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La carga psicosocial y económica de las verrugas genitales (GWburden)

8 de mayo de 2016 actualizado por: BEMFAM-Bem Estar Familiar

La carga psicosocial y económica de las verrugas genitales en mujeres que asisten a seis clínicas de salud reproductiva en Brasil

Teniendo en cuenta la importancia del VPH (virus del papiloma humano) y enfermedades relacionadas en Brasil, y la falta de estudios sobre la carga económica y psicosocial de estas enfermedades, BEMFAM, una organización no gubernamental brasileña que brinda servicios de salud reproductiva y apoyo técnico a locales gobiernos propone un estudio para medir la carga psicosocial y económica de las verrugas genitales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer de cuello uterino es un problema de salud pública en Brasil. El Instituto Nacional del Cáncer estima que el cáncer de cuello uterino será el segundo más incidente entre las mujeres, con 18.430 casos nuevos en 2010. El virus del papiloma humano (VPH) está relacionado con el cáncer de cuello uterino y también es responsable de lesiones benignas, como las verrugas genitales. El Ministerio de Salud de Brasil estima que la prevalencia de las verrugas genitales es del 5,7% entre las mujeres embarazadas y del 21,5% entre las mujeres. que asisten a clínicas de tratamiento de infecciones de transmisión sexual. El estudio medirá la carga psicosocial de las verrugas genitales utilizando el cuestionario Perfil de impacto del VPH y la carga económica de las verrugas genitales entre las mujeres que asisten a sus seis clínicas de salud reproductiva.

Hay dos objetivos de estudio:

1 - medir la carga psicosocial de las verrugas genitales en mujeres que asisten a seis clínicas de salud reproductiva en Brasil. 2- medir la carga económica del tratamiento de las verrugas genitales para las mujeres que asisten a seis clínicas de salud reproductiva en Brasil.

Evaluación de la hipótesis:

Para el objetivo 1, el experimento compara las diferencias en la carga psicosocial de las verrugas genitales entre los subgrupos y, por lo tanto, no incluye ninguna prueba formal de hipótesis sobre la carga psicosocial de la enfermedad de acuerdo con la literatura existente sobre el tema (Xingshu Zhu et al., 2009). .

El Objetivo 2 busca medir diferenciales en la carga económica de la enfermedad entre subgrupos con diferente tipo de verrugas genitales (recientes, recurrentes y resistentes), sitio de la lesión, edad, duración del tratamiento, número de visitas médicas, tipo y número de procedimientos médicos. No se probará ninguna hipótesis formal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
224

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínicas de salud reproductiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 18 a 45 años, que se hayan realizado un Papanicolaou en los 90 días anteriores o hayan sido diagnosticadas con verrugas genitales durante el examen físico.
  • buena salud

Criterio de exclusión:

  • mujeres auto reportadas seropositivas
  • mujeres en tratamiento antirretroviral
  • analfabetismo
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
carga psicosocial
Se entrevistó a 122 mujeres que asistían a clínicas de salud reproductiva utilizando el perfil de impacto del VPH (HIP) y un cuestionario de características socioeconómicas.
Otro: mujeres que asisten a clínicas de salud reproductiva
Las mujeres que visitaron las clínicas de BEMFAM desde enero de 2012 hasta marzo de 2013 completaron un cuestionario autoadministrado basado en una escala psicométrica desarrollada por Zhu TC et al.
carga económica
Se revisaron las historias clínicas de 102 pacientes diagnosticados con verrugas genitales en las seis clínicas de salud reproductiva participantes de BEMFAM
Otro: registros médicos
revisión de historias clínicas de pacientes atendidos enero 2009 a diciembre 2010

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
carga psicosocial de las verrugas genitales
Periodo de tiempo: Enero 2012 hasta marzo 2013
122 personas completaron el cuestionario autoadministrado. Las mujeres con Papanicolaou normal presentaron puntajes más bajos de preocupaciones y preocupaciones sobre la salud ginecológica que las mujeres con neoplasia intraepitelial cervical o verrugas genitales y puntajes más altos de satisfacción con la vida sexual. Los sentimientos de ansiedad y sorpresa con el último examen fueron mayores en el grupo de verrugas genitales que en los grupos de Papanicolaou normal y NIC
Enero 2012 hasta marzo 2013

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
carga económica de las verrugas genitales
Periodo de tiempo: Enero 2009 hasta diciembre 2010
Cada episodio de verrugas genitales duró en promedio 132 días, tuvo 6 visitas médicas y costó US$ 139.
Enero 2009 hasta diciembre 2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BEMFAM-Bem Estar Familiar

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Monica G Almeida, MD, MS, BEMFAM Bem Estar Familiar no Brasil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BEMFAM 421

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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