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Regime docetaxel + oxaliplatino + S-1 (DOS) come chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma gastrico avanzato (PRODIGY)

20 novembre 2023 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato su docetaxel neoadiuvante + oxaliplatino + S-1 (DOS) + chirurgia + adiuvante S-1 rispetto a chirurgia + adiuvante S-1 in pazienti con carcinoma gastrico avanzato resecabile

Obiettivo primario:

- Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni nei due bracci di trattamento.

Obiettivi secondari:

  • Sopravvivenza globale (OS).
  • Stadio patologico postoperatorio e tasso di resezione R0 (completa).
  • Sicurezza: Tossicità associate a chemioterapia neoadiuvante, chirurgia, morbilità/mortalità, tossicità della chemioterapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti al braccio di chemioterapia neoadiuvante sono stati trattati per 3 cicli (1 ciclo è di 21 giorni) prima dell'intervento chirurgico e trattati per un anno con S-1. I partecipanti al braccio di chemioterapia adiuvante sono stati sottoposti a intervento chirurgico e sono stati trattati per un anno con S-1. Tutti i partecipanti saranno seguiti durante e dopo il trattamento in studio fino alla morte o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
530

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • - Partecipanti con nuovo adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo istologicamente confermato, di nuova diagnosi, localizzato, considerato resecabile.
  • Partecipanti con stadio clinico (T2-3/N(+), T4/N(+/-):N positivi significa maggiore o uguale a [>=] 8 nell'asse delle ore).
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a (<) 20 anni o >= 76 anni. Performance status >=2 nella scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • I partecipanti che avevano una storia di altre neoplasie negli ultimi cinque anni tranne il carcinoma basocellulare della pelle e il carcinoma in situ della cervice uterina che erano già stati trattati con successo.
  • Precedente intervento chirurgico su neoplasia dello stomaco.
  • Partecipanti che non si sono completamente ripresi dall'intervento chirurgico.
  • Metastasi a distanza (M1) ad altri organi compresi i gruppi nodali a distanza (nodo retropancreatico, para-aortico, portale, retroperitoneale, mesenterico). angina grave/instabile, innesto di bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia, attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Qualsiasi precedente chemioterapia palliativa, adiuvante o neoadiuvante e/o radioterapia e/o immunoterapia, per il carcinoma gastrico attualmente trattato.
  • Partecipanti con infezione attiva attiva o sepsi.
  • Intolleranza all'assunzione orale o al malassorbimento: mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o coloro che hanno una sindrome da malassorbimento che può influenzare l'assorbimento di S-1. Ileo, malattia intestinale infiammatoria cronica o resezione estesa dell'intestino tenue e altri disturbi che limitano il riassorbimento del farmaco. Ciò include la sindrome da dumping gastrico, indicazioni di passaggio accelerato attraverso l'intestino tenue e indicazioni di disturbi del riassorbimento dopo chirurgia intestinale.
  • Emorragia tumorale grave maggiore o uguale al grado 2.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio o partecipazione a un altro studio entro 4 settimane dall'inizio di questo studio.
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Chirurgia + Chemioterapia Adiuvante (SC)
I partecipanti sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro 2 settimane dalla randomizzazione, seguito da chemioterapia adiuvante con S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oteracil)] 40 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrato per via orale due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 28 di ciascuno ciclo per 1 anno e sono stati seguiti dopo la fine del trattamento (EOT) fino alla progressione della malattia o alla morte o alla data limite dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: fino a 10 anni).
Droga: S-1 (1-(2-tetraidrofuril)-5-fluorouracile + 5-cloro-2, 4-diidrossipiridina (CDHP) (Gimeracil) + Oxo (Oteracil)
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Chemioterapia neoadiuvante +Chirurgia +Chemioterapia adiuvante (CSC)
I partecipanti hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante con Docetaxel 50 mg/m^2 per via endovenosa (IV) per un periodo maggiore o uguale a (>=)1 ora (ora) il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento più Oxaliplatino 100 mg/m^2 IV per >=2 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento più S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oteracil)] 40 mg/m^2 somministrato per via orale due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 14, di ciascun ciclo di trattamento seguito da un intervento chirurgico circa 1 -3 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante e della chemioterapia adiuvante con S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oteracil)] 40 mg/m^2 somministrato per via orale due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 28 di ciascun ciclo per 1 anno, e sono stati seguiti dopo l'EOT fino alla progressione della malattia o al decesso o alla data limite dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: fino a 10 anni).
Droga: S-1 (1-(2-tetraidrofuril)-5-fluorouracile + 5-cloro-2, 4-diidrossipiridina (CDHP) (Gimeracil) + Oxo (Oteracil)
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Droga: Docetaxel (XRP6976)
Forma farmaceutica: soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Oxaliplatino (SR96669)
Forma farmaceutica: soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni, valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)1.1
Lasso di tempo: 3 anni
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione obiettiva del tumore, o alla recidiva o al decesso. La malattia progressiva (PD) è stata definita come segue: 1) Nel braccio chemioterapia neoadiuvante + chirurgia + chemioterapia adiuvante (CSC), la PD è stata determinata secondo i criteri RECIST 1.1 durante il periodo di chemioterapia neoadiuvante; 2) Indipendentemente dalla resezione curativa, se è stata osservata una metastasi a distanza intraoperatoria o è stata segnalata una metastasi a distanza dalla patologia, è stata considerata PD; 3) Se le cellule tumorali residue venivano identificate visivamente sul margine di resezione durante l'intervento chirurgico ma non potevano essere completamente resecate (R2), veniva considerata PD; 4) Se le cellule tumorali residue venivano finalmente confermate al margine di resezione durante l'istologia postoperatoria (R1), veniva considerata PD; 5) In caso di riscontro di una recidiva/metastasi a distanza o di una nuova lesione durante il follow-up dopo resezione completa R0, è stata definita come data di prima valutazione del tumore quando è stata osservata.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (durata massima: fino a 10 anni)
L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. Analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (durata massima: fino a 10 anni)
Numero di partecipanti con risposta allo stadio patologico postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Lo stadio patologico del TNM è stato determinato in base all'istopatologia standardizzata e al sistema di stadiazione della settima edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (stadi 0, IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC e IV). Stadio 0=carcinoma in situ senza potenziale metastatico; Stadio IA=T1N0M0; Stadio IB=T2N0M0,T1N1M0; Stadio IIA=T3N0M0,T2N1M0,T1N2M0;Stadio IIB=T4aN0M0,T3N1M0,T2N2M0,T1N3M0;Stadio IIIA=T4aN1M0,T3N2M0,T2N3M0;Stadio IIIB=T4bN0-1M0,T4aN2M0,T3N3M0;Stadio IIIC=T 4bN2-3M0, T4aN3M0 e Stadio IV= metastasi a distanza (M1) alla diagnosi; dove "T" indica "dimensione del tumore" dove T1: tumore che invade la lamina propria, la muscolare mucosa o la sottomucosa; T2: invade la muscolare propria; T3: invasione della sottosierosa; T4: T4a: penetra nella sierosa (peritoneo viscerale) T4b: invade il tessuto adiacente e "N" indica "nodi interessati" dove N1:1-2 linfonodi positivi; N2:3-6 linfonodi positivi; N3: 7 o più linfonodi positivi e "M" indica metastasi dove M0: nessuna metastasi a distanza. Gli stadi più alti indicano risultati peggiori.
Fino a 10 anni
Percentuale di partecipanti con resezione R0
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La condizione del tumore è stata spiegata secondo la classificazione dei tumori residui (R): R0; Nessun cancro residuo (sezione trasversale negativa), R1; Cancro residuo osservato microscopicamente (sezione trasversale positiva), R2; Cancro residuo osservato macroscopicamente.
Fino a 10 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima: fino a 10 anni)
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi (AE) comparsi o peggiorati durante il periodo di trattamento (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale). Il SAE era un evento avverso o una reazione avversa al farmaco a qualsiasi dose del prodotto in studio che corrispondeva a uno dei seguenti: con conseguente morte o pericolo di vita; richiedere il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; con conseguente disabilità persistente o significativa di disfunzione; con conseguente anomalia congenita o difetto congenito; importante evento medico.
Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima: fino a 10 anni)
Numero di partecipanti con spostamento dei parametri di laboratorio (ematologia) dal grado basale al peggiore grado dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) >= 3
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima: fino a 10 anni)
Per determinare il grado (Gr) è stata utilizzata la versione 4.03 dell'NCI-CTCAE, dove Gr si riferisce alla gravità dell'AE: Gr 1: lieve; sintomi asintomatici/lievi; Gr 2:moderato;minimo; Gr 3: grave/significativo dal punto di vista medico; Gr 4: conseguenze pericolose per la vita, Gr 5: morte correlata ad AE. I valori anomali dell'emoglobina (Hb) (anemia) erano basati su Gr1: <limite inferiore della norma (LLN) -10,0 g/dl; Gr2:<10,0-8,0 g/dl; Gr3:<8,0 g/dl; Gr4:conseguenze pericolose per la vita;Gr5:morte. Aumento dell'Hb: Gr 1: aumento (incr.) in > 0-2 g/dl sopra il limite superiore della norma (ULN); Gr2: incr. in >2-4g/dL sopra ULN; Gr3:incr. in >4 g/dl sopra ULN. Diminuzione dei globuli bianchi (WBC): Gr1:<LLN - 3000/mm^3;Gr2: <3000-2000/mm^3; Gr3:<2000-1000/mm^3;Gr4:<1000/mm^3. WBC (leucocitosi):Gr3:>100.000/mm^3, Gr4:manifestazioni cliniche di leucostasi;Gr5:Morte. Conta anomala dei neutrofili (ANC):- Gr1:<LLN-1500/mm^3; Gr2:<1500-1000/mm^3; Gr3: <1000-500/mm^3; Gr4:<500/mm^3. Conta piastrinica diminuita: Gr1:<LLN-75.000/mm^3;Gr2:<75.000-50.000/mm^3;Gr3:<50.000-25.000/mm^3;Gr4:<25.000/mm^3.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima: fino a 10 anni)
Numero di partecipanti con spostamento dei parametri di laboratorio (livelli di sodio e potassio) dal grado basale al peggiore grado NCI-CTCAE >= 3
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima: fino a 10 anni)
Per determinare il Gr è stata utilizzata la versione 4.03 dell'NCI-CTCAE, dove Gr si riferisce alla gravità dell'evento avverso: Gr 1: lieve; sintomi asintomatici/lievi; Gr 2: moderato; minimo; Gr 3: grave/significativo dal punto di vista medico; Gr 4: conseguenze pericolose per la vita, Gr 5: morte correlata ad AE. I valori anomali del sodio (iponatremia) erano basati su Gr1: <LLN-130 mmol/L; Gr3: <130-120 mmol/l; Gr4: <120 mmol/l; conseguenze pericolose per la vita; Gr5: morte. Sodio (ipernatriemia):Gr 1: >ULN-150 mmol/L; Gr2: >150-155 mmol/l; Gr3:>155-160 mmol/L;ospedalizzazione; Gr4: >160 mmol/l; conseguenze pericolose per la vita; Gr5: Morte. Potassio (ipokaliemia): Gr 1: <LLN-3.0 mmol/L; Gr2: <LLN-3.0 mmol/L; sintomatico; intervento indicato; Gr3: <3,0-2,5 mmol/l; indicato il ricovero ospedaliero; Gr4: <2,5 mmol/l; conseguenze pericolose per la vita; Gr5: Morte; Potassio (iperkaliemia): Gr 1: >ULN-5,5 mmol/L; Gr2: >5,5-6,0 mmol/L; Gr3: >6,0-7,0 mmol/L; indicato il ricovero ospedaliero; Gr4: >7,0 mmol/l; conseguenze pericolose per la vita; Gr5: Morte.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima: fino a 10 anni)
Numero di partecipanti con spostamento dei parametri di laboratorio (livelli di calcio, creatinina e albumina) dal grado basale al peggiore grado NCI-CTCAE >= 3
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima: fino a 10 anni)
Per determinare Gr è stata utilizzata la versione 4.03 dell'NCI-CTCAE, dove Gr si riferisce alla gravità di AE:Gr 1:lieve; sintomi asintomatici/lievi; Gr 2:moderato;minimo; Gr 3: grave/significativo dal punto di vista medico; Gr 4: conseguenze pericolose per la vita, Gr 5: morte correlata ad AE. I valori anomali del calcio (ipocalcemia) erano basati su Gr1: calcio sierico corretto <LLN-8,0 mg/dl; Gr2: calcio sierico corretto <8,0-7,0 mg/dl; Gr3: calcio sierico corretto <7,0-6,0 mg/dl; Gr4: calcio sierico corretto <6,0 mg/dl; Gr5: morte. Calcio (ipercalcemia): Gr 1: calcio sierico corretto >ULN -11,5 mg/dl; Gr2: calcio sierico corretto >11,5-12,5 mg/dl; Gr3: calcio sierico corretto >12,5-13,5 mg/dl; Gr4: calcio sierico corretto >13,5 mg/dl; Gr5: morte. Aumento della creatinina: Gr 1: >1-1,5*basale; >ULN-1,5*ULN; Gr2: >1,5-3,0*basale; >1,5-3,0*ULN; Gr3: >3,0 basale; >3,0-6,0*ULN; Gr4: >6,0 x ULN. Albumina (ipoalbuminemia): Gr 1: <LLN-3 g/dL; Gr2: <3-2 g/dl; Gr3: <2 g/dl; Gr4: conseguenze pericolose per la vita; Gr5: morte.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima: fino a 10 anni)
Numero di partecipanti con spostamento dei parametri di laboratorio (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina nel sangue, fosfatasi alcalina e livelli di glucosio) dal grado basale al peggiore grado NCI-CTCAE >= 3
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima: fino a 10 anni)
Per determinare Gr è stata utilizzata la versione 4.03 dell'NCI-CTCAE, dove Gr si riferisce alla gravità dell'evento avverso: Gr 1: lieve; sintomi asintomatici/lievi; Gr 2:moderato; minimo; Gr 3: grave/significativo dal punto di vista medico; Gr 4: conseguenze pericolose per la vita, Gr 5: morte correlata ad AE. I valori anomali di aspartato e alanina aminotransferasi aumentati erano basati su Gr1: >ULN-3,0*ULN; Gr2: >3,0-5,0*ULN; Gr3: >5,0-20,0*ULN; Gr4: >20,0*ULN. Aumento della bilirubina nel sangue: Gr1: >ULN-1,5*ULN; Gr2 >1,5-3,0*ULN; Gr3: >3,0-10,0*ULN; Gr4: >10,0*ULN. Aumento della fosfatasi alcalina: Gr1: >ULN-2,5*ULN; Gr2: >2,5-5,0*ULN; Gr3: >5,0-20,0*ULN; Gr4: >20,0*ULN. Glucosio (ipoglicemia): Gr 1: <LLN-55 mg/dL; Gr2: <55-40 mg/dl;Gr3: <40-30 mg/dl; Gr4: <30 mg/dl; Gr5:Morte. Glucosio (iperglicemia): Gr 1: valore di glucosio a digiuno >ULN-160 mg/dL; Gr2: valore della glicemia a digiuno >160-250 mg/dl; Gr3: >250-500 mg/dl; Gr4: >500 mg/dl; Gr5: Morte.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima: fino a 10 anni)
Numero di partecipanti con spostamento dei parametri di laboratorio (clearance della creatinina [malattia renale cronica]) dal grado basale al peggiore grado NCI-CTCAE >= 3
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima: fino a 10 anni)
Per determinare il Gr è stata utilizzata la versione 4.03 dell'NCI-CTCAE, dove Gr si riferisce alla gravità dell'evento avverso: Gr 1: lieve; sintomi asintomatici/lievi; Gr 2: moderato; minimo; Gr 3: grave/significativo dal punto di vista medico; Gr 4: conseguenze pericolose per la vita, Gr 5: morte correlata ad AE. I valori anomali della clearance della creatinina (malattia renale cronica) erano basati su: Gr 1: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) o clearance della creatinina (CrCl) <LLN-60 ml/min/1,73 m^2; Gr2: eGFR o CrCl 59-30 ml/min/1,73 m^2; Gr3: eGFR o CrCl 29-15 ml/min/1,73 m^2; Gr4: eGFR o CrCl <15 ml/min/1,73 m^2; Gr5: Morte.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima: fino a 10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yoon-Koo KANG, MD, PhD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DOCET_R_05153
  • U1111-1127-0246 (Altro identificatore: UTN)
  • EFC13833 (Altro identificatore: Sanofi)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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