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A Study of Canagliflozin and Metformin Immediate Release (150 mg/500 mg) FDC Tablets in Healthy Volunteers

15 de enero de 2013 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 2-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of 2 FDC Tablets of Canagliflozin and Metformin IR (150 mg/500 mg) With Respect to the Individual Components of Canagliflozin (1x300 mg) and Metformin IR Tablets (2x500 mg) in Healthy Fed Subjects

The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of fixed dose combination (FDC) tablets of canagliflozin and metformin immediate release (IR) in comparison with the individual components of the FDC tablets (canagliflozin and metformin IR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is an open-label (identity of study drug will be known to volunteer and study staff), single-center study to evaluate the bioequivalence (to see if blood levels of one drug are equivalent to blood levels of another drug) of canagliflozin and metformin IR when administered orally (by mouth) as individual components (ie, separate tablets of canagliflozin and metformin IR) (Treatment A) and when administered as FDC tablets (ie, canagliflozin and metformin IR contained in the same tablet) (Treatment B). Healthy volunteers participating in the study will be randomly (by chance) assigned to receive a single dose of Treatment A followed by a single dose of Treatment B or Treatment B followed by Treatment A with a period of approximately 15 days between treatments. The total duration of the study will be approximately 51 days.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m² (inclusive) and a body weight of not less than 50 kg

Exclusion Criteria:

- History of or current medical illness, abnormal values for hematology or clinical chemistry laboratory tests, or abnormal physical examination, vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) deemed to be clinically significant by the Investigator

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment Sequence AB
Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
Droga: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Otros nombres:
  • Tratamiento A (Referencia)
Droga: Tabletas de metformina IR
Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 500, forma = tableta, vía = uso oral. Dos tabletas de metformina IR tomadas por vía oral (por la boca) el día 1 del período de tratamiento 1.
Otros nombres:
  • Tratamiento A (Referencia)
Droga: Canagliflozin/metformin IR FDC tabletas
Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 50/500, forma = tableta, vía = uso oral. Dos tabletas de CDF IR de canagliflozina/metformina tomadas por vía oral el día 1 del período de tratamiento 2.
Otros nombres:
  • Tratamiento B (Prueba)
Droga: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Otros nombres:
  • Tratamiento A (Referencia)
Droga: Tabletas de metformina IR
Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 500, forma = tableta, vía = uso oral. Dos tabletas de metformina IR tomadas por vía oral (por la boca) el día 1 del período de tratamiento 2.
Otros nombres:
  • Tratamiento A (Referencia)
Droga: Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Otros nombres:
  • Tratamiento B (Prueba)
Experimental: Treatment Sequence BA
Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
Droga: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Otros nombres:
  • Tratamiento A (Referencia)
Droga: Tabletas de metformina IR
Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 500, forma = tableta, vía = uso oral. Dos tabletas de metformina IR tomadas por vía oral (por la boca) el día 1 del período de tratamiento 1.
Otros nombres:
  • Tratamiento A (Referencia)
Droga: Canagliflozin/metformin IR FDC tabletas
Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 50/500, forma = tableta, vía = uso oral. Dos tabletas de CDF IR de canagliflozina/metformina tomadas por vía oral el día 1 del período de tratamiento 2.
Otros nombres:
  • Tratamiento B (Prueba)
Droga: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Otros nombres:
  • Tratamiento A (Referencia)
Droga: Tabletas de metformina IR
Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 500, forma = tableta, vía = uso oral. Dos tabletas de metformina IR tomadas por vía oral (por la boca) el día 1 del período de tratamiento 2.
Otros nombres:
  • Tratamiento A (Referencia)
Droga: Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Otros nombres:
  • Tratamiento B (Prueba)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de canagliflozina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas en el Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
Hasta 72 horas en el Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
Concentraciones plasmáticas de metformina
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas en el Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
Hasta 24 horas en el Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
Cambios en las mediciones de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
Cambios en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
Cambios en los resultados del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
El número de pacientes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100679
  • 28431754DIA1050 (Otro identificador: Janssen Research & Development)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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