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Ensayo Fase II Con Inmunoterapia Subcutánea En Pacientes Sensibilizados A Phleum Pratense

28 de enero de 2019 actualizado por: Roxall Medicina España S.A

Estudio Fase II, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, con Inmunoterapia Subcutánea a Diferentes Dosis, en Grupos Paralelos y Controlados con Placebo, en Pacientes con Rinoconjuntivitis ± Asma Sensibilizados a Phleum Pratense

Basado en las nuevas directrices de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) sobre el desarrollo clínico de productos para inmunoterapia para el tratamiento de enfermedades alérgicas, el objetivo de este estudio es establecer una relación dosis-respuesta para la eficacia clínica de la vacuna subcutánea de extracto de polen de Phleum pratense.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

De conformidad con las directrices de la EMA, el ensayo clínico de Fase I se llevó a cabo utilizando extracto de Phleum pratense en presentación de depósito utilizando 3 esquemas de escalada de dosis diferentes. El objetivo fue comparar la tolerancia y la seguridad del esquema de tres escalamientos de dosis, así como determinar la dosis máxima tolerada por la población.

Una vez establecido el rango de dosis toleradas, y siguiendo las estrictas normas de la EMA, se diseñó un ensayo clínico de respuesta a la dosis de Fase II en el que se pudo comparar la eficacia de la inmunoterapia subcutánea en presentación depot en 5 dosis diferentes. Una de estas dosis será la MTD establecida por la población en el primer estudio, otra será inferior a esta dosis y tres serán superiores a ella. El esquema de escalada de dosis a probar se eligió en base a los resultados del ensayo clínico mencionado anteriormente. Como dictan las normas de la EMA, se utilizará un placebo de control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
151

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, España, 45600
        • Hospital Ntra. Sra. del Prado
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospital da Universidade de Coimbra
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de S. João
      • Senhora da Hora, Portugal, 4460-188
        • Instituto CUF Porto
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Centro Hospitalar de Setúbal - Hospital de São Bernardo
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Gaia/Espinho

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
  2. Los pacientes deben tener entre 18 y 60 años de edad.
  3. Pacientes con rinoconjuntivitis alérgica estacional producida por Phleum pratense durante al menos 2 años antes de participar en el estudio. Aunque la patología en estudio es la rinoconjuntivitis alérgica, se pueden incluir pacientes que tengan asma leve o moderada concomitante.
  4. Pacientes que hayan tenido un resultado de prueba cutánea igual o superior a 3 mm de diámetro frente a Phleum pratense.
  5. Pacientes que tengan IgE específica igual o superior a clase 2 (CAP/PHADIA) frente a Phleum pratense.

  6. Los pacientes estarán preferentemente monosensibilizados a Phleum pratense. Los pacientes polisensibilizados solo pueden ser incluidos en el estudio si sus otras sensibilizaciones son producidas por:

    • Superposición de pólenes estacionales que reaccionan de forma cruzada con Phleum pratense.
    • Pólenes cuyas estaciones no se superponen con Phleum pratense y que no se espera que produzcan síntomas durante el período de estudio.
    • Otros alérgenos que no se espera que produzcan síntomas durante el período de estudio.
  7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al momento de comenzar el estudio.
  8. Además, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante este estudio si son sexualmente activas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con uso estable y continuado de medicación antialérgica durante las 2 semanas previas a su inclusión en el estudio.
  2. Pacientes sensibilizados a alérgenos con superposición estacional pero que no presenten reacción cruzada con Phleum pratense y con niveles de IgE específica iguales o inferiores a clase 2 CAP/PHADIA.
  3. Pacientes que hayan recibido inmunoterapia en los 5 años anteriores al estudio contra el alérgeno que se está probando o un alérgeno que presente reacción cruzada, o que actualmente estén recibiendo inmunoterapia contra cualquier otro alérgeno.
  4. Pacientes con asma grave o FEV1 < 70% o con asma que requiera tratamiento con corticoides inhalados o sistémicos en el momento del estudio o en las 8 semanas inmediatamente anteriores al inicio del tratamiento.
  5. Pacientes con enfermedades inmunológicas, cardíacas, renales o hepáticas o cualquier otra enfermedad que los investigadores consideren que pueda interferir con el estudio.
  6. Pacientes con antecedentes previos de anafilaxia.
  7. Pacientes con urticaria crónica.
  8. Pacientes con dermatitis atópica moderada-grave.
  9. Pacientes con malformaciones clínicamente relevantes de las vías respiratorias superiores.
  10. Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a este estudio.
  11. Pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos, fármacos psicotrópicos, bloqueadores beta o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA).
  12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o en edad fértil que no acepten utilizar métodos anticonceptivos adecuados si son sexualmente activas y que no han demostrado que han sido esterilizadas quirúrgicamente o tienen otros medios para no tener hijos.
  13. Pacientes que no pueden asistir a las visitas del estudio.
  14. Pacientes que no cooperan o se niegan a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Allergovac Depot Grupo 1 Activo
Biológico: Depósito de Allergovac
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 0,25 SPT. Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Allergovac
Biológico: Depósito de Allergovac
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 0,5 SPT. Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Allergovac
Biológico: Depósito de Allergovac
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 1SPT. Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Allergovac
Biológico: Depósito de Allergovac
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 2 SPT. Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Allergovac
Biológico: Depósito de Allergovac
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 4SPT. Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Allergovac
Experimental: Allergovac Depot Grupo 2 Activo
Biológico: Depósito de Allergovac
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 0,25 SPT. Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Allergovac
Biológico: Depósito de Allergovac
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 0,5 SPT. Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Allergovac
Biológico: Depósito de Allergovac
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 1SPT. Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Allergovac
Biológico: Depósito de Allergovac
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 2 SPT. Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Allergovac
Biológico: Depósito de Allergovac
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 4SPT. Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Allergovac
Experimental: Allergovac Depot Grupo 3 Activo
Biológico: Depósito de Allergovac
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 0,25 SPT. Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Allergovac
Biológico: Depósito de Allergovac
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 0,5 SPT. Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Allergovac
Biológico: Depósito de Allergovac
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 1SPT. Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Allergovac
Biológico: Depósito de Allergovac
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 2 SPT. Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Allergovac
Biológico: Depósito de Allergovac
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 4SPT. Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Allergovac
Experimental: Allergovac Depot Grupo 4 Activo
Biológico: Depósito de Allergovac
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 0,25 SPT. Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Allergovac
Biológico: Depósito de Allergovac
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 0,5 SPT. Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Allergovac
Biológico: Depósito de Allergovac
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 1SPT. Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Allergovac
Biológico: Depósito de Allergovac
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 2 SPT. Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Allergovac
Biológico: Depósito de Allergovac
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 4SPT. Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Allergovac
Experimental: Allergovac Depot Grupo 5 Activo
Biológico: Depósito de Allergovac
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 0,25 SPT. Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Allergovac
Biológico: Depósito de Allergovac
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 0,5 SPT. Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Allergovac
Biológico: Depósito de Allergovac
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 1SPT. Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Allergovac
Biológico: Depósito de Allergovac
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 2 SPT. Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Allergovac
Biológico: Depósito de Allergovac
Dosis crecientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 4SPT. Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Allergovac
Comparador de placebos: Placebo - Grupo 6
Biológico: Placebo
Volúmenes crecientes de placebo. Posteriormente, se administran 3 dosis de mantenimiento a intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Allergovac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la concentración de extracto de Phleum Pratense necesaria para producir una prueba de provocación nasal positiva desde el inicio (V0) hasta la visita final (FV).
Periodo de tiempo: Línea de base (V0) y visita final (FV). La visita final se realizará dentro de los 7 más menos 2 días posteriores a la administración de la última dosis. El estudio se realizará fuera de la temporada de polinización de Phleum pratense.
Variación de la concentración de extracto de Phleum pratense necesaria para producir una prueba de provocación nasal positiva desde el inicio (V0) hasta la visita final (FV). Los cambios se compararán entre los grupos (incluido el grupo de placebo).
Línea de base (V0) y visita final (FV). La visita final se realizará dentro de los 7 más menos 2 días posteriores a la administración de la última dosis. El estudio se realizará fuera de la temporada de polinización de Phleum pratense.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todas las Reacciones y/o Eventos Adversos serán Registrados Tanto por el Paciente como por el Personal de Salud Responsable de la Administración de la Inmunoterapia Subcutánea.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (V0) hasta la visita final (VF). La visita final se realizará dentro de los 7 más menos 2 días posteriores a la administración de la última dosis. Todos los EA deben ser monitoreados hasta que se resuelvan satisfactoriamente o se estabilicen después de la visita final del estudio.
Todas las reacciones y/o eventos adversos fueron registrados tanto por el paciente como por el personal sanitario responsable de la administración de la inmunoterapia subcutánea. La incidencia y la intensidad de los eventos adversos se compararon entre los grupos de tratamiento.
Desde el inicio (V0) hasta la visita final (VF). La visita final se realizará dentro de los 7 más menos 2 días posteriores a la administración de la última dosis. Todos los EA deben ser monitoreados hasta que se resuelvan satisfactoriamente o se estabilicen después de la visita final del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Roxall Medicina España S.A

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emilio Alvarez Cuesta, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Investigador principal: Santiago Quirce, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Investigador principal: Matilde Rodríguez, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Investigador principal: Carmen Panizo, MD, Hospital Ntra. Sra. del Prado
  • Investigador principal: João Fonseca, MD, Instituto CUF Porto
  • Investigador principal: José Luís Plácido, MD, Centro Hospitalar de S. João
  • Investigador principal: José Alberto Ferreira, MD, Centro Hospitalar Gaia/Espinho
  • Investigador principal: Celso Pereira, MD, Hospital da Universidade de Coimbra
  • Investigador principal: Filipe Inácio, MD, Centro Hospitalar de Setúbal - Hospital de São Bernardo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BIA-PHL-P2-001
  • 2011-000814-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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