Impacto de la aplicación de un hidrogel cutáneo de vendaje en los dolores de cabeza y cuello en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia (IPAC)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Centre Francois Baclesse
Los investigadores esperan conseguir una radiodermatitis aguda reducida y tardía tras la aplicación de apósitos en la piel de hidrogel Hydrosorb®, una reducción de los dolores de cabeza y cuello y una mejor calidad de vida de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia concomitante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Avranches, Francia
- Centre de la Baie
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37000
- Clinique Leonard de Vinci
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Cherbourg, Francia
- centre hospitalier du Cotentin
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Le Havre, Francia, 76000
- Centre Guillaume Le Conquérant
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CALVADOS
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Caen, CALVADOS, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14000
- Centre Maurice Tubiana
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Caen, Calvados, Francia, 14033
- CHU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años
- Carcinoma de cavidad oral, faringolaríngeo o sin puerta de adenopatías
Paciente tratado por uno de los siguientes diagramas
- radioterapia sola
- radioterapia postoperatoria +/- platino sensibilizado (cisplatino o carboplatino)
- ar quimiorradiación 5-FU y platino (no se permite el Cetuximab)
- diagrama preservación de órganos (quimioterapia de inducción y radioterapia en respondedores)
- Pacientes no tratados
- El paciente debe recibir radioterapia convencional o tomoterapia
- Atención estomatológica adaptada
- Esperanza de vida > 3 meses
- Puntuación de la OMS < 2
- Paciente estable, sin tener en el momento del examen evidencia de malignidad recurrente o progresiva otra
- Para pacientes con indicación de quimioterapia combinada con radioterapia, valoraciones biológicas compatibles con quimioterapia:
- WBC > 3000/mm3, polinuclear > 2000/mm3, plaquetas > 150 000/mm3, creatinina menos de 2 veces lo normal; Bilirrubina menos de 2,5 veces lo normal
- Paciente con fluidez en francés.
- Afiliación a un sistema de seguridad social
- El paciente ha dado su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes de malignidad, fuera de un carcinoma basocelular o cáncer de cérvix tratado y curado
- El paciente tiene en el momento del examen signos de recurrencia u otra neoplasia escalable
- Paciente con antecedentes de quimioterapia o radioterapia previa con excepción del esquema de preservación de órganos (quimioterapia de inducción antes de la radiación)
- Para pacientes con indicación de quimioterapia combinada con radioterapia, contraindicación al tratamiento con platino específico (cisplatino o carboplatino) con o sin 5 Fluorouracilo
- Enfermedades infecciosas sin control
- La paciente está embarazada o en período de lactancia o ausencia de métodos anticonceptivos durante su período reproductivo.
- Paciente hipertenso desequilibrado en tratamiento antihipertensivo
- Enfermedad cardiaca no controlada
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática.
- Alergia conocida a cualquier componente de Ialuset ®
- Paciente privado de libertad bajo tutela
- Cualquier condición médica o psicológica asociada que pueda comprometer la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Imposibilidad de someterse a examen médico por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aplicación Ialuset®
Brazo con aplicación en la piel Ialuset ® cervical durante la radioterapia
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Pacientes aleatorizados para recibir referencia de la aplicación de Ialuset® cervical sobre la piel durante todo el periodo de tratamiento (desde el primer día hasta el último día de radioterapia).
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Experimental: vendaje de piel Hydrosorb
Vendaje de brazo de hidrogel cutáneo (Hydrotac®) en la piel cervical durante la radioterapia
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Los pacientes aleatorizados al brazo con vendaje cutáneo se beneficiarán de la aplicación del hidrogel vendaje cutáneo (Hydrotac®) al menos 5 horas al día durante la duración del tratamiento (el primer día, último día de radioterapia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impact of Applying a Bandage Hydrogel Skin on Head and Neck Pains
Periodo de tiempo: end of radiotherapy (2 months after inclusion)
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Assessing the impact of applying a bandage hydrogel skin on head and neck pains in patients with cancer of head and neck treated with concomitant radiotherapy by evaluating the proportion of patients with a deterioration in three or more points to their score algia EVA rating scale at the end of treatment compared to that obtained at baseline (D0).
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end of radiotherapy (2 months after inclusion)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Chemotherapy Dose Reduction
Periodo de tiempo: during 36 months after radiotherapy
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Evaluating the terms of issue of the treatment (dose reduction of chemothrapy treatment)
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during 36 months after radiotherapy
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David BLANCHARD, MD, Centre François Baclesse
- Investigador principal: Audrey LASNE-CARDON, MD, Centre François Baclesse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPAC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .