Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Polifenoles y resistencia a la insulina (POLYOXRESIST)

10 de febrero de 2012 actualizado por: University Hospital, Montpellier

INFLUENCIA DE LOS POLIFENOLES SOBRE EL ESTRÉS OXIDATIVO EN INDIVIDUOS SANOS CON ALTO RIESGO DEL METABOLISMO: RELACIÓN CON LOS MECANISMOS DE RESISTENCIA A LA INSULINA

La dieta y la nutrición juegan un papel fundamental en el desarrollo y la expresión clínica de los problemas de salud más frecuentes. Comer en exceso y la obesidad inducen estrés oxidativo, que se ha propuesto como un mecanismo patogénico que conduce a la resistencia a la insulina, diabetes tipo 2 (T2D) y complicaciones cardiovasculares asociadas. El objetivo principal de la investigación propuesta es evaluar los efectos beneficiosos de los compuestos polifenólicos derivados de los extractos de orujo de uva roja en la cascada de eventos que conducen desde la sobrealimentación hasta el estrés oxidativo y la resistencia a la insulina. Para ello, estudiaremos la producción de radicales libres, marcadores inflamatorios, adipocinas, función mitocondrial, sensibilidad a la insulina y utilización de sustratos energéticos en voluntarios sanos con riesgo de resistencia a la insulina y DM2 (familiares de 1er grado de pacientes con DM2 con sobrepeso asociado). Estos voluntarios serán aleatorizados entre un grupo de placebo y uno de polifenoles durante 9 semanas. La demostración de los efectos beneficiosos de los polifenoles se sensibilizará mediante la alimentación alta en fructosa durante los últimos 6 días del protocolo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ausencia de anticuerpos anti VIH o anti hepatitis C y de antígeno HBS.
  • Valoración biológica aceptable de las funciones hepática y renal (γGT, ALAT, ASAT < 3 veces el valor normal y creatinina sérica < 150 micromol/l).
  • Edad entre 30 y 55 años.
  • Glucosa plasmática en ayunas < 110 mg/dl y ausencia de cualquier tratamiento antidiabético
  • Sin actividad física regular (índice de Voorips < 9)
  • Ausencia de cualquier tratamiento farmacológico en curso y durante los últimos 2 meses
  • Sujetos con al menos un familiar de 1er grado con DT2 y con un índice de masa corporal entre 25 y 35 kg/m² y una cintura > 94 cm para hombres y > 80 cm para mujeres.
  • Ionograma normal (sodio 135 - 145 mmol/l, potasio 3,5 - 4,5 mmol/l).
  • Nivel normal de ferritina (75 - 300 ng/ml)
  • PCR-hs < 8 mg/l.
  • Ausencia de hipertensión arterial (presión sistólica < 140 mmHg y presión diastólica < 90 mmHg).
  • No fumador o exfumador (dejó de fumar >1 año).
  • Consumo de alcohol < 30 g/día.

Criterio de exclusión:

  • Hipertermia (T°>38°c)
  • Sujeto privado de libertad por orden judicial o administrativa
  • Mayor protegido por la ley
  • Sujeto que se encuentre en un período de exclusión relativa por su participación en otro protocolo o alcance el importe máximo anual de dietas de 3 811,23 €.
  • Sujeto que haya sido tratado con anticoagulantes, antiinflamatorios, bloqueadores beta o insulina durante el último mes.
  • Sujeto que no puede ser sometido a biopsia muscular.
  • Alergia a la anestesia
  • Mujer en edad de procrear y que no toma ningún anticonceptivo oral o intrauterino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polifenoles
9 semanas de suplementación con polifenoles (D56) y durante la última semana suplementación con polifenoles asociados a una carga de fructosa durante los últimos 6 días (D63).
2 cápsulas de 0,5 gramos para tomar al principio del desayuno y la cena (2g/día) de fructosa: dosis de 3 g/kg/día de D57 a D62 en forma de solución al 20% tomada durante las tres comidas principales
Comparador de placebos: placebo
9 semanas de suplementación con placebo (D56) y durante la última semana suplementación con placebo asociada a una carga de fructosa durante los últimos 6 días (D63).
2 cápsulas de 0,5 gramos para tomar al principio del desayuno y la cena (2g/día) de fructosa: dosis de 3 g/kg/día de D57 a D62 en forma de solución al 20% tomada durante las tres comidas principales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina periférica
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir