Papel de la PET/TC con marcadores de metástasis óseas con flúor-18 en el cáncer de próstata (FLUPROSTIC)
13 de octubre de 2015 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Papel de la PET/TC con trazadores de flúor-18 y de la RM de cuerpo entero ponderada por difusión en la detección precoz de metástasis óseas en el cáncer de próstata
Comparar PET/CT y MRI para la detección temprana de metástasis óseas de cáncer de próstata: rendimiento diagnóstico e impacto en el manejo del paciente. Determinar la estrategia de menor costo según las circunstancias clínicas precisas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo y niveles elevados de PSA, se realizará PET/TC con flúor (18F) y FLUOROCOLINA (18F) y RM de cuerpo entero en el plazo de un mes.
Los datos de un seguimiento de 6 meses después de esos exámenes se pondrán a disposición de un panel de expertos independientes. Determinarán el estándar de verdad (SOT) con respecto a la invasión del esqueleto y también de los tejidos blandos por tejido de cáncer de próstata, el impacto de cada modalidad de imagen en el manejo del paciente y la adecuación de las decisiones. En algunos casos (tratamiento antihormonal sin histología), no será posible determinar el TOS.
Mediante la comparación de los resultados de las lecturas ciegas para cada modalidad de imagen con el estándar de verdad, se determinará el rendimiento del diagnóstico.
Mediante simulación, se construirán varias estrategias sobre los mejores exámenes a realizar y la secuencia de acuerdo con las circunstancias clínicas precisas. Se evaluará su costo y efectividad.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Service Médecine Nucléaire - Hôpital TENON
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cancer de prostata
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Cáncer de próstata comprobado histológicamente.
- Nivel plasmático anormal de antígeno prostático específico que data de menos de 3 meses, puntaje de Gleason inicial disponible
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Otro cáncer activo o infección ósea.
- Quimioterapia o cambio en la terapia hormonal desde el último análisis de PSA
- Contraindicación para resonancia magnética sin medio de contraste (claustrofobia, marcapasos, cuerpo extraño metálico, algunas válvulas cardíacas). Las prótesis articulares metálicas NO son una contraindicación.
- Reacción alérgica a los radiofármacos que se van a utilizar.
- Paciente que parece incapaz de permanecer en el pórtico de las máquinas durante los exámenes sin moverse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PET/TC y RM
todos los pacientes se beneficiarán de PET/CT y MRI
|
Para radiofármacos PET/CT, ambos registrados en Francia:Fluoruro (18F)FLUOROCOLINA (18F)Ningún agente de contraste programado para RM en el estudio RadiofármacosDe un solo uso, 2-4 MBq/kg de peso corporal, infusión IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
metástasis óseas
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
Datos de seguimiento (histología, imágenes, niveles de PSA) durante 6 meses para determinar el estándar de verdad y la adecuación del manejo decidido en base a las modalidades de imágenes.
|
dentro de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Noël TALBOT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
29 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
14 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- P090105
- 2011-A01041-40 (OTRO: IDRCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .