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Un ensayo para investigar la farmacocinética (FC) de dosis únicas de 200 µg, 400 µg y 2 x 400 µg de aerosol de fentanilo intranasal (INFS) en sujetos sanos (PK400 INFS)

28 de septiembre de 2012 actualizado por: Takeda

Un ensayo abierto, aleatorizado, de un solo centro, de dos secuencias, cruzado para investigar la farmacocinética (PK) de dosis únicas de 200 µg, 400 µg y 2 x 400 µg de aerosol intranasal de fentanilo (INFS) en sujetos sanos usando un Enfoque de farmacocinética poblacional

El objetivo general del ensayo clínico es obtener información sobre la farmacocinética (PK) de una dosis de 400 µg de INFS utilizando una PK poblacional (PopPK). En total, se planea aleatorizar en el ensayo a 20 sujetos masculinos y femeninos sanos. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de dos secuencias de tratamiento y tratados con 3 dosis diferentes (200 µg/dosis de INFS, 400 µg/dosis o 400 µg en dos dosis administradas con 10 minutos de diferencia) durante dos días. Los sujetos serán hospitalizados durante un período de 5 días en total, donde se realizarán evaluaciones de seguridad y muestreos farmacocinéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mannheim, Alemania, 68157
        • Nycomed Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de elegibilidad:

Sujetos sanos de sexo masculino y femenino caucásicos o negros entre 18 y 55 años con un índice de masa corporal de 18-28 kg/m2 y un peso mínimo de 50 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1 (A-B-C)
  • A: dosis única de 200 μg de INFS (100 μL) (Instanyl®), administrada el Día 1
  • B: dosis única de 400 μg INFS (100 μL), administrada 4 horas después del primer tratamiento
  • C: dos dosis únicas de 400 μg INFS (100 μL) (con 10 min de diferencia), administradas 24 horas después del primer tratamiento (Día 2)
Aerosol intranasal de fentanilo
Otros nombres:
  • (Instanyl®)
Experimental: Secuencia 2 (A-C-B)
  • A: dosis única de 200 μg de INFS (100 μL) (Instanyl®), administrada el Día 1
  • C: dos dosis únicas de 400 μg INFS (100 μL) (con 10 min de diferencia), administradas 4 horas después del primer tratamiento
  • B: dosis única de 400 μg INFS (100 μL), administrada 24 horas después del primer tratamiento (Día 2)
Aerosol intranasal de fentanilo
Otros nombres:
  • (Instanyl®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - inf)]
Periodo de tiempo: El muestreo de sangre para PK se realizará hasta 72 horas después de la primera administración del tratamiento.
AUC= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - inf). Se obtiene a partir de perfiles de tiempo de concentración de dosis única simulados derivados de los parámetros finales del modelo PopPK [depuración (CL), constante de tasa de absorción (KA), volumen central (V2) y biodisponibilidad (F1)].
El muestreo de sangre para PK se realizará hasta 72 horas después de la primera administración del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre INFS (aerosol intranasal de fentanilo)

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