Evaluación de la función plaquetaria después de una dosis de carga de estatinas en pacientes antes de una intervención coronaria percutánea (STATIPLAT)
5 de marzo de 2014 actualizado por: Antonio Colombo, IRCCS San Raffaele
Estudio prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, abierto, diseñado para evaluar el efecto sobre la reactividad plaquetaria en respuesta a altas dosis de atorvastatina o rosuvastatina administradas antes de la intervención coronaria percutánea (ICP)
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de una dosis de carga de dos estatinas diferentes sobre la reactividad plaquetaria (atorvastatina, metabolizada por CYP3A4, y rosuvastatina, que es bastante independiente de esta enzima) en pacientes al menos 5 días en terapia con aspirina y clopidogrel (con o sin tratamiento con estatinas) sometido a ICP por enfermedad coronaria con angina crónica estable y/o evidencia de isquemia miocárdica inducible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará una evaluación inicial de la reactividad plaquetaria en respuesta al TRAP (agonista del receptor de trombina), ADP y ácido araquidónico (respectivamente, indicativos de la respuesta a clopidogrel y aspirina) mediante agregometría de impedancia (sistema analizador Multiplate®).
Los pacientes con una reactividad plaquetaria residual aumentada a la prueba de ADP (AUC > 47) recibirán una terapia antiplaquetaria diferente y luego serán excluidos del estudio, el otro será aleatorizado a 3 grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Monte Tabor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años
- Pacientes con angina crónica estable
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria o con reestenosis de novo del stent de los vasos nativos.
- Pacientes que puedan comprender la importancia de este estudio y adherirse al reclutamiento mediante la firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Síndromes coronarios agudos con movimiento enzimático (STEMI, NSTEMI).
- Alergia o intolerancia a atorvastatina, rosuvastatina, aspirina, clopidogrel.
- Nivel basal alterado de transaminasas o CPK.
- Paciente con antecedentes de hepatitis aguda/crónica.
- Pacientes que ya reciben dosis altas de estatinas.
- Contraindicaciones de la terapia antiplaquetaria.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria aguda y/o crónica de base (hepatitis, neumonía, colitis ulcerosa del tracto urinario, recto, etc.).
- Pacientes con anemia (hemoglobina <8,5 mg/dl), leucocitosis (WBC> 12.000 mm3), leucopenia (WBC <3000 mm3), recuento de plaquetas <100.000; hiperesplenismo.
- Pacientes con enfermedad maligna.
- Pacientes inscritos en otros estudios aún no finalizados.
- Pacientes con alergia/intolerancia conocida a las estatinas.
- Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando.
- Pacientes con miopatía (dolor muscular repetido e inexplicable)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg
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80 miligramos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Rosuvastatina
Rosuvastatina 40 mg
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40 miligramos
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Sin dosis de carga de estatinas
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sin dosis de carga de estatinas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de agregación (AUC) medida con el analizador Multiplate 5.0
Periodo de tiempo: Evaluación de la reactividad plaquetaria (en términos de AUC) en dos puntos de tiempo.
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Evaluación del efecto de una dosis de carga (LD) de dos estatinas diferentes sobre la reactividad plaquetaria (atorvastatina y rosuvastatina) en términos de diferencia entre el valor de AUC antes de la LD de estatina y después de 12 horas de LD de estatina.
El Área Bajo la Curva de Agregación (AUC) se medirá con el sistema Multiplate 5.0.
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Evaluación de la reactividad plaquetaria (en términos de AUC) en dos puntos de tiempo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infarto de miocardio periprocedimiento
Periodo de tiempo: CK y CK-MB evaluados antes del procedimiento y dos puntos de tiempo hasta 12 horas
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Evaluar si las dosis de carga de estatina previenen el daño miocárdico periprocedimiento medido por CK y CK-MB Las mediciones se realizarán una vez antes del procedimiento ya las 6 y 12 horas posteriores.
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CK y CK-MB evaluados antes del procedimiento y dos puntos de tiempo hasta 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Colombo, MD, IRCCS San Raffaele Monte Tabor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STATIPLAT
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