Farmacocinética de caspofungina (Cancidas ®) administrada por vía intravenosa como terapia a pacientes con una infección fúngica invasiva en la unidad de cuidados intensivos: una búsqueda de covariables (CASCADE)
Se espera que la farmacocinética de caspofungina sea diferente en los pacientes de la UCI en comparación con los pacientes que no están en la UCI. Los investigadores determinarán las concentraciones de caspofungina en 20 pacientes de la UCI, que recibirán caspofungina como atención estándar.
Las curvas PK completas se tomarán el día 3 y una curva PK limitada el día 7, los niveles mínimos se tomarán diariamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que la farmacocinética de caspofungina sea diferente en los pacientes de la UCI en comparación con los pacientes que no están en la UCI y los voluntarios sanos debido a la(s) enfermedad(es) subyacente(s). Por lo tanto, no es posible la extrapolación de datos de voluntarios sanos y pacientes que no están en la UCI.
Para poder incluir 20 pacientes dentro de la duración del estudio, es necesario un enfoque multicéntrico.
Los pacientes recibirán atención estándar, como se indica en el SPC o de acuerdo con los protocolos locales. La muestra de sangre para el análisis PK se obtendrá a través de un catéter venoso central. Se extraerán aproximadamente 60 ml en total para este estudio. Los pacientes serán monitoreados diariamente durante el período de tratamiento para detectar eventos adversos del fármaco del estudio.
Aunque el estado estacionario de caspofungina se alcanzará después de aproximadamente 14 días de tratamiento, las curvas farmacocinéticas completas se obtendrán el día 3. Dado que probablemente no todos los pacientes incluidos serán tratados con caspofungina durante 14 días, no se considera factible tomar las curvas farmacocinéticas completas el día 14. Estos dos momentos del análisis PK permitirán la determinación del estado estacionario y permitirán la determinación de la variabilidad intraindividual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Nijmegen, Países Bajos
- Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
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Utrecht, Países Bajos
- University Medical Centre Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es ingresado en una UCI
- El sujeto tiene al menos 18 años y no más de 65 años el día de la primera dosis
- El sujeto ha sido tratado con caspofungina durante un máximo de dos días antes de la inscripción en este ensayo.
- Se maneja con un catéter venoso central
Criterio de exclusión:
- Se sabe que es hipersensible a los agentes antifúngicos de equinocandina.
- Historia documentada de sensibilidad a medicamentos o excipientes similares a los encontrados en la preparación de caspofungina
- Prueba de VIH positiva o prueba de hepatitis B o C
- Historia de prolongación del tiempo QT
- Antecedentes o abuso actual de drogas, alcohol o solventes
- Ha participado anteriormente en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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caspofungina
dosificación de caspofungina
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dosis normal de caspofungina, no adaptada para el estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: dia 3 y dia 7
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AUC0-tau, AUC0-inf (marco de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la dosis el día 3 y antes de la dosis, 1, 4, 8, 12 horas + 6 días después de la dosis del día 7) de caspofungina
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dia 3 y dia 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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covariables que influyen en la farmacocinética de caspofungina
Periodo de tiempo: dia 3 y dia 7
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identificar covariables de influencia en la farmacocinética de caspofungina
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dia 3 y dia 7
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
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los eventos adversos se registrarán en pacientes con IC durante el estudio
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKF UMCN 11.02
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