Un ensayo para investigar la farmacocinética (FC) de dosis únicas de 200 µg, 400 µg y 2 x 400 µg de aerosol de fentanilo intranasal (INFS) en sujetos sanos (PK400 INFS)
28 de septiembre de 2012 actualizado por: Takeda
Un ensayo abierto, aleatorizado, de un solo centro, de dos secuencias, cruzado para investigar la farmacocinética (PK) de dosis únicas de 200 µg, 400 µg y 2 x 400 µg de aerosol intranasal de fentanilo (INFS) en sujetos sanos usando un Enfoque de farmacocinética poblacional
El objetivo general del ensayo clínico es obtener información sobre la farmacocinética (PK) de una dosis de 400 µg de INFS utilizando una PK poblacional (PopPK).
En total, se planea aleatorizar en el ensayo a 20 sujetos masculinos y femeninos sanos.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de dos secuencias de tratamiento y tratados con 3 dosis diferentes (200 µg/dosis de INFS, 400 µg/dosis o 400 µg en dos dosis administradas con 10 minutos de diferencia) durante dos días.
Los sujetos serán hospitalizados durante un período de 5 días en total, donde se realizarán evaluaciones de seguridad y muestreos farmacocinéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
20
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68157
- Nycomed Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterio de elegibilidad:
Sujetos sanos de sexo masculino y femenino caucásicos o negros entre 18 y 55 años con un índice de masa corporal de 18-28 kg/m2 y un peso mínimo de 50 kg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia 1 (A-B-C)
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Aerosol intranasal de fentanilo
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 2 (A-C-B)
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Aerosol intranasal de fentanilo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - inf)]
Periodo de tiempo: El muestreo de sangre para PK se realizará hasta 72 horas después de la primera administración del tratamiento.
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AUC= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - inf).
Se obtiene a partir de perfiles de tiempo de concentración de dosis única simulados derivados de los parámetros finales del modelo PopPK [depuración (CL), constante de tasa de absorción (KA), volumen central (V2) y biodisponibilidad (F1)].
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El muestreo de sangre para PK se realizará hasta 72 horas después de la primera administración del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
22 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
2 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2012
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FT-1301-101-RD
- 2011-002549-37 (Número EudraCT)
- U1111-1135-2623 (Identificador de registro: WHO)
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