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Evaluación de la función plaquetaria después de una dosis de carga de estatinas en pacientes antes de una intervención coronaria percutánea (STATIPLAT)

5 de marzo de 2014 actualizado por: Antonio Colombo, IRCCS San Raffaele

Estudio prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, abierto, diseñado para evaluar el efecto sobre la reactividad plaquetaria en respuesta a altas dosis de atorvastatina o rosuvastatina administradas antes de la intervención coronaria percutánea (ICP)

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de una dosis de carga de dos estatinas diferentes sobre la reactividad plaquetaria (atorvastatina, metabolizada por CYP3A4, y rosuvastatina, que es bastante independiente de esta enzima) en pacientes al menos 5 días en terapia con aspirina y clopidogrel (con o sin tratamiento con estatinas) sometido a ICP por enfermedad coronaria con angina crónica estable y/o evidencia de isquemia miocárdica inducible.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se realizará una evaluación inicial de la reactividad plaquetaria en respuesta al TRAP (agonista del receptor de trombina), ADP y ácido araquidónico (respectivamente, indicativos de la respuesta a clopidogrel y aspirina) mediante agregometría de impedancia (sistema analizador Multiplate®). Los pacientes con una reactividad plaquetaria residual aumentada a la prueba de ADP (AUC > 47) recibirán una terapia antiplaquetaria diferente y luego serán excluidos del estudio, el otro será aleatorizado a 3 grupos de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
146

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Monte Tabor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-75 años
  • Pacientes con angina crónica estable
  • Pacientes con enfermedad arterial coronaria o con reestenosis de novo del stent de los vasos nativos.
  • Pacientes que puedan comprender la importancia de este estudio y adherirse al reclutamiento mediante la firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Síndromes coronarios agudos con movimiento enzimático (STEMI, NSTEMI).
  • Alergia o intolerancia a atorvastatina, rosuvastatina, aspirina, clopidogrel.
  • Nivel basal alterado de transaminasas o CPK.
  • Paciente con antecedentes de hepatitis aguda/crónica.
  • Pacientes que ya reciben dosis altas de estatinas.
  • Contraindicaciones de la terapia antiplaquetaria.
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria aguda y/o crónica de base (hepatitis, neumonía, colitis ulcerosa del tracto urinario, recto, etc.).
  • Pacientes con anemia (hemoglobina <8,5 mg/dl), leucocitosis (WBC> 12.000 mm3), leucopenia (WBC <3000 mm3), recuento de plaquetas <100.000; hiperesplenismo.
  • Pacientes con enfermedad maligna.
  • Pacientes inscritos en otros estudios aún no finalizados.
  • Pacientes con alergia/intolerancia conocida a las estatinas.
  • Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando.
  • Pacientes con miopatía (dolor muscular repetido e inexplicable)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg
Droga: Atorvastatina
80 miligramos
Otros nombres:
  • TORVAST
  • TOTALIP
COMPARADOR_ACTIVO: Rosuvastatina
Rosuvastatina 40 mg
Droga: Rosuvastatina
40 miligramos
Otros nombres:
  • CRESTOR
PLACEBO_COMPARADOR: Sin dosis de carga de estatinas
Droga: Placebo
sin dosis de carga de estatinas
Otros nombres:
  • SIN ESTATINAS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de agregación (AUC) medida con el analizador Multiplate 5.0
Periodo de tiempo: Evaluación de la reactividad plaquetaria (en términos de AUC) en dos puntos de tiempo.
Evaluación del efecto de una dosis de carga (LD) de dos estatinas diferentes sobre la reactividad plaquetaria (atorvastatina y rosuvastatina) en términos de diferencia entre el valor de AUC antes de la LD de estatina y después de 12 horas de LD de estatina. El Área Bajo la Curva de Agregación (AUC) se medirá con el sistema Multiplate 5.0.
Evaluación de la reactividad plaquetaria (en términos de AUC) en dos puntos de tiempo.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infarto de miocardio periprocedimiento
Periodo de tiempo: CK y CK-MB evaluados antes del procedimiento y dos puntos de tiempo hasta 12 horas
Evaluar si las dosis de carga de estatina previenen el daño miocárdico periprocedimiento medido por CK y CK-MB Las mediciones se realizarán una vez antes del procedimiento ya las 6 y 12 horas posteriores.
CK y CK-MB evaluados antes del procedimiento y dos puntos de tiempo hasta 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS San Raffaele

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Antonio Colombo, MD, IRCCS San Raffaele Monte Tabor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STATIPLAT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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