Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna inactivada contra la influenza pandémica A H1N1 de virión fraccionado 2009 en bebés

Criterios de inclusión:

1. Lactantes sanos de 6 a 35 meses
2. nacimiento a término con peso al nacer superior a 2.500 gramos
3. El sujeto y el padre/representante legal deben estar presentes en todas las visitas programadas y obedecer todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

1. Voluntarios en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo
2. Voluntarios alérgicos al ingrediente de la composición de la vacuna (se puede verificar en el historial de vacunación), especialmente al huevo
3. Antecedentes de trastorno neurológico progresivo o grave
4. Reacciones adversas graves a las vacunas como anafilaxia, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal
5. Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica, por ejemplo, recibir terapia inmunosupresora o recibir sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma o cualquier preparación de inmunoglobulina parenteral
6. Asma inestable o que requirió atención de emergencia, hospitalización o intubación durante los últimos dos años o que requirió el uso de corticosteroides orales o intravenosos
7. Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre
8. Antecedentes de tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requirió medicación en los últimos 12 meses
9. Episodios de angioedema grave en los 3 años anteriores o que requirieron medicación en los 2 años anteriores
10. Síndorme de Guillain-Barré
11. Seropositividad autoinformada para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
12. Cualquier otra vacuna o preparación de inmunoglobulina dentro de 1 semana antes de la inscripción
13. Temperatura axilar ≥ 38,0 grados Celsius dentro de los 3 días posteriores a la vacunación prevista del estudio
14. Cualquier condición puede influir en la evaluación.