Ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico de banda gástrica ajustable laparoscópica plicada

La obesidad mórbida es un problema importante que afecta la vida de millones de personas en los Estados Unidos. A partir de 2008, la prevalencia general de la obesidad definida por el índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2 fue del 33,8 %.1 La obesidad afecta negativamente la vida de millones de estadounidenses al aumentar el riesgo de enfermedades comórbidas como la diabetes mellitus. , apnea obstructiva del sueño, hipertensión e incluso ciertos tipos de cáncer.2-4 El procedimiento de banda gástrica ajustable laparoscópica (LAGB, por sus siglas en inglés) es una opción de tratamiento segura, efectiva y duradera para la obesidad mórbida refractaria y sus consecuencias para la salud relacionadas.5 Esta técnica mínimamente invasiva es ahora un enfoque popular para la cirugía bariátrica y ofrece ventajas obvias, como una reducción del tiempo de operación, una estancia hospitalaria más corta (a menudo cirugía el mismo día) y tasas de complicaciones favorables en comparación con otros procedimientos bariátricos.4,5

Uno de los mayores inconvenientes de LAGB [en comparación con el 'estándar de oro' de la cirugía bariátrica: el bypass gástrico en Y de Roux] es que los pacientes tienden a tener una pérdida de peso más lenta y menos drástica en los primeros meses después de la cirugía.5 -7 Además, el procedimiento LAGB está asociado con una probabilidad aproximada del 3% de complicaciones por "deslizamiento de la banda".8 Para abordar algunos de estos problemas, se han realizado modificaciones en la técnica de la cirugía LAGB. Se introdujeron técnicas tales como un "enfoque pars-flaccida" para la disección de tejido y la colocación de suturas de plicatura para "anclar" el estómago redundante alrededor del dispositivo de banda recién colocado y se demostró que tienen resultados positivos en la reducción de las tasas de complicaciones de la banda.8 Más recientemente, los procedimientos de gastrostomía en manga (la mayor curvatura y la porción significativa del cuerpo del estómago se resecan sobre una sonda de tamaño, dejando una 'manga' de estómago angosta) también se han vuelto populares en el tratamiento de pacientes con obesidad mórbida.9 Combinando estos conceptos, se introdujo una técnica modificada de LAGB plicada.

En el momento de la colocación de LAGB, se pueden colocar suturas de plicatura a lo largo del cuerpo y la curvatura mayor del estómago para "tensar" y "ajustar" el estómago en una orientación similar a una manga. Recientemente se informó que esta técnica modificada de LAGB plicada podría resultar en tasas más bajas de complicaciones por deslizamiento de la banda y una pérdida de peso más rápida y temprana.8

Sin embargo, a día de hoy no existe ningún estudio prospectivo aleatorizado que compare los resultados de esta técnica quirúrgica modificada con el procedimiento estándar (SLAGB).

Este es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo que compara PLAGB versus SLAGB. Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) con obesidad mórbida que cumplan con los criterios de NIH para cirugía bariátrica (IMC > 35 + enfermedad comórbida o IMC > 40) que se sometan a cirugía bariátrica en el Centro de Cirugía Metabólica y de Pérdida de Peso de Duke y en la Universidad de Se contratará al Centro Médico de Pittsburgh. Todos los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente al grupo SLAGB (control) o al grupo PLAGB (estudio). Las variables que se estudiarán incluyen la edad del paciente, el sexo, el origen étnico, las enfermedades comórbidas, la altura, el peso, el IMC, los datos intraoperatorios, como el tiempo operatorio y la pérdida de sangre, y los resultados posoperatorios, incluida la duración de la estancia hospitalaria, las tasas de complicaciones, pérdida de peso y resolución de enfermedades comórbidas. Además, cada paciente completará encuestas estandarizadas que califican su satisfacción con la cirugía, su calidad de vida (OWL-QOL-17) y su somnolencia (Escala de somnolencia de Epworth) en tres intervalos de tiempo distintos: antes de la operación y en las semanas 24 y 48 .

Cada tema será seguido y los datos recogidos de acuerdo con el siguiente calendario de visitas:

Programa de visitas de estudio:

Año 1:

Visita 1: Visita de detección Visita 2: Día 0 (cirugía) Visita 3: Semana 2 (+/- 2 días) Visita 4: Semana 4 (1 mes) Visita 5: Semana 8 (2 meses) Visita 6: Semana 12 (3 meses) Visita 7: Semana 16 (4 meses) Visita 8: Semana 20 (5 meses) Visita 9: Semana 24 (6 meses) Visita 10: Semana 30 Visita 11: Semana 36 Visita 12: Semana 42 Visita 13: Semana 48

Año 2:

Visita 14: semana 60 Visita 15: semana 72 Visita 16: semana 84 Visita 17: semana 96

Año 3:

Visita 18: semana 128 (2,5 años) Visita 19: semana 156 (3 años)

Los datos recopilados de los sujetos PLAGB se compararán con los controles SLAGB. La atención pre y postoperatoria se brindará de acuerdo con nuestros protocolos establecidos y prácticas estándar; sin importar el abordaje quirúrgico. Esto incluye una evaluación preoperatoria estándar y un período de educación del paciente seguido de la cirugía. Después de la cirugía, los pacientes suelen ser dados de alta del hospital dentro de las primeras 24 horas. El seguimiento de los pacientes incluirá una visita inicial a la clínica posterior al alta dentro de las primeras 2 semanas y visitas posteriores programadas en los intervalos de tiempo indicados anteriormente. Los sujetos serán seguidos durante un período de aproximadamente 12 meses.

Este estudio compara un abordaje quirúrgico bariátrico modificado. PLAGB se estudiará y comparará con el procedimiento SLAGB a través de un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.

Tenga en cuenta: según nuestra modificación aprobada por la FDA del 18/6/2014, se eliminaron todas las pruebas específicas del estudio y solo se completaron las evaluaciones de seguridad en el consultorio quirúrgico a los 6 meses y 1 año después de la cirugía.