A Study of Canagliflozin and Metformin Immediate Release (150 mg/500 mg) FDC Tablets in Healthy Volunteers
15 de enero de 2013 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 2-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of 2 FDC Tablets of Canagliflozin and Metformin IR (150 mg/500 mg) With Respect to the Individual Components of Canagliflozin (1x300 mg) and Metformin IR Tablets (2x500 mg) in Healthy Fed Subjects
The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of fixed dose combination (FDC) tablets of canagliflozin and metformin immediate release (IR) in comparison with the individual components of the FDC tablets (canagliflozin and metformin IR).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open-label (identity of study drug will be known to volunteer and study staff), single-center study to evaluate the bioequivalence (to see if blood levels of one drug are equivalent to blood levels of another drug) of canagliflozin and metformin IR when administered orally (by mouth) as individual components (ie, separate tablets of canagliflozin and metformin IR) (Treatment A) and when administered as FDC tablets (ie, canagliflozin and metformin IR contained in the same tablet) (Treatment B).
Healthy volunteers participating in the study will be randomly (by chance) assigned to receive a single dose of Treatment A followed by a single dose of Treatment B or Treatment B followed by Treatment A with a period of approximately 15 days between treatments.
The total duration of the study will be approximately 51 days.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
64
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m² (inclusive) and a body weight of not less than 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of or current medical illness, abnormal values for hematology or clinical chemistry laboratory tests, or abnormal physical examination, vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) deemed to be clinically significant by the Investigator
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Treatment Sequence AB
Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
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Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use.
One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Otros nombres:
Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 500, forma = tableta, vía = uso oral.
Dos tabletas de metformina IR tomadas por vía oral (por la boca) el día 1 del período de tratamiento 1.
Otros nombres:
Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 50/500, forma = tableta, vía = uso oral.
Dos tabletas de CDF IR de canagliflozina/metformina tomadas por vía oral el día 1 del período de tratamiento 2.
Otros nombres:
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use.
One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Otros nombres:
Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 500, forma = tableta, vía = uso oral.
Dos tabletas de metformina IR tomadas por vía oral (por la boca) el día 1 del período de tratamiento 2.
Otros nombres:
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use.
Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Otros nombres:
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Experimental: Treatment Sequence BA
Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
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Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use.
One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Otros nombres:
Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 500, forma = tableta, vía = uso oral.
Dos tabletas de metformina IR tomadas por vía oral (por la boca) el día 1 del período de tratamiento 1.
Otros nombres:
Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 50/500, forma = tableta, vía = uso oral.
Dos tabletas de CDF IR de canagliflozina/metformina tomadas por vía oral el día 1 del período de tratamiento 2.
Otros nombres:
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use.
One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Otros nombres:
Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 500, forma = tableta, vía = uso oral.
Dos tabletas de metformina IR tomadas por vía oral (por la boca) el día 1 del período de tratamiento 2.
Otros nombres:
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use.
Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de canagliflozina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas en el Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
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Hasta 72 horas en el Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
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Concentraciones plasmáticas de metformina
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas en el Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
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Hasta 24 horas en el Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
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Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
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Cambios en las mediciones de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
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Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
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Cambios en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
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Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
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Cambios en los resultados del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
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Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
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El número de pacientes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
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Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
9 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
11 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
16 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR100679
- 28431754DIA1050 (Otro identificador: Janssen Research & Development)
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