Régimen de docetaxel+oxaliplatino+S-1 (DOS) como quimioterapia neoadyuvante en cáncer gástrico avanzado (PRODIGY)
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Sanofi
Estudio de fase III, abierto, aleatorizado, de neoadyuvante docetaxel + oxaliplatino + S-1 (DOS) + cirugía + adyuvante S-1 versus cirugía + adyuvante S-1 en pacientes con cáncer gástrico avanzado resecable
Objetivo primario:
- Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 3 años en los dos brazos de tratamiento.
Objetivos secundarios:
- Supervivencia global (SG).
- Estadio patológico postoperatorio y tasa de resección R0 (completa).
- Seguridad: Toxicidades asociadas con la quimioterapia neoadyuvante, cirugía, morbilidad/mortalidad, toxicidad de la quimioterapia adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en el brazo de quimioterapia neoadyuvante fueron tratados durante 3 ciclos (1 ciclo son 21 días) antes de la cirugía y tratados durante un año con S-1.
Los participantes en el brazo de quimioterapia adyuvante se sometieron a cirugía y fueron tratados durante un año con S-1.
Todos los participantes serán seguidos durante y después del tratamiento del estudio hasta la muerte o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
530
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- Participantes con adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico localizado confirmado histológicamente, recién diagnosticado, que se considere resecable.
- Participantes con estadio clínico (T2-3/N(+), T4/N(+/-):N positivo significa mayor o igual a [>=] 8 en el eje horario).
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de (<) 20 años o >= 76 años. Estado funcional >=2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Las participantes que tenían antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos cinco años, excepto el carcinoma basocelular de piel curado y el carcinoma in situ de cuello uterino que ya habían sido tratados con éxito.
- Cirugía previa sobre neoplasia de estómago.
- Participantes que no se recuperaron completamente de la cirugía.
- Metástasis a distancia (M1) a otros órganos, incluidos grupos ganglionares distantes (ganglio retropancreático, paraaórtico, portal, retroperitoneal, mesentérico). angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Cualquier quimioterapia paliativa, adyuvante o neoadyuvante previa y/o radioterapia y/o inmunoterapia, para el cáncer gástrico actualmente tratado.
- Participantes con infección activa activa o sepsis.
- Intolerancia a la toma oral o malabsorción: falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o aquellos que tienen síndrome de malabsorción que probablemente influya en la absorción de S-1. Íleo, enfermedad intestinal inflamatoria crónica o resección extensa del intestino delgado y otros trastornos que limitan la reabsorción del fármaco. Esto incluye síndrome de vaciado gástrico, indicaciones de paso acelerado a través del intestino delgado e indicaciones de trastornos de reabsorción después de cirugía intestinal.
- Hemorragia tumoral grave mayor o igual a grado 2.
- Participación simultánea en otro estudio, o participación en otro estudio dentro de las 4 semanas posteriores al comienzo de este estudio.
- Participantes embarazadas o lactantes.
La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Cirugía + Quimioterapia Adyuvante (SC)
Los participantes se sometieron a una cirugía dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización, seguida de quimioterapia adyuvante con S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oteracil)] 40 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) administrados por vía oral dos veces al día, desde el día 1 al 28 de cada ciclo durante 1 año, y fueron seguidos después del final del tratamiento (EOT) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o la fecha límite del estudio, lo que ocurra primero (duración máxima: hasta 10 años).
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Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
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Experimental: Quimioterapia neoadyuvante +Cirugía +Quimioterapia adyuvante (CSC)
Los participantes recibieron quimioterapia neoadyuvante con docetaxel 50 mg/m^2 por vía intravenosa (IV) durante más o igual a (>=)1 hora (hora) el día 1 de cada ciclo de tratamiento más oxaliplatino 100 mg/m^2 IV durante >=2 horas el día 1 de cada ciclo de tratamiento más S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oteracil)] 40 mg/m^2 administrados por vía oral dos veces al día desde el día 1 al 14, de cada ciclo de tratamiento seguido de cirugía aproximadamente 1 -3 semanas después de completar la quimioterapia neoadyuvante y la quimioterapia adyuvante con S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oteracil)] 40 mg/m^2 administrados por vía oral dos veces al día, desde el día 1 al 28 de cada ciclo durante 1 año, y fueron seguidos después del EOT hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o la fecha límite del estudio, lo que ocurra primero (duración máxima: hasta 10 años).
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Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: solución para perfusión Vía de administración: intravenosa
Forma farmacéutica: solución para perfusión Vía de administración: intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (SSP) a 3 años, según lo evaluado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
Periodo de tiempo: 3 años
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La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor, o la recurrencia o la muerte.
La enfermedad progresiva (EP) se definió de la siguiente manera: 1) En el grupo de quimioterapia neoadyuvante + cirugía + quimioterapia adyuvante (CSC), la EP se determinó de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 durante el período de quimioterapia neoadyuvante; 2) Independientemente de la resección curativa, si se observó una metástasis a distancia intraoperatoria o se informó una metástasis a distancia por patología, se consideró EP; 3) Si se identificaron visualmente células cancerosas residuales en el margen de resección durante la cirugía pero no se pudieron resecar completamente (R2), se consideró EP; 4) Si finalmente se confirmaban células cancerosas residuales en el margen de resección durante la histología postoperatoria (R1), se consideraba EP; 5) En caso de encontrar una recurrencia/metástasis a distancia o una nueva lesión durante el seguimiento después de la resección completa R0, se definió como la primera fecha de evaluación del tumor cuando se observó.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (duración máxima: hasta 10 años)
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La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Analizado mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (duración máxima: hasta 10 años)
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Número de participantes con respuesta en etapa patológica posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El estadio patológico TNM se determinó de acuerdo con la histopatología estandarizada y el sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC), séptima edición (estadios 0, IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC y IV).
Estadio 0 = carcinoma in situ sin potencial metastásico; Estadio IA=T1N0M0; Estadio IB=T2N0M0,T1N1M0; Estadio IIA = T3N0M0, T2N1M0, T1N2M0; Estadio IIB = T4aN0M0, T3N1M0, T2N2M0, T1N3M0; Estadio IIIA = T4aN1M0, T3N2M0, T2N3M0; Estadio IIIB = T4bN0-1M0, T4aN2M0, T3N3M0; Estadio IIIC = T 4bN2-3M0, T4aN3M0 y Etapa IV= metástasis a distancia (M1) al diagnóstico; donde "T" indica "tamaño del tumor" donde T1: el tumor invade la lámina propia, la muscular de la mucosa o la submucosa; T2: invade la muscular propia; T3: invasión de subserosa; T4: T4a: penetra la serosa (peritoneo visceral) T4b: invade el tejido adyacente y "N" denota "ganglios afectados" donde N1: 1-2 ganglios linfáticos positivos; N2: 3-6 ganglios linfáticos positivos; N3: 7 o más ganglios linfáticos positivos y "M" denota metástasis donde M0: sin metástasis a distancia.
Las etapas más altas indican peores resultados.
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Hasta 10 años
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Porcentaje de participantes con resección R0
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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La condición del tumor se explicó según la Clasificación de Tumores Residuales (R): R0; Sin cáncer residual (sección transversal negativa), R1; Cáncer residual observado microscópicamente (corte transversal positivo), R2; Cáncer residual observado macroscópicamente.
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Hasta 10 años
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (duración máxima: hasta 10 años)
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Los TEAE se definieron como eventos adversos (EA) que aparecieron o empeoraron durante el período de tratamiento (hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación).
SAE fue un EA o una reacción adversa al medicamento en cualquier dosis del producto en investigación que correspondió a uno de los siguientes: resultó en la muerte o puso en peligro la vida; requerir hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resultando en una discapacidad o disfunción persistente o significativa; resultando en anomalía congénita o defecto de nacimiento; evento médico importante.
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Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (duración máxima: hasta 10 años)
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Número de participantes con cambio de parámetros de laboratorio (hematología) del grado inicial al peor Grado de criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer >= 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (duración máxima: hasta 10 años)
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Se utilizó la versión 4.03 del NCI-CTCAE para determinar el grado (Gr), donde Gr se refiere a la gravedad del EA: Gr 1: leve; síntomas asintomáticos/leves; Gr 2:moderado;mínimo; Gr 3: grave/médicamente significativo; Gr 4: consecuencias que ponen en peligro la vida, Gr 5: muerte relacionada con EA. Los valores anormales de hemoglobina (Hb) (Anemia) se basaron en Gr1: <límite inferior de lo normal (LLN) -10,0 g/dL;
Gr2: <10,0-8,0 g/dL;
Gr3:<8,0g/dL;
Gr4: consecuencias que ponen en peligro la vida; Gr5: muerte.
Hb aumentada: Gr 1: aumento (incr.) en >0-2 g/dL por encima del límite superior normal (LSN); Gr2: incr. en >2-4 g/dL por encima del LSN; Gr3:incr.
en >4 g/dL por encima del LSN.
Disminución de los glóbulos blancos (WBC): Gr1: <LLN - 3000/mm^3; Gr2: <3000-2000/mm^3; Gr3: <2000-1000/mm^3; Gr4:<1000/mm^3.
WBC (Leucocitosis):Gr3:>100.000/mm^3, Gr4:manifestaciones clínicas de leucostasis;Gr5:Muerte.
Recuento anormal de neutrófilos (RAN): - Gr1: <LLN-1500/mm^3; Gr2: <1500-1000/mm^3; Gr3: <1000-500/mm^3; Gr4:<500/mm^3.
Disminución del recuento de plaquetas: Gr1: <LLN-75 000/mm^3; Gr2: <75 000-50 000/mm^3; Gr3: <50 000-25 000/mm^3; Gr4: <25 000/mm^3.
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Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (duración máxima: hasta 10 años)
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Número de participantes con cambio de parámetros de laboratorio (niveles de sodio y potasio) del grado inicial al peor grado NCI-CTCAE> = 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (duración máxima: hasta 10 años)
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Se utilizó NCI-CTCAE versión 4.03 para determinar Gr, donde Gr se refiere a la gravedad del EA: Gr 1: leve; síntomas asintomáticos/leves; Gr 2: moderado; mínimo; Gr 3: grave/médicamente significativo; Gr 4: consecuencias que ponen en peligro la vida, Gr 5: muerte relacionada con EA. Los valores anormales de sodio (hiponatremia) se basaron en Gr1: <LLN-130 mmol/L; Gr3: <130-120 mmol/L; Gr4: <120 mmol/L; consecuencias potencialmente mortales; Gr5: muerte.
Sodio (hipernatremia): Gr 1: >LSN-150 mmol/L; Gr2: >150-155 mmol/L; Gr3:>155-160 mmol/L;hospitalización; Gr4: >160 mmol/L; consecuencias potencialmente mortales; Gr5: Muerte.
Potasio (Hipopotasemia): Gr 1: <LLN-3,0
mmol/l; Gr2: <LLN-3.0
mmol/l; sintomático; intervención indicada; Gr3: <3,0-2,5 mmol/L; hospitalización indicada; Gr4: <2,5 mmol/l; consecuencias potencialmente mortales; Gr5: Muerte; Potasio (hiperpotasemia): Gr 1: >LSN-5,5 mmol/L; Gr2: >5,5-6,0 mmol/L; Gr3: >6,0-7,0 mmol/L; hospitalización indicada; Gr4: >7,0 mmol/l; consecuencias potencialmente mortales; Gr5: Muerte.
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Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (duración máxima: hasta 10 años)
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Número de participantes con cambio de parámetros de laboratorio (niveles de calcio, creatinina y albúmina) desde el grado inicial al peor grado NCI-CTCAE> = 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (duración máxima: hasta 10 años)
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Se utilizó NCI-CTCAE versión 4.03 para determinar Gr, donde Gr se refiere a la gravedad del EA: Gr 1: leve; síntomas asintomáticos/leves; Gr 2:moderado;mínimo; Gr 3: grave/médicamente significativo; Gr 4: consecuencias que ponen en peligro la vida, Gr 5: muerte relacionada con EA. Los valores anormales de calcio (hipocalcemia) se basaron en Gr1: calcio sérico corregido de <LLN-8,0
mg/dl; Gr2: calcio sérico corregido de <8,0-7,0 mg/dL; Gr3: calcio sérico corregido de <7,0-6,0 mg/dL; Gr4: calcio sérico corregido <6,0 mg/dL; Gr5: muerte.
Calcio (hipercalcemia): Gr 1: calcio sérico corregido de >LSN -11,5 mg/dL; Gr2: calcio sérico corregido de >11,5-12,5 mg/dL; Gr3: calcio sérico corregido de >12,5-13,5 mg/dL; Gr4: Calcio sérico corregido >13,5 mg/dL; Gr5: Muerte.
Aumento de creatinina: Gr 1: >1-1,5*valor inicial;
>LSN-1,5*LSN;
Gr2: >1,5-3,0*valor inicial;
>1,5-3,0*LSN;
Gr3: >3,0 valor inicial; >3,0-6,0*LSN;
Gr4: >6,0 x LSN.
Albúmina (hipoalbuminemia): Gr 1: <LLN-3 g/dL; Gr2: <3-2 g/dL; Gr3: <2 g/dL; Gr4: consecuencias que ponen en peligro la vida; Gr5: muerte.
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Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (duración máxima: hasta 10 años)
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Número de participantes con cambio de parámetros de laboratorio (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina en sangre, fosfatasa alcalina y niveles de glucosa) desde el grado inicial al peor grado NCI-CTCAE> = 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (duración máxima: hasta 10 años)
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Se utilizó NCI-CTCAE versión 4.03 para determinar Gr, donde Gr se refiere a la gravedad del EA: Gr 1: leve; síntomas asintomáticos/leves; Gr 2:moderado; mínimo; Gr 3: grave/médicamente significativo; Gr 4: consecuencias que ponen en peligro la vida, Gr 5: muerte relacionada con EA. Los valores anormales de aspartato y alanina aminotransferasa aumentada se basaron en Gr1: >LSN-3,0*LSN;
Gr2: >3,0-5,0*LSN;
Gr3: >5,0-20,0*LSN;
Gr4: >20,0*LSN.
Aumento de la bilirrubina en sangre: Gr1: >LSN-1,5*LSN;
Gr2 >1,5-3,0*LSN;
Gr3: >3,0-10,0*LSN;
Gr4: >10,0*LSN.
Fosfatasa alcalina aumentada: Gr1: >LSN-2,5*LSN;
Gr2: >2,5-5,0*LSN;
Gr3: >5,0-20,0*LSN;
Gr4: >20,0*LSN.
Glucosa (hipoglucemia): Gr 1: <LLN-55 mg/dL; Gr2: <55-40 mg/dL; Gr3: <40-30 mg/dL; Gr4: <30 mg/dL; Gr5: Muerte.
Glucosa (hiperglucemia): Gr 1: valor de glucosa en ayunas >LSN-160 mg/dL; Gr2: valor de glucosa en ayunas >160-250 mg/dL; Gr3: >250-500 mg/dL; Gr4: >500 mg/dL; Gr5: Muerte.
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Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (duración máxima: hasta 10 años)
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Número de participantes con cambio de parámetros de laboratorio (aclaramiento de creatinina [enfermedad renal crónica]) desde el grado inicial al peor grado NCI-CTCAE> = 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (duración máxima: hasta 10 años)
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Se utilizó NCI-CTCAE versión 4.03 para determinar Gr, donde Gr se refiere a la gravedad del EA: Gr 1: leve; síntomas asintomáticos/leves; Gr 2: moderado; mínimo; Grado 3: grave/médicamente significativo; Gr 4: consecuencias que ponen en peligro la vida, Gr 5: muerte relacionada con EA. Los valores anormales para el aclaramiento de creatinina (enfermedad renal crónica) se basaron en: Gr 1: tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) o aclaramiento de creatinina (CrCl) <LLN-60 ml/min/1,73
m^2; Gr2: eGFR o CrCl 59-30 ml/min/1,73
m^2; Gr3: eGFR o CrCl 29-15 ml/min/1,73
m^2; Gr4: eGFR o CrCl <15 ml/min/1,73
m^2; Gr5: Muerte.
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Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (duración máxima: hasta 10 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yoon-Koo KANG, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
30 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
21 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
13 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
24 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Tegafur
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DOCET_R_05153
- U1111-1127-0246 (Otro identificador: UTN)
- EFC13833 (Otro identificador: Sanofi)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
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