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Prueba de aneuploidía prenatal no invasiva que utiliza ensayo de SNP (PreNATUS)

21 de marzo de 2023 actualizado por: Natera, Inc.

Prueba de aneuploidía prenatal no invasiva utilizando el ensayo de SNP (PreNATUS)

Este estudio ciego prospectivo evaluará la capacidad diagnóstica de una tecnología basada en SNP (Parental Support) mejorada informáticamente para identificar a las mujeres embarazadas que tienen un feto con aneuploidía a partir del ADN flotante en la sangre materna.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La evaluación del primer trimestre es el estándar actual de atención para las mujeres embarazadas en los Estados Unidos. Las mujeres con un alto riesgo de detección de trisomía luego se someten a pruebas invasivas, que conllevan un riesgo de aborto espontáneo, para determinar definitivamente si el feto tiene trisomía. Debido a la alta tasa de falsos negativos de la prueba de detección del primer trimestre, no se detecta un número inaceptable de fetos trisómicos. Además, debido a la alta tasa de falsos positivos, un número inaceptable de mujeres se someten a pruebas de seguimiento invasivas. Se necesitan pruebas de detección adicionales que combinen una alta sensibilidad, una baja tasa de falsos positivos y un riesgo mínimo o nulo para el feto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
937

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Mt Sinai Hospital
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Hamchoon Women's Clinic
  • España
      • Barcelona, España
        • Institut Universitari Dexeus
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Adventist Hinsdale Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46207
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • NY Methodist Hospital
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Madonna Perinatal
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Carnegie Imaging for Women
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232
        • Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Royal College of Surgeons in Ireland
  • Italia
      • Perugia, Italia
        • University of Perugia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Embarazo único
  2. Edad gestacional entre 8 semanas 0 días y 23 semanas 6 días según la mejor estimación obstétrica
  3. La madre tiene un riesgo alto o moderado de trisomía
  4. La madre planea someterse o se ha realizado una amniocentesis o un procedimiento de muestreo de vellosidades coriónicas (CVS)

Criterio de exclusión:

  1. Falta de disponibilidad del padre para proporcionar una muestra genética (p. donante de esperma, no paternidad)
  2. Se utiliza donante de óvulos
  3. La madre o el padre tienen anomalías cromosómicas conocidas (incluidas las translocaciones equilibradas conocidas)
  4. Participación en el estudio en un embarazo anterior
  5. El embarazo es el resultado de una FIV con diagnóstico genético preimplantacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Extracción de sangre de mujeres embarazadas
Mujeres embarazadas con riesgo elevado de embarazo trisómico para donar una muestra de sangre a través de una extracción de sangre única
Procedimiento: Extracción de sangre
Se extraerá sangre de la madre y el padre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y Especificidad de la prueba para diagnosticar aneuploidía en un feto en los cromosomas 13, 18, 21, X e Y.
Periodo de tiempo: Entre la evaluación del primer trimestre (10-14 semanas GA) y las pruebas invasivas (amniocentesis o CVS).
El objetivo principal es determinar la capacidad diagnóstica de la prueba para detectar aneuploidías autosómicas (cromosomas 13, 18, 21) y aneuploidías sexuales (X e Y).
Entre la evaluación del primer trimestre (10-14 semanas GA) y las pruebas invasivas (amniocentesis o CVS).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Natera, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Columbia University
George Washington University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GSN012B
  • 1R44HD062114 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se planea una publicación revisada por pares a partir de este estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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