausencia de cualquier tratamiento farmacológico en curso y durante los últimos 2 meses
- Sujetos con al menos un familiar de 1er grado con DT2 y con un índice de masa corporal entre 25 y 35 kg/m² y una cintura > 94 cm para hombres y > 80 cm para mujeres.
- Ionograma normal (sodio 135 - 145 mmol/l, potasio 3,5 - 4,5 mmol/l).
- Nivel normal de ferritina (75 - 300 ng/ml)
- PCR-hs < 8 mg/l.
- Ausencia de hipertensión arterial (presión sistólica < 140 mmHg y presión diastólica < 90 mmHg).
- No fumador o exfumador (dejó de fumar >1 año).
- Consumo de alcohol < 30 g/día.
Criterio de exclusión:
- Hipertermia (T°>38°c)
- Sujeto privado de libertad por orden judicial o administrativa
- Mayor protegido por la ley
- Sujeto que se encuentre en un período de exclusión relativa por su participación en otro protocolo o alcance el importe máximo anual de dietas de 3 811,23 €.
- Sujeto que haya sido tratado con anticoagulantes, antiinflamatorios, bloqueadores beta o insulina durante el último mes.
- Sujeto que no puede ser sometido a biopsia muscular.
- Alergia a la anestesia
- Mujer en edad de procrear y que no toma ningún anticonceptivo oral o intrauterino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Polifenoles
9 semanas de suplementación con polifenoles (D56) y durante la última semana suplementación con polifenoles asociados a una carga de fructosa durante los últimos 6 días (D63).
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2 cápsulas de 0,5 gramos para tomar al principio del desayuno y la cena (2g/día) de fructosa: dosis de 3 g/kg/día de D57 a D62 en forma de solución al 20% tomada durante las tres comidas principales
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Comparador de placebos: placebo
9 semanas de suplementación con placebo (D56) y durante la última semana suplementación con placebo asociada a una carga de fructosa durante los últimos 6 días (D63).
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2 cápsulas de 0,5 gramos para tomar al principio del desayuno y la cena (2g/día) de fructosa: dosis de 3 g/kg/día de D57 a D62 en forma de solución al 20% tomada durante las tres comidas principales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sensibilidad a la insulina periférica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
23 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
13 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2012
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UF8178
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