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Conferma degli effetti antivirali della midodrina identificata con uno screening basato sulla firma dell'espressione genica delle cellule infette dal virus dell'influenza A (FLUMED)

7 gennaio 2015 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Fondamento logico:

Le terapie antivirali classiche prendono di mira le proteine ​​virali e sono di conseguenza soggette a resistenza. Per contrastare questa limitazione, sono state sviluppate strategie alternative che prendono di mira i fattori cellulari. Abbiamo ipotizzato che un tale approccio potrebbe essere utile anche per identificare antivirali ad ampio spettro. Il virus dell'influenza A è stato utilizzato come modello per la sua diversità virale e per la necessità di sviluppare terapie contro virus imprevedibili, come recentemente sottolineato dalla pandemia di H1N1. Lo screening basato sulla firma dell'espressione genica ha identificato antivirali dell'influenza A ampiamente efficaci. La midodrina ha mostrato ottimi risultati nell'inibire la crescita virale ed è stata la più adatta per confermare la sua efficacia in vivo.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia della midodrina assunta alla dose abituale raccomandata (7,5 mg/giorno) rispetto a nessun trattamento sulla cinetica di replicazione virale del virus dell'influenza A.

Obiettivi secondari: valutazione del numero di pazienti con carica virale normalizzata 2, 3 5 e 7 giorni post-trattamento; descrizione dell'efficacia antivirale della midodrina definita come il ritardo nell'ottenere una prolungata negatività dell'RNA virale; descrizione della tolleranza della midodrina, valutazione della risposta clinica al trattamento in studio; valutazione della dinamica di replicazione virale; analisi della frequenza di insorgenza di mutanti e resistenza associata.

Metodi:

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto che confronta pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni infetti dal virus dell'influenza A. Il lavaggio rinofaringeo sarà eseguito al giorno 0 (randomizzazione), 2, 3, 5 per mostrare l'evoluzione della replicazione virale.

161 pazienti saranno randomizzati come segue:

  • Braccio 1: Midodrine, 2,5 mg, 3 volte al giorno
  • Braccio 2: nessun trattamento Il reclutamento viene eseguito da medici generici nella zona di Lione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Cabinet Médical du Dr ALIBERT
      • Bron, Francia, 69500
        • Cabinet Médical du Dr CURE
      • Bron, Francia, 69677
        • Centre d'Investigation Clinique de Lyon
      • Decine Charpieu, Francia, 69150
        • Cabinet du Dr DAHAN
      • Décine Charpieu, Francia, 69150
        • Cabinet du Dr MADELON
      • Lyon, Francia, 69001
        • Cabinet Médical du Dr HILLION
      • Lyon, Francia, 69003
        • Cabient Médical du Dr PIOS
      • Lyon, Francia, 69003
        • Cabinet du Dr ATTALI
      • Lyon, Francia, 69003
        • Cabinet du Dr COUTY
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
      • Lyon, Francia, 69005
        • Cabinet Médical du Dr FORGEOIS
      • Lyon, Francia, 69005
        • Cabinet Médical du Dr TERRASSE
      • Lyon, Francia, 69006
        • Cabinet du Dr THIBAUT
      • Lyon, Francia, 69006
        • Cabinet Médical du Dr BUGEL
      • Lyon, Francia, 69006
        • Cabinet Médical du Dr CHAPDANIEL
      • Lyon, Francia, 69007
        • Cabinet du Dr AKIKI
      • Lyon, Francia, 69007
        • Cabinet du Dr BOURAS
      • Lyon, Francia, 69007
        • Cabinet du Dr GREVE
      • Lyon, Francia, 69007
        • Cabinet du Dr MANOELIAN
      • Lyon, Francia, 69007
        • Cabinet du Dr ROCHE
      • Lyon, Francia, 69009
        • Cabinet du Dr AZULAY TEBOUL
      • Lyon, Francia, 69009
        • Cabinet du Dr DRUT
      • Lyon, Francia, 69009
        • Cabinet Médical du Dr SAINT-OLIVE
      • Meyzieu, Francia, 69330
        • Cabinet du Dr JACQUET
      • Saint Priest, Francia, 69800
        • Cabinet du Dr CHAMPETIER
      • Saint Priest, Francia, 69800
        • Cbinet Médical du Dr CEZANNE-BERT
      • Saint-Symphorien d'Ozon, Francia, 69360
        • Cabinet Médical du Dr DUBOIS
      • Saint-priest, Francia, 69800
        • Cabinet Médical du Dr SMIT
      • St Pierre de Chandieu, Francia, 69780
        • Cabinet du Dr FARHAT
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Cabinet du Dr CHAIZE
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Cabinet Médical du Dr MARTIN
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Cabinet Médical du Dr THEOULE
      • Villefontaine, Francia, 38090
        • Cabinet Médical du Dr MOREAU
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Cabinet Médical du Dr BUFFLER
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Cabinet Médical du Dr KESSOUS
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Cabinet Médical du Dr MONLOUBOU
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Cabinet Médical du Dr PERDRIX
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Cabinet Médical du Dr PILLARS
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Cabinet Médical du Dr WEBER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne dai 18 ai 65 anni,
  • senza malattie croniche,
  • presenta sintomi simil-influenzali da meno di 42 ore (congestione nasale, mal di gola, dolori muscolari, astenia, mal di testa, brividi/sudorazione, febbre...),
  • infezione da virus dell'influenza A confermata con un rapido test diagnostico,
  • cure ambulatoriali,
  • deve fornire il consenso firmato e informato,
  • beneficiario di un'assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • grave forma di influenza,
  • donne in gravidanza o test di gravidanza positivo,
  • donne che allattano,
  • donne in età fertile senza contraccettivi efficaci,
  • storia di malattia respiratoria cronica: asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva,
  • insufficienza renale,
  • malattia di Raynaud,
  • storia di epilessia, confusione, allucinazioni o stato psiconevrotico,
  • pazienti con aumentato rischio cardiovascolare (> 20% secondo la scala di Framingham) o con anamnesi cardiovascolare,
  • pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, gambe gonfie o ipotensione posturale,
  • pazienti che hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale per le stagioni 2011-2012 o 2012-2013,
  • nota ipersensibilità a qualsiasi componente del trattamento,
  • uso topico di decongestionanti nasali (ad eccezione del siero fisiologico),
  • uso di steroidi, farmaci immunosoppressori o antipsicotici (compresi i trattamenti per la nausea),
  • uso di farmaci simpaticomimetici indiretti (efedrina, metilfenidato, fenilefrina, pseudoefedrina),
  • uso di alcaloidi dopaminergici dell'ergot (bromocriptina, cabergolina, lisuride, pergolide) o alcaloidi vasocostrittori dell'ergot (diidroergotamina, ergotamina, metilergométrina, metilsergide),
  • ipertensione nota trattata o meno,
  • storia di bradicardia,
  • storia di ritenzione urinaria,
  • grave cardiopatia,
  • glaucoma acuto ad angolo chiuso,
  • grave vasculopatia obliterante,
  • vasospasmo,
  • tireotossicosi,
  • feocromocitoma,
  • storia di angina pectoris,
  • uso di guanetidina e correlati, iproniazide (IMAO non selettivi), alfa-bloccanti e farmaci digitalici
  • uso di inibitori della neuraminidasi: oseltamivir, zanamivir; e inibitori del canale ionico protonico M2: amantadina e rimantadina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessun trattamento
Sperimentale: Midodrina
Midodrine 2,5 mg per via orale 3 volte al giorno, 5 giorni di trattamento.
Droga: Trattamento Gutron®
Midodrine 2,5 mg per via orale 3 volte al giorno, 5 giorni di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della cinetica di replicazione virale tra i 2 bracci
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronto delle pendenze della carica virale per 7 giorni dopo l'inizio del trattamento dello studio. La carica virale sarà misurata al giorno 0, 2, 3, 5 e 7
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con carica virale normalizzata
Lasso di tempo: 7 giorni
Una carica virale normale è definita come un valore inferiore alla soglia positiva di 3 in RT-qPCR al giorno 2, 3, 5 e 7
7 giorni
Durata e gravità dei sintomi influenzali
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza, durata e livello di replicazione del virus nei campioni nasali
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Resistenza virale e diminuzione della sensibilità dei ceppi raccolti
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tolleranza della midodrina: incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli effetti collaterali saranno controllati ad ogni visita e riportati per l'intero periodo di studio.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruno LINA, MD, PhD, Laboratoire de virologie, Institut de microbiologie, Centre de Biologie et de Pathologie EST, Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010.654/58

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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