Hip Fracture Surgery and Oral Nutritional Supplements (HIATUS)
Effect of a Nutritional Intervention on Hip Fracture Surgery Recovery
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- University of Zurich,Dept. of Rheumatology and Institute of Physical Medicine,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age (70+);
- Had an acute hip fracture and surgical treatment
- Able to walk at least 3 meters without assistance of another person, with or without a walking aid other than a wheeled walker prior to hip fracture MMSE >=18 (proxy will be informed in addition if MMS-score ≤ 24)
- Able to perform the SPPB at baseline
- No prior hip fracture
- Patient (and/or his/her legal representatives/relatives) understands the study procedure, alternative treatments available and risks involved with the study, and voluntarily agrees to participate by giving his/her (or his/her legal representative's/relatives) written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Baseline visit can not be performed between the second and tenth postoperative day.
- Milk protein allergy
- Patients with conservative treatment for hip fracture
- Serum calcium adjusted for albumin of > 2.6 mmol/L
- Pathologic fracture in the last year (except for fractures due to osteoporosis)
- Chemo therapy / Radiation /antihormonal therapy due to cancer in the last year
- Treatment which has an effect on calcium metabolism (e.g. PTH, calcitonin, chronic cortisone intake > 5mg/day in the last 12 months (except for inhalation and sporadic infiltration))
- Oral vitamin D intake of more than 1000 IU per day during the last 3 months before the study
- Unwilling to stop multi-vitamin, calcium supplementation, and vitamin D supplementation during the trial (maximal calcium supplement intake 250mg/d; no additional vitamin D supplementation). We will inform the treating physician that we initiated vitamin D supplementation as standard of care.
- Severe visual or hearing impairment
- Unwilling or unable to take study medication
- Diseases with a risk of recurrent falling (e.g. Parkinson's disease/syndrome, Hemiplegia after stroke, symptomatic stenosis of the spinal canal, polyneuropathy, epilepsy, recurring vertigo, recurring syncope) BMI ≥ 40
- Estimated creatinine clearance < 15 ml/min (estimated Creatinine Clearance cockcroft and Gault)
- Malabsorption syndrome (celiac diseases, inflammatory bowel disease, hepatic and/or pancreas dysfunction)
- Diseases that may enhance serum calcium: sarcoidosis, lymphoma, primary hyperparathyroidism
- Kidney stone in the last 10 years
- Patient heavily consumes alcohol containing products defined as greater than (>) 3 drinks (beer, wine, or distilled spirits) of alcoholic beverages per day.
- Patients who are planning a stay in a "sunny" location (e.g. winter sun resort) for more than one month during the trial
- Medication which has an effect on serum 25-hydroxyvitamin D level (e.g. certain anticonvulsants (e.g. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin) M. Paget (Ostitis deformans)
- Inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid arthritis, reiter syndrome, psoriasis arthritis)
- Uncontrolled metabolic conditions, or psychiatric conditions that might make tolerance or evaluation of the feeding formula difficult
- Severe acute and/or chronic disease that makes the performance of the study assessments impossible (e.g. severe infection/sepsis, myocardial infarction, heart failure, respiratory failure or renal failure);
- Patient is taking peripherally acting anti-adiposity drugs (e.g. Xenical®, formoline L112®, (Acomplia®))
- Patients taking protein supplements (>15g per serving more than once a week) or are unwilling to stop any protein supplements during the trial Participation in a study in the last 6 month, except for studies without drug-application, or any influence of the study-medication can be excluded
- Patient is unlikely to adhere to the study procedures, to keep appointments, or is planning to relocate during the study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
placebo product with no specific nutrients
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Experimental: Specialized Oral Nutritional Supplement
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Specialized nutritional supplement for seniors
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Nutritional status
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Muscle strength
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Heike Bischoff-Ferrari,, MD, DrPH, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- NES1026CLI
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