Farmacocinética de caspofungina (Cancidas ®) administrada por vía intravenosa como terapia a pacientes con una infección fúngica invasiva en la unidad de cuidados intensivos: una búsqueda de covariables (CASCADE)
26 de noviembre de 2020 actualizado por: Radboud University Medical Center
Se espera que la farmacocinética de caspofungina sea diferente en los pacientes de la UCI en comparación con los pacientes que no están en la UCI. Los investigadores determinarán las concentraciones de caspofungina en 20 pacientes de la UCI, que recibirán caspofungina como atención estándar.
Las curvas PK completas se tomarán el día 3 y una curva PK limitada el día 7, los niveles mínimos se tomarán diariamente.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que la farmacocinética de caspofungina sea diferente en los pacientes de la UCI en comparación con los pacientes que no están en la UCI y los voluntarios sanos debido a la(s) enfermedad(es) subyacente(s). Por lo tanto, no es posible la extrapolación de datos de voluntarios sanos y pacientes que no están en la UCI.
Para poder incluir 20 pacientes dentro de la duración del estudio, es necesario un enfoque multicéntrico.
Los pacientes recibirán atención estándar, como se indica en el SPC o de acuerdo con los protocolos locales. La muestra de sangre para el análisis PK se obtendrá a través de un catéter venoso central. Se extraerán aproximadamente 60 ml en total para este estudio. Los pacientes serán monitoreados diariamente durante el período de tratamiento para detectar eventos adversos del fármaco del estudio.
Aunque el estado estacionario de caspofungina se alcanzará después de aproximadamente 14 días de tratamiento, las curvas farmacocinéticas completas se obtendrán el día 3. Dado que probablemente no todos los pacientes incluidos serán tratados con caspofungina durante 14 días, no se considera factible tomar las curvas farmacocinéticas completas el día 14. Estos dos momentos del análisis PK permitirán la determinación del estado estacionario y permitirán la determinación de la variabilidad intraindividual.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Nijmegen, Países Bajos
- Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
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Utrecht, Países Bajos
- University Medical Centre Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes de cuidados intensivos con infección fúngica invasiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es ingresado en una UCI
- El sujeto tiene al menos 18 años y no más de 65 años el día de la primera dosis
- El sujeto ha sido tratado con caspofungina durante un máximo de dos días antes de la inscripción en este ensayo.
- Se maneja con un catéter venoso central
Criterio de exclusión:
- Se sabe que es hipersensible a los agentes antifúngicos de equinocandina.
- Historia documentada de sensibilidad a medicamentos o excipientes similares a los encontrados en la preparación de caspofungina
- Prueba de VIH positiva o prueba de hepatitis B o C
- Historia de prolongación del tiempo QT
- Antecedentes o abuso actual de drogas, alcohol o solventes
- Ha participado anteriormente en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
caspofungina
dosificación de caspofungina
|
dosis normal de caspofungina, no adaptada para el estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: dia 3 y dia 7
|
AUC0-tau, AUC0-inf (marco de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la dosis el día 3 y antes de la dosis, 1, 4, 8, 12 horas + 6 días después de la dosis del día 7) de caspofungina
|
dia 3 y dia 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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covariables que influyen en la farmacocinética de caspofungina
Periodo de tiempo: dia 3 y dia 7
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identificar covariables de influencia en la farmacocinética de caspofungina
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dia 3 y dia 7
|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
los eventos adversos se registrarán en pacientes con IC durante el estudio
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14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
15 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
1 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AKF UMCN 11.02
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