Hip Fracture Surgery and Oral Nutritional Supplements (HIATUS)
Effect of a Nutritional Intervention on Hip Fracture Surgery Recovery
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- University of Zurich,Dept. of Rheumatology and Institute of Physical Medicine,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age (70+);
- Had an acute hip fracture and surgical treatment
- Able to walk at least 3 meters without assistance of another person, with or without a walking aid other than a wheeled walker prior to hip fracture MMSE >=18 (proxy will be informed in addition if MMS-score ≤ 24)
- Able to perform the SPPB at baseline
- No prior hip fracture
- Patient (and/or his/her legal representatives/relatives) understands the study procedure, alternative treatments available and risks involved with the study, and voluntarily agrees to participate by giving his/her (or his/her legal representative's/relatives) written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Baseline visit can not be performed between the second and tenth postoperative day.
- Milk protein allergy
- Patients with conservative treatment for hip fracture
- Serum calcium adjusted for albumin of > 2.6 mmol/L
- Pathologic fracture in the last year (except for fractures due to osteoporosis)
- Chemo therapy / Radiation /antihormonal therapy due to cancer in the last year
- Treatment which has an effect on calcium metabolism (e.g. PTH, calcitonin, chronic cortisone intake > 5mg/day in the last 12 months (except for inhalation and sporadic infiltration))
- Oral vitamin D intake of more than 1000 IU per day during the last 3 months before the study
- Unwilling to stop multi-vitamin, calcium supplementation, and vitamin D supplementation during the trial (maximal calcium supplement intake 250mg/d; no additional vitamin D supplementation). We will inform the treating physician that we initiated vitamin D supplementation as standard of care.
- Severe visual or hearing impairment
- Unwilling or unable to take study medication
- Diseases with a risk of recurrent falling (e.g. Parkinson's disease/syndrome, Hemiplegia after stroke, symptomatic stenosis of the spinal canal, polyneuropathy, epilepsy, recurring vertigo, recurring syncope) BMI ≥ 40
- Estimated creatinine clearance < 15 ml/min (estimated Creatinine Clearance cockcroft and Gault)
- Malabsorption syndrome (celiac diseases, inflammatory bowel disease, hepatic and/or pancreas dysfunction)
- Diseases that may enhance serum calcium: sarcoidosis, lymphoma, primary hyperparathyroidism
- Kidney stone in the last 10 years
- Patient heavily consumes alcohol containing products defined as greater than (>) 3 drinks (beer, wine, or distilled spirits) of alcoholic beverages per day.
- Patients who are planning a stay in a "sunny" location (e.g. winter sun resort) for more than one month during the trial
- Medication which has an effect on serum 25-hydroxyvitamin D level (e.g. certain anticonvulsants (e.g. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin) M. Paget (Ostitis deformans)
- Inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid arthritis, reiter syndrome, psoriasis arthritis)
- Uncontrolled metabolic conditions, or psychiatric conditions that might make tolerance or evaluation of the feeding formula difficult
- Severe acute and/or chronic disease that makes the performance of the study assessments impossible (e.g. severe infection/sepsis, myocardial infarction, heart failure, respiratory failure or renal failure);
- Patient is taking peripherally acting anti-adiposity drugs (e.g. Xenical®, formoline L112®, (Acomplia®))
- Patients taking protein supplements (>15g per serving more than once a week) or are unwilling to stop any protein supplements during the trial Participation in a study in the last 6 month, except for studies without drug-application, or any influence of the study-medication can be excluded
- Patient is unlikely to adhere to the study procedures, to keep appointments, or is planning to relocate during the study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
placebo product with no specific nutrients
|
|
Experimental: Specialized Oral Nutritional Supplement
|
Specialized nutritional supplement for seniors
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Nutritional status
Prazo: 6 months
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6 months
|
|
Muscle strength
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Heike Bischoff-Ferrari,, MD, DrPH, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NES1026CLI
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