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Confirmación de los efectos antivirales de la midodrina identificados con un cribado basado en firmas de expresión génica de células infectadas por el virus de la influenza A (FLUMED)

7 de enero de 2015 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Razón fundamental:

Las terapias antivirales clásicas se dirigen a las proteínas virales y, en consecuencia, están sujetas a resistencia. Para contrarrestar esta limitación, se han desarrollado estrategias alternativas que se dirigen a factores celulares. Presumimos que tal enfoque también podría ser útil para identificar antivirales de amplio espectro. El virus de la influenza A se utilizó como modelo por su diversidad viral y por la necesidad de desarrollar terapias contra virus impredecibles, como lo subrayó recientemente la pandemia H1N1. La detección basada en firmas de expresión génica identificó antivirales contra la influenza A ampliamente efectivos. La midodrina mostró grandes resultados en la inhibición del crecimiento viral y fue la más adecuada para confirmar su eficacia in vivo.

El principal objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la midodrina tomada a la dosis habitual recomendada (7,5 mg/día) frente a ningún tratamiento sobre la cinética de replicación viral del virus de la gripe A.

Objetivos secundarios: evaluación del número de pacientes con carga viral normalizada a los 2, 3, 5 y 7 días postratamiento; descripción de la eficacia antiviral de la midodrina definida como el retraso en obtener una negatividad prolongada del ARN viral; descripción de la tolerancia de la midodrina, evaluación de la respuesta clínica al tratamiento del estudio; evaluación de la dinámica de replicación viral; análisis de la frecuencia de aparición de mutantes y resistencia asociada.

Métodos:

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto que compara pacientes de 18 a 65 años infectados por el virus de la influenza A. Se realizará lavado nasofaríngeo el día 0 (aleatorización), 2, 3, 5 para mostrar la evolución de la replicación viral.

161 pacientes serán aleatorizados de la siguiente manera:

  • Brazo 1: midodrina, 2,5 mg, 3 veces al día
  • Brazo 2: Sin tratamiento El reclutamiento lo realizan médicos generales en el área de Lyon.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
79

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Cabinet Médical du Dr ALIBERT
      • Bron, Francia, 69500
        • Cabinet Médical du Dr CURE
      • Bron, Francia, 69677
        • Centre d'Investigation Clinique de Lyon
      • Decine Charpieu, Francia, 69150
        • Cabinet du Dr DAHAN
      • Décine Charpieu, Francia, 69150
        • Cabinet du Dr MADELON
      • Lyon, Francia, 69001
        • Cabinet Médical du Dr HILLION
      • Lyon, Francia, 69003
        • Cabient Médical du Dr PIOS
      • Lyon, Francia, 69003
        • Cabinet du Dr ATTALI
      • Lyon, Francia, 69003
        • Cabinet du Dr COUTY
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
      • Lyon, Francia, 69005
        • Cabinet Médical du Dr FORGEOIS
      • Lyon, Francia, 69005
        • Cabinet Médical du Dr TERRASSE
      • Lyon, Francia, 69006
        • Cabinet du Dr THIBAUT
      • Lyon, Francia, 69006
        • Cabinet Médical du Dr BUGEL
      • Lyon, Francia, 69006
        • Cabinet Médical du Dr CHAPDANIEL
      • Lyon, Francia, 69007
        • Cabinet du Dr AKIKI
      • Lyon, Francia, 69007
        • Cabinet du Dr BOURAS
      • Lyon, Francia, 69007
        • Cabinet du Dr GREVE
      • Lyon, Francia, 69007
        • Cabinet du Dr MANOELIAN
      • Lyon, Francia, 69007
        • Cabinet du Dr ROCHE
      • Lyon, Francia, 69009
        • Cabinet du Dr AZULAY TEBOUL
      • Lyon, Francia, 69009
        • Cabinet du Dr DRUT
      • Lyon, Francia, 69009
        • Cabinet Médical du Dr SAINT-OLIVE
      • Meyzieu, Francia, 69330
        • Cabinet du Dr JACQUET
      • Saint Priest, Francia, 69800
        • Cabinet du Dr CHAMPETIER
      • Saint Priest, Francia, 69800
        • Cbinet Médical du Dr CEZANNE-BERT
      • Saint-Symphorien d'Ozon, Francia, 69360
        • Cabinet Médical du Dr DUBOIS
      • Saint-priest, Francia, 69800
        • Cabinet Médical du Dr SMIT
      • St Pierre de Chandieu, Francia, 69780
        • Cabinet du Dr FARHAT
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Cabinet du Dr CHAIZE
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Cabinet Médical du Dr MARTIN
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Cabinet Médical du Dr THEOULE
      • Villefontaine, Francia, 38090
        • Cabinet Médical du Dr MOREAU
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Cabinet Médical du Dr BUFFLER
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Cabinet Médical du Dr KESSOUS
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Cabinet Médical du Dr MONLOUBOU
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Cabinet Médical du Dr PERDRIX
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Cabinet Médical du Dr PILLARS
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Cabinet Médical du Dr WEBER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres de 18 a 65 años,
  • sin enfermedad de larga duración,
  • presentar síntomas gripales durante menos de 42 horas (congestión nasal, dolor de garganta, dolor muscular, astenia, dolor de cabeza, escalofríos/sudoración, fiebre…),
  • infección por el virus de la influenza A confirmada con una prueba de diagnóstico rápido,
  • atención ambulatoria,
  • debe proporcionar un consentimiento informado y firmado,
  • beneficiario de un seguro de salud.

Criterio de exclusión:

  • forma grave de gripe,
  • mujeres embarazadas o prueba de embarazo positiva,
  • mujeres lactantes,
  • mujeres en edad fértil sin anticonceptivos eficaces,
  • antecedentes de enfermedad respiratoria crónica: asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
  • insuficiencia renal,
  • enfermedad de Raynaud,
  • antecedentes de epilepsia, confusión, alucinaciones o estado psiconeurótico,
  • pacientes con riesgo cardiovascular aumentado (> 20% según la escala de Framingham) o con antecedentes cardiovasculares,
  • pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, piernas hinchadas o hipotensión postural,
  • pacientes que recibieron una vacuna contra la influenza para las temporadas 2011-2012 o 2012-2013,
  • hipersensibilidad conocida a cualquier componente del tratamiento,
  • uso tópico de descongestionante nasal (excepto suero fisiológico),
  • uso de esteroides, medicamentos inmunosupresores o antipsicóticos (incluidos los tratamientos para las náuseas),
  • uso de fármacos simpaticomiméticos indirectos (efedrina, metilfenidato, fenilefrina, pseudoefedrina),
  • uso de alcaloides del cornezuelo de centeno dopaminérgicos (bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida) o alcaloides del cornezuelo del centeno vasoconstrictores (dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metilsergida),
  • hipertensión conocida tratada o no,
  • antecedentes de bradicardia,
  • antecedentes de retención urinaria,
  • cardiopatía severa,
  • glaucoma agudo de ángulo cerrado,
  • vasculopatía obliterante severa,
  • vasoespasmo,
  • tirotoxicosis,
  • feocromocitoma,
  • antecedentes de angina de pecho,
  • uso de guanetidina y medicamentos relacionados, iproniazida (IMAO no selectivos), bloqueadores alfa y digitálicos
  • uso de inhibidores de la neuraminidasa: oseltamivir, zanamivir; e inhibidores de los canales iónicos selectivos de protones M2: amantadina y rimantadina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Sin tratamiento
Experimental: Midodrina
Midodrine 2,5 mg por vía oral 3 veces al día, 5 días de tratamiento.
Droga: Tratamiento Gutron®
Midodrine 2,5 mg por vía oral 3 veces al día, 5 días de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la cinética de replicación viral entre los 2 brazos
Periodo de tiempo: 7 días
Comparación de las pendientes de la carga viral durante 7 días después del inicio del tratamiento del estudio. La carga viral se medirá en los días 0, 2, 3, 5 y 7
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con carga viral normalizada
Periodo de tiempo: 7 días
Una carga viral normal se define como un valor por debajo del umbral positivo de 3 en RT-qPCR en los días 2, 3, 5 y 7
7 días
Duración y gravedad de los síntomas de la gripe
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Frecuencia, duración y nivel de replicación del virus en muestras nasales
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Resistencia viral y disminución de la sensibilidad de las cepas recolectadas
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Tolerancia a la midodrina: incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
Los efectos secundarios se verificarán en cada visita y se informarán durante todo el período de tiempo del estudio.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bruno LINA, MD, PhD, Laboratoire de virologie, Institut de microbiologie, Centre de Biologie et de Pathologie EST, Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2010.654/58

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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