Un ensayo cruzado aleatorizado de dos tratamientos para la apnea obstructiva del sueño en veteranos con trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes consecutivos de 18 a 70 años de edad
- Apnea obstructiva del sueño documentada por polisomnografía (IAH≥5 o más/h)
- Diagnóstico establecido de PTSD relacionado con cualquier evento traumático en la vida pasada y tiene un diagnóstico de PTSD crónico actual
Criterio de exclusión:
• Apnea central del sueño definida como apnea/hipopnea central >50 % del total de eventos respiratorios
- Tratamiento previo para la apnea del sueño
- Veteranos con menos de 4 dientes restantes en cualquiera de los arcos
- Narcolepsia coexistente
- Enfermedad de la articulación tempomandibular
- Epilepsia
- Ideación suicida u homicida prominente
- Diagnóstico de demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: CPAP
los participantes serán tratados con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) durante 12 semanas
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Diseño cruzado
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COMPARADOR_ACTIVO: ENOJADO
Los participantes serán tratados con un dispositivo de avance mandibular durante 12 semanas.
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Diseño cruzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia de MAD versus CPAP en el tratamiento de AOS en veteranos con PTSD. El tratamiento se considerará eficaz (exitoso) cuando el índice de apnea-hipopnea sea < 5 en ausencia de hipoxemia definida como SvO2 <90%.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La adherencia adecuada se definirá como el uso del dispositivo > 4 h por noche durante el 70 % de los días.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- CSR&D I01CX000478
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