- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01524497
Un estudio clínico de tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de trazodona para el tratamiento de la depresión
14 de octubre de 2014 actualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Un estudio clínico sobre la eficacia y la seguridad de las tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de trazodona para el tratamiento de la depresión Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de trazodona para el tratamiento de la depresión en la población china.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
382
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años, hombres y mujeres, ambulatorios o hospitalizados;
- Depresión de episodio único o recurrente según los criterios del DSM-IV (Versión 4);
- Puntuaciones > 18 en HAM-D de 17 ítems en las visitas de selección y de referencia con una disminución que no supere el 20 % entre las dos visitas;
- Síntomas de depresión durante al menos 1 mes;
- Pacientes o sus dependientes/tutores que proporcionen formularios de consentimiento informado firmados.
Criterio de exclusión:
- Intentos de suicidio graves (≥ 3 en el ítem 3 'Suicidio' de HAMD);
- Episodio depresivo, con síntomas psicóticos;
- depresión refractaria;
- Episodio depresivo secundario a otros trastornos mentales o físicos;
- Trastorno bipolar;
- Reducción significativa del peso corporal y desnutrición inducida por depresión mayor;
- Enfermedad cardíaca, hepática, renal, endocrina y hematológica grave o inestable o tumores malignos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Medicamento de referencia: comprimido de liberación prolongada de clorhidrato de trazodona placebo (fármaco ficticio correspondiente de 75 mg, fármaco activo de 150 mg)
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COMPARADOR_ACTIVO: Trazodona
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Tableta de 75 mg/tableta de 150 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton-17
Periodo de tiempo: seis semanas
|
La escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems se evaluó al inicio y seis semanas después del tratamiento, los cambios se registraron y utilizaron como medida de resultado primaria.
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seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la puntuación HAMA-14
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación HAMA-14 en la visita 6/visita final
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Seis semanas
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CGI-Gravedad de la enfermedad y CGI-Mejora global
Periodo de tiempo: Seis semanas
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CGI-Gravedad de la enfermedad y CGI-Mejoría global en la visita 6/visita final
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Seis semanas
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Cambios en la evaluación de la calidad del sueño y disfunción sexual
Periodo de tiempo: Seis semanas
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cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad del sueño y la disfunción sexual en la visita 6/visita final
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Seis semanas
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Tasa de cambios de respondedores/pacientes
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
tasa de respondedores, definida como pacientes con una mejora del 50 % desde el inicio en la puntuación HAMD en la visita 6/visita final; o tasa de pacientes con remisión, definida como pacientes con puntuación HAMD ≤7 en la visita 6/visita final.
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Benjamin LI, Ph.D., Lee's Pharmaceutical company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Trazodona
Otros números de identificación del estudio
- Trazodone_1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .