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Un estudio clínico de tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de trazodona para el tratamiento de la depresión

14 de octubre de 2014 actualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited

Un estudio clínico sobre la eficacia y la seguridad de las tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de trazodona para el tratamiento de la depresión Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de trazodona para el tratamiento de la depresión en la población china.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

382

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 65 años, hombres y mujeres, ambulatorios o hospitalizados;
  2. Depresión de episodio único o recurrente según los criterios del DSM-IV (Versión 4);
  3. Puntuaciones > 18 en HAM-D de 17 ítems en las visitas de selección y de referencia con una disminución que no supere el 20 % entre las dos visitas;
  4. Síntomas de depresión durante al menos 1 mes;
  5. Pacientes o sus dependientes/tutores que proporcionen formularios de consentimiento informado firmados.

Criterio de exclusión:

  1. Intentos de suicidio graves (≥ 3 en el ítem 3 'Suicidio' de HAMD);
  2. Episodio depresivo, con síntomas psicóticos;
  3. depresión refractaria;
  4. Episodio depresivo secundario a otros trastornos mentales o físicos;
  5. Trastorno bipolar;
  6. Reducción significativa del peso corporal y desnutrición inducida por depresión mayor;
  7. Enfermedad cardíaca, hepática, renal, endocrina y hematológica grave o inestable o tumores malignos;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Medicamento de referencia: comprimido de liberación prolongada de clorhidrato de trazodona placebo (fármaco ficticio correspondiente de 75 mg, fármaco activo de 150 mg)
COMPARADOR_ACTIVO: Trazodona
Tableta de 75 mg/tableta de 150 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton-17
Periodo de tiempo: seis semanas
La escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems se evaluó al inicio y seis semanas después del tratamiento, los cambios se registraron y utilizaron como medida de resultado primaria.
seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación HAMA-14
Periodo de tiempo: Seis semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación HAMA-14 en la visita 6/visita final
Seis semanas
CGI-Gravedad de la enfermedad y CGI-Mejora global
Periodo de tiempo: Seis semanas
CGI-Gravedad de la enfermedad y CGI-Mejoría global en la visita 6/visita final
Seis semanas
Cambios en la evaluación de la calidad del sueño y disfunción sexual
Periodo de tiempo: Seis semanas
cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad del sueño y la disfunción sexual en la visita 6/visita final
Seis semanas
Tasa de cambios de respondedores/pacientes
Periodo de tiempo: Seis semanas
tasa de respondedores, definida como pacientes con una mejora del 50 % desde el inicio en la puntuación HAMD en la visita 6/visita final; o tasa de pacientes con remisión, definida como pacientes con puntuación HAMD ≤7 en la visita 6/visita final.
Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Benjamin LI, Ph.D., Lee's Pharmaceutical company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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