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Impacto de la aplicación de un hidrogel cutáneo de vendaje en los dolores de cabeza y cuello en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia (IPAC)

31 de agosto de 2026 actualizado por: Centre Francois Baclesse
Los investigadores esperan conseguir una radiodermatitis aguda reducida y tardía tras la aplicación de apósitos en la piel de hidrogel Hydrosorb®, una reducción de los dolores de cabeza y cuello y una mejor calidad de vida de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia concomitante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Avranches, Francia
        • Centre de la Baie
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37000
        • Clinique Leonard de Vinci
      • Cherbourg, Francia
        • centre hospitalier du Cotentin
      • Le Havre, Francia, 76000
        • Centre Guillaume Le Conquérant
    • CALVADOS
      • Caen, CALVADOS, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14000
        • Centre Maurice Tubiana
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • CHU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años
  • Carcinoma de cavidad oral, faringolaríngeo o sin puerta de adenopatías

  • Paciente tratado por uno de los siguientes diagramas

    • radioterapia sola
    • radioterapia postoperatoria +/- platino sensibilizado (cisplatino o carboplatino)
    • ar quimiorradiación 5-FU y platino (no se permite el Cetuximab)
    • diagrama preservación de órganos (quimioterapia de inducción y radioterapia en respondedores)
  • Pacientes no tratados
  • El paciente debe recibir radioterapia convencional o tomoterapia
  • Atención estomatológica adaptada
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Puntuación de la OMS < 2
  • Paciente estable, sin tener en el momento del examen evidencia de malignidad recurrente o progresiva otra

  • - Para pacientes con indicación de quimioterapia combinada con radioterapia, valoraciones biológicas compatibles con quimioterapia:

    • WBC > 3000/mm3, polinuclear > 2000/mm3, plaquetas > 150 000/mm3, creatinina menos de 2 veces lo normal; Bilirrubina menos de 2,5 veces lo normal
  • Paciente con fluidez en francés.
  • Afiliación a un sistema de seguridad social
  • El paciente ha dado su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con antecedentes de malignidad, fuera de un carcinoma basocelular o cáncer de cérvix tratado y curado
  • El paciente tiene en el momento del examen signos de recurrencia u otra neoplasia escalable
  • Paciente con antecedentes de quimioterapia o radioterapia previa con excepción del esquema de preservación de órganos (quimioterapia de inducción antes de la radiación)
  • Para pacientes con indicación de quimioterapia combinada con radioterapia, contraindicación al tratamiento con platino específico (cisplatino o carboplatino) con o sin 5 Fluorouracilo
  • Enfermedades infecciosas sin control
  • La paciente está embarazada o en período de lactancia o ausencia de métodos anticonceptivos durante su período reproductivo.
  • Paciente hipertenso desequilibrado en tratamiento antihipertensivo
  • Enfermedad cardiaca no controlada
  • Pacientes con insuficiencia renal o hepática.
  • Alergia conocida a cualquier componente de Ialuset ®
  • Paciente privado de libertad bajo tutela
  • Cualquier condición médica o psicológica asociada que pueda comprometer la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  • Imposibilidad de someterse a examen médico por razones geográficas, sociales o psicológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Aplicación Ialuset®
Brazo con aplicación en la piel Ialuset ® cervical durante la radioterapia
Droga: Ialuset®
Pacientes aleatorizados para recibir referencia de la aplicación de Ialuset® cervical sobre la piel durante todo el periodo de tratamiento (desde el primer día hasta el último día de radioterapia).
Experimental: vendaje de piel Hydrosorb
Vendaje de brazo de hidrogel cutáneo (Hydrotac®) en la piel cervical durante la radioterapia
Dispositivo: vendaje de piel Hydrotac®
Los pacientes aleatorizados al brazo con vendaje cutáneo se beneficiarán de la aplicación del hidrogel vendaje cutáneo (Hydrotac®) al menos 5 horas al día durante la duración del tratamiento (el primer día, último día de radioterapia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impact of Applying a Bandage Hydrogel Skin on Head and Neck Pains
Periodo de tiempo: end of radiotherapy (2 months after inclusion)
Assessing the impact of applying a bandage hydrogel skin on head and neck pains in patients with cancer of head and neck treated with concomitant radiotherapy by evaluating the proportion of patients with a deterioration in three or more points to their score algia EVA rating scale at the end of treatment compared to that obtained at baseline (D0).
end of radiotherapy (2 months after inclusion)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Chemotherapy Dose Reduction
Periodo de tiempo: during 36 months after radiotherapy
Evaluating the terms of issue of the treatment (dose reduction of chemothrapy treatment)
during 36 months after radiotherapy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Francois Baclesse

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Health, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David BLANCHARD, MD, Centre François Baclesse
  • Investigador principal: Audrey LASNE-CARDON, MD, Centre François Baclesse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IPAC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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