Un ensayo cruzado aleatorizado de dos tratamientos para la apnea obstructiva del sueño en veteranos con trastorno de estrés postraumático
16 de febrero de 2012 actualizado por: Mr. Shawn Gall, The VA Western New York Healthcare System
Los trastornos del sueño son características cardinales de los veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT).
En particular, se informa que la apnea obstructiva del sueño ocurre con mayor frecuencia en pacientes con PTSD en comparación con aquellos sin PTSD y contribuye al empeoramiento de las funciones cognitivas y conductuales.
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se considera el tratamiento de elección para la AOS, pero la adherencia a la CPAP en los veteranos con TEPT es deficiente en comparación con la población general.
El estudio propuesto tiene como objetivo comparar la eficacia, la tolerabilidad y la adherencia de los dispositivos de avance mandibular, una terapia alternativa a la AOS, con la CPAP.
El estudio es fundamental para identificar la terapia OSA óptima para veteranos con PTSD y el fenotipo OSA que predeciría la respuesta MAD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes consecutivos de 18 a 70 años de edad
- Apnea obstructiva del sueño documentada por polisomnografía (IAH≥5 o más/h)
- Diagnóstico establecido de PTSD relacionado con cualquier evento traumático en la vida pasada y tiene un diagnóstico de PTSD crónico actual
Criterio de exclusión:
• Apnea central del sueño definida como apnea/hipopnea central >50 % del total de eventos respiratorios
- Tratamiento previo para la apnea del sueño
- Veteranos con menos de 4 dientes restantes en cualquiera de los arcos
- Narcolepsia coexistente
- Enfermedad de la articulación tempomandibular
- Epilepsia
- Ideación suicida u homicida prominente
- Diagnóstico de demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: CPAP
los participantes serán tratados con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) durante 12 semanas
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Diseño cruzado
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COMPARADOR_ACTIVO: ENOJADO
Los participantes serán tratados con un dispositivo de avance mandibular durante 12 semanas.
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Diseño cruzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia de MAD versus CPAP en el tratamiento de AOS en veteranos con PTSD. El tratamiento se considerará eficaz (exitoso) cuando el índice de apnea-hipopnea sea < 5 en ausencia de hipoxemia definida como SvO2 <90%.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La adherencia adecuada se definirá como el uso del dispositivo > 4 h por noche durante el 70 % de los días.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSR&D I01CX000478
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