Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna inactivada contra la influenza pandémica A H1N1 de virión fraccionado 2009 en bebés
16 de diciembre de 2011 actualizado por: Shanghai Institute Of Biological Products
El objetivo de este estudio es investigar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna de virus fraccionados inactivados en lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
312
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changsha, Porcelana
- Hunan Provincial Center of Disease Prevention and Control Changsha, Hunan, China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 3 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de 6 a 35 meses
- nacimiento a término con peso al nacer superior a 2.500 gramos
- El sujeto y el padre/representante legal deben estar presentes en todas las visitas programadas y obedecer todos los procedimientos del juicio.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo
- Voluntarios alérgicos al ingrediente de la composición de la vacuna (se puede verificar en el historial de vacunación), especialmente al huevo
- Antecedentes de trastorno neurológico progresivo o grave
- Reacciones adversas graves a las vacunas como anafilaxia, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal
- Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica, por ejemplo, recibir terapia inmunosupresora o recibir sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma o cualquier preparación de inmunoglobulina parenteral
- Asma inestable o que requirió atención de emergencia, hospitalización o intubación durante los últimos dos años o que requirió el uso de corticosteroides orales o intravenosos
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre
- Antecedentes de tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requirió medicación en los últimos 12 meses
- Episodios de angioedema grave en los 3 años anteriores o que requirieron medicación en los 2 años anteriores
- Síndorme de Guillain-Barré
- Seropositividad autoinformada para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
- Cualquier otra vacuna o preparación de inmunoglobulina dentro de 1 semana antes de la inscripción
- Temperatura axilar ≥ 38,0 grados Celsius dentro de los 3 días posteriores a la vacunación prevista del estudio
- Cualquier condición puede influir en la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: vacuna de viriones fraccionados, sin adyuvante, de 7,5 μg
vacuna H1N1 de virus fraccionados, sin adyuvante, de 7,5 μg.
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Se asignó a 120 bebés para recibir 2 dosis de 7,5 μg de vacuna H1N1 de virus fraccionados sin adyuvante.
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EXPERIMENTAL: vacuna de viriones fraccionados, sin adyuvante, de 15 μg
vacuna H1N1 de virus fraccionados, sin adyuvante, de 15 μg.
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Se asignó a 120 bebés para recibir 2 dosis de 15 μg de vacuna H1N1 de virus fraccionados sin adyuvante.
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PLACEBO_COMPARADOR: Vacuna de virus fraccionados, sin adyuvante, contra la influenza estacional
Vacuna H1N1 de virus fraccionados, sin adyuvante, contra la influenza estacional.
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Se asignó a 120 bebés para que recibieran 2 dosis de la vacuna contra la influenza estacional sin adyuvante y de virus fraccionados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Título de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación
Periodo de tiempo: Días 35
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Días 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0-42
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Día 0-42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIBP-2009-1
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