- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01501630
Papel de la PET/TC con marcadores de metástasis óseas con flúor-18 en el cáncer de próstata (FLUPROSTIC)
Papel de la PET/TC con trazadores de flúor-18 y de la RM de cuerpo entero ponderada por difusión en la detección precoz de metástasis óseas en el cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo y niveles elevados de PSA, se realizará PET/TC con flúor (18F) y FLUOROCOLINA (18F) y RM de cuerpo entero en el plazo de un mes.
Los datos de un seguimiento de 6 meses después de esos exámenes se pondrán a disposición de un panel de expertos independientes. Determinarán el estándar de verdad (SOT) con respecto a la invasión del esqueleto y también de los tejidos blandos por tejido de cáncer de próstata, el impacto de cada modalidad de imagen en el manejo del paciente y la adecuación de las decisiones. En algunos casos (tratamiento antihormonal sin histología), no será posible determinar el TOS.
Mediante la comparación de los resultados de las lecturas ciegas para cada modalidad de imagen con el estándar de verdad, se determinará el rendimiento del diagnóstico.
Mediante simulación, se construirán varias estrategias sobre los mejores exámenes a realizar y la secuencia de acuerdo con las circunstancias clínicas precisas. Se evaluará su costo y efectividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Service Médecine Nucléaire - Hôpital TENON
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Cáncer de próstata comprobado histológicamente.
- Nivel plasmático anormal de antígeno prostático específico que data de menos de 3 meses, puntaje de Gleason inicial disponible
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Otro cáncer activo o infección ósea.
- Quimioterapia o cambio en la terapia hormonal desde el último análisis de PSA
- Contraindicación para resonancia magnética sin medio de contraste (claustrofobia, marcapasos, cuerpo extraño metálico, algunas válvulas cardíacas). Las prótesis articulares metálicas NO son una contraindicación.
- Reacción alérgica a los radiofármacos que se van a utilizar.
- Paciente que parece incapaz de permanecer en el pórtico de las máquinas durante los exámenes sin moverse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PET/TC y RM
todos los pacientes se beneficiarán de PET/CT y MRI
|
Para radiofármacos PET/CT, ambos registrados en Francia:Fluoruro (18F)FLUOROCOLINA (18F)Ningún agente de contraste programado para RM en el estudio RadiofármacosDe un solo uso, 2-4 MBq/kg de peso corporal, infusión IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
metástasis óseas
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
Datos de seguimiento (histología, imágenes, niveles de PSA) durante 6 meses para determinar el estándar de verdad y la adecuación del manejo decidido en base a las modalidades de imágenes.
|
dentro de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Noël TALBOT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P090105
- 2011-A01041-40 (OTRO: IDRCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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