Un estudio clínico de tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de trazodona para el tratamiento de la depresión
Un estudio clínico sobre la eficacia y la seguridad de las tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de trazodona para el tratamiento de la depresión Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años, hombres y mujeres, ambulatorios o hospitalizados;
- Depresión de episodio único o recurrente según los criterios del DSM-IV (Versión 4);
- Puntuaciones > 18 en HAM-D de 17 ítems en las visitas de selección y de referencia con una disminución que no supere el 20 % entre las dos visitas;
- Síntomas de depresión durante al menos 1 mes;
- Pacientes o sus dependientes/tutores que proporcionen formularios de consentimiento informado firmados.
Criterio de exclusión:
- Intentos de suicidio graves (≥ 3 en el ítem 3 'Suicidio' de HAMD);
- Episodio depresivo, con síntomas psicóticos;
- depresión refractaria;
- Episodio depresivo secundario a otros trastornos mentales o físicos;
- Trastorno bipolar;
- Reducción significativa del peso corporal y desnutrición inducida por depresión mayor;
- Enfermedad cardíaca, hepática, renal, endocrina y hematológica grave o inestable o tumores malignos;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Medicamento de referencia: comprimido de liberación prolongada de clorhidrato de trazodona placebo (fármaco ficticio correspondiente de 75 mg, fármaco activo de 150 mg)
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COMPARADOR_ACTIVO: Trazodona
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Tableta de 75 mg/tableta de 150 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton-17
Periodo de tiempo: seis semanas
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La escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems se evaluó al inicio y seis semanas después del tratamiento, los cambios se registraron y utilizaron como medida de resultado primaria.
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seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación HAMA-14
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación HAMA-14 en la visita 6/visita final
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Seis semanas
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CGI-Gravedad de la enfermedad y CGI-Mejora global
Periodo de tiempo: Seis semanas
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CGI-Gravedad de la enfermedad y CGI-Mejoría global en la visita 6/visita final
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Seis semanas
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Cambios en la evaluación de la calidad del sueño y disfunción sexual
Periodo de tiempo: Seis semanas
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cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad del sueño y la disfunción sexual en la visita 6/visita final
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Seis semanas
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Tasa de cambios de respondedores/pacientes
Periodo de tiempo: Seis semanas
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tasa de respondedores, definida como pacientes con una mejora del 50 % desde el inicio en la puntuación HAMD en la visita 6/visita final; o tasa de pacientes con remisión, definida como pacientes con puntuación HAMD ≤7 en la visita 6/visita final.
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Benjamin LI, Ph.D., Lee's Pharmaceutical company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Trazodona
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Trazodone_1
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